El MDR sin jerga, en fichas que se leen en cinco minutos y se aplican en una tarde.
Cuando un producto sanitario causa un daño, no todo el mundo tiene la misma obligación de notificarlo. Te explicamos qué es un incidente grave, los plazos del fabricante y qué le toca hacer al distribuidor.
ProductoVendes con tu marca y te preguntas si eso te convierte en fabricante. El MDR tiene la respuesta, y no siempre es la que esperas.
InspecciónEl artículo 14.3 del MDR obliga al distribuidor a guardar el producto según las condiciones del fabricante. Te contamos qué significa esto en la práctica y qué fecha manda.
ProductoCuando el fabricante te comunica una acción correctiva de seguridad, el distribuidor tiene obligaciones concretas. Te contamos qué le toca a cada uno, qué registros necesitas y qué no es tu responsabilidad.
ProductoClase I, IIa, IIb o III: quién decide la clase de un producto sanitario, por qué aparece en la documentación del proveedor y qué obligaciones genera para quien lo vende.
EtiquetadoQué significa cada parte del identificador único (UDI-DI y UDI-PI), qué productos ya deben llevarlo, y las tres obligaciones del distribuidor y la farmacia con él según los artículos 14 y 27 del MDR.
Marcado CEEl marcado CE no es un sello de calidad. Qué significa el número de cuatro cifras, por qué la clase lo cambia todo y las cinco comprobaciones que el artículo 14 del MDR te exige antes de vender.
EXPEDIENTE DS-16 · ProductoLa declaración UE de conformidad es el papel que respalda el marcado CE. Te explicamos cómo pedirla a tu proveedor y qué mirar cuando la recibas en tu correo.
EXPEDIENTE DS-08 · SectorMuletas, sillas de ruedas o plantillas a medida: una tabla clara de qué obligaciones del Reglamento europeo te tocan como ortopedia y cuáles no son cosa tuya.
EXPEDIENTE DS-22 · ProductoCuando un proveedor no responde, un correo con fecha vale más que una llamada. Modelo listo para copiar y pedir toda la documentación que te falta.
EXPEDIENTE DS-33 · ImportaciónComprar directamente a un fabricante fuera de la UE te puede convertir en importador sin que lo hayas decidido.
EXPEDIENTE DS-28 · EspañaAntes de vender producto sanitario hay que avisar a la comunidad autónoma. Qué es la comunicación de inicio de actividad, quién está obligado y por qué las
EXPEDIENTE DS-24 · InspecciónEl recorrido habitual de una inspección de producto sanitario, bloque a bloque: qué se revisa primero, qué viene después y qué no ocurre en ese mismo momento.
EXPEDIENTE DS-15 · ProductoEl marcado CE no dice que un producto sea bueno: dice que cumple el reglamento. Qué tienes que comprobar antes de venderlo, y qué no te toca a ti.
EXPEDIENTE DS-07 · ProductoTiritas, muletas o lentillas de fantasía: descubre los 14 productos de mostrador que son producto sanitario y qué te exige el Reglamento por venderlos.
EXPEDIENTE DS-06 · ImportaciónEs obligatorio desde el 28 de mayo de 2026. Pero si solo distribuyes no te aplica — y además no podrías registrarte, porque en Eudamed no existe el rol de distribuidor.
EXPEDIENTE DS-01 · FarmaciaTermómetros, tensiómetros, tests, material de cura: si están en tu mostrador, eres distribuidor a ojos del MDR. Qué te exige exactamente el artículo 14.
EXPEDIENTE DS-02 · InspecciónLa lista corta para hacer un simulacro de inspección esta semana: verificación CE, idioma, importador, almacenamiento, reclamaciones y trazabilidad.
EXPEDIENTE DS-03 · ImportaciónRepresentante autorizado, tu nombre en el envase, copia de la declaración y registro como importador: lo que cambia cuando el proveedor no es europeo.
EXPEDIENTE DS-04 · InspecciónAntes de que venga la inspección autonómica de productos sanitarios, hazte sus preguntas tú mismo. Media hora, papel y boli — o el modo simulacro del panel.
EXPEDIENTE DS-05 · ProductoLas farmacias y ortopedias de España compran a los mismos proveedores. Verificarlos una vez y compartir la verificación cambia la economía del cumplimiento.
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