Qué pasa el día de una inspección, minuto a minuto

¿Cómo empieza la visita de un inspector?

El inspector se identifica y explica el motivo de la visita, que puede ser una revisión de rutina, una consecuencia de una queja recibida o la comprobación posterior a una comunicación de inicio de actividad. No hace falta que le acompañes con explicaciones improvisadas desde el primer minuto: lo que suele pedirse al principio es simplemente acceso al establecimiento y a la persona responsable. Mantener la calma y dejar que el inspector marque el orden de la visita suele ser más útil que intentar anticiparte a cada pregunta antes de que se formule.

Si tu comunidad autónoma exige técnico responsable para tu actividad, es habitual que se pregunte por esa figura al comienzo de la visita, junto con la comunicación de inicio de actividad si te correspondía presentarla. Las oficinas de farmacia, salvo que vendan producto a medida, están exentas de ese trámite concreto, aunque eso no cambia el resto de la visita.

¿Qué documentación de producto te va a pedir primero?

El bloque central de casi cualquier inspección gira alrededor del artículo 14 del reglamento europeo: que el marcado CE esté puesto y exista la declaración UE de conformidad del fabricante, que el etiquetado y las instrucciones estén en español, que el fabricante aparezca identificado y, si el producto viene de fuera de la Unión Europea, también el importador, y que el UDI esté presente cuando el fabricante debía haberlo asignado.

Si además tú mismo importas algún producto directamente de fuera de la Unión Europea, se suman las comprobaciones propias del artículo 13: que el fabricante haya nombrado representante autorizado en la Unión, que tus propios datos figuren en el producto o su documentación, y que conste el registro en el sistema electrónico europeo correspondiente. No hace falta que memorices el número de cada artículo para responder bien: basta con tener los documentos localizados y poder enseñarlos sin tener que buscarlos entre correos sueltos o carpetas dispersas.

¿Revisa también cómo almacenas y transportas el producto?

Sí, suele ser otro bloque habitual. El fabricante marca unas condiciones de almacenamiento y transporte, y tienes que poder demostrar que las cumples, no solo afirmarlo de palabra. Esto se traduce en preguntas sobre temperatura, manipulación o el trayecto que sigue el producto desde que lo recibes hasta que lo vendes. No se trata de repetir de memoria una temperatura exacta, sino de enseñar el registro donde queda constancia de que esas condiciones se han respetado, sea con un control periódico, un albarán del transportista o una nota interna fechada.

¿Qué pasa con el registro de quejas y la trazabilidad?

Otro bloque frecuente es el registro de quejas, no conformidades, recuperaciones y retiradas que exige el artículo 14, junto con saber a quién le compraste cada producto y a quién se lo vendiste tú. No hace falta que el registro esté lleno de incidencias: lo que se comprueba es que existe, que está fechado y que se actualiza, tenga contenido o no.

Si avisaste al fabricante o al importador de alguna incidencia, ese aviso también forma parte de lo que se puede pedir ver. La ausencia de quejas no es el problema; la ausencia del propio registro sí lo es.

¿Cómo termina la visita y qué no ocurre ese mismo día?

La visita suele cerrarse con un acta que recoge lo comprobado, no con una sanción impuesta en el momento. Calificar una conducta concreta como leve, grave o muy grave, según los tramos del artículo 114 del RDL 1/2015, y fijar un importe, corresponde a la autoridad competente, en un procedimiento posterior y caso por caso. El día de la inspección no se decide eso sobre la marcha.

Tampoco tienes que resolver en ese momento dudas técnicas que no te corresponden, como la clase de riesgo de un producto o el diseño de un dispositivo: eso es responsabilidad del fabricante, no tuya como distribuidor. Tu papel es documental, y el día de la visita consiste sobre todo en enseñar lo que ya deberías tener reunido de antes. Tampoco tienes que firmar nada que no entiendas sin pedir antes una explicación de lo que estás firmando: participar en la visita no significa renunciar a entender cada paso del proceso.

¿Por qué conviene pensarlo como una revisión, no como un examen?

Cada bloque de la visita se apoya en algo que ya deberías tener preparado de antes, no en algo que se improvisa delante del inspector. Por eso conviene pensar en la inspección no como un examen sorpresa, sino como una revisión de una carpeta que, en condiciones normales, ya deberías tener lista en cualquier otro día del año.

Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: los papeles concretos que te pueden pedir. Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: montar un simulacro de inspección.