Comprar producto sanitario a un proveedor de China, Reino Unido, Turquía o EEUU sale más barato — y te convierte, a ojos del MDR, en importador: la primera empresa que introduce ese producto en el mercado de la Unión. El artículo 13 te añade deberes que el distribuidor puro no tiene. Son cuatro, y conviene tenerlos por escrito antes del primer pedido.
1. El fabricante debe tener representante autorizado en la UE
Sin representante autorizado europeo designado, ese fabricante no puede estar legalmente en el mercado UE — y tú no deberías estar importándolo. Es la primera comprobación, y es eliminatoria.
2. Tu nombre, en el producto
El nombre y la dirección del importador — es decir, los tuyos — deben figurar en el producto, en su envase o en un documento que lo acompañe. Ese etiquetado adicional es tu responsabilidad, no un favor del fabricante.
3. Copia de la declaración de conformidad, archivada
Debes conservar copia de la declaración UE de conformidad y tenerla localizable durante el periodo exigido. «El fabricante la tiene» no te cubre: la obligación de tenerla a disposición es tuya.
4. Alta como agente económico
El importador es un agente económico registrado: tu condición debe constar en el sistema correspondiente. Verifícalo antes de que lo verifique otro.
En Dossalis, un interruptor
Al dar de alta tu empresa marcas «además importo» y el checklist crece solo: los cuatro puntos del artículo 13 se añaden a los seis del 14, por producto y proveedor, con su fecha de verificación. El SaaS extranjero de referencia hace esto en inglés y desde 199 €/mes, dependiendo de que tu fabricante suba sus papeles a su plataforma; nosotros, en español, desde 89 €, y con tus propias verificaciones como fuente.
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¿Comprar a un mayorista europeo me convierte en importador?
No: si el producto ya fue introducido en la UE por otro (ese mayorista o su importador), tú eres distribuidor. Importador es quien lo introduce por primera vez.
¿Y el Reino Unido desde el Brexit?
Reino Unido es tercer país: comprar directamente a un fabricante británico te sitúa, en general, como importador, con todo el artículo 13 encima.