El MDR sin jerga, en fichas que se leen en cinco minutos y se aplican en una tarde.
Qué significa cada parte del identificador único (UDI-DI y UDI-PI), qué productos ya deben llevarlo, y las tres obligaciones del distribuidor y la farmacia con él según los artículos 14 y 27 del MDR.
Marcado CEEl marcado CE no es un sello de calidad. Qué significa el número de cuatro cifras, por qué la clase lo cambia todo y las cinco comprobaciones que el artículo 14 del MDR te exige antes de vender.
EXPEDIENTE DS-16 · ProductoLa declaración UE de conformidad es el papel que respalda el marcado CE. Te explicamos cómo pedirla a tu proveedor y qué mirar cuando la recibas en tu correo.
EXPEDIENTE DS-08 · SectorMuletas, sillas de ruedas o plantillas a medida: una tabla clara de qué obligaciones del Reglamento europeo te tocan como ortopedia y cuáles no son cosa tuya.
EXPEDIENTE DS-22 · ProductoCuando un proveedor no responde, un correo con fecha vale más que una llamada. Modelo listo para copiar y pedir toda la documentación que te falta.
EXPEDIENTE DS-33 · ImportaciónComprar directamente a un fabricante fuera de la UE te puede convertir en importador sin que lo hayas decidido.
EXPEDIENTE DS-28 · EspañaAntes de vender producto sanitario hay que avisar a la comunidad autónoma. Qué es la comunicación de inicio de actividad, quién está obligado y por qué las
EXPEDIENTE DS-24 · InspecciónEl recorrido habitual de una inspección de producto sanitario, bloque a bloque: qué se revisa primero, qué viene después y qué no ocurre en ese mismo momento.
EXPEDIENTE DS-15 · ProductoEl marcado CE no dice que un producto sea bueno: dice que cumple el reglamento. Qué tienes que comprobar antes de venderlo, y qué no te toca a ti.
EXPEDIENTE DS-07 · ProductoTiritas, muletas o lentillas de fantasía: descubre los 14 productos de mostrador que son producto sanitario y qué te exige el Reglamento por venderlos.
EXPEDIENTE DS-06 · ImportaciónEs obligatorio desde el 28 de mayo de 2026. Pero si solo distribuyes no te aplica — y además no podrías registrarte, porque en Eudamed no existe el rol de distribuidor.
EXPEDIENTE DS-01 · FarmaciaTermómetros, tensiómetros, tests, material de cura: si están en tu mostrador, eres distribuidor a ojos del MDR. Qué te exige exactamente el artículo 14.
EXPEDIENTE DS-02 · InspecciónLa lista corta para hacer un simulacro de inspección esta semana: verificación CE, idioma, importador, almacenamiento, reclamaciones y trazabilidad.
EXPEDIENTE DS-03 · ImportaciónRepresentante autorizado, tu nombre en el envase, copia de la declaración y registro como importador: lo que cambia cuando el proveedor no es europeo.
EXPEDIENTE DS-04 · InspecciónAntes de que venga la inspección autonómica de productos sanitarios, hazte sus preguntas tú mismo. Media hora, papel y boli — o el modo simulacro del panel.
EXPEDIENTE DS-05 · ProductoLas farmacias y ortopedias de España compran a los mismos proveedores. Verificarlos una vez y compartir la verificación cambia la economía del cumplimiento.
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