Si vendes producto sanitario, la ley te obliga a guardar unos papeles concretos y a poder enseñarlos cuando te los pidan. Dossalis te los va pidiendo uno a uno, los guarda con fecha y te imprime la carpeta entera en un clic. Sin saber de reglamentos y sin depender de tu proveedor.
Ver si hoy pasaría la inspecciónCómo funciona Test gratuito de 10 preguntas · Gratis para empezar · Planes desde 39 €/mes · Sin permanenciaDossalis es el sitio donde guardas, ordenado y al día, todo el papeleo que te exigen por vender producto sanitario.
Vendes termómetros, tests de autodiagnóstico, material de cura, sillas de ruedas, gafas graduadas, instrumental o aparatología. Para la ley, eso te convierte en distribuidor — y un distribuidor tiene que poder demostrar unas cuantas cosas de cada producto y de cada proveedor.
El problema nunca es que no quieras hacerlo. Es que nadie te ha dicho exactamente qué papeles son, dónde meterlos y cómo enseñarlos el día que alguien llame a la puerta. Eso es lo que hacemos.
Qué tienes de cada producto y de cada proveedor. Contestas sí, no, o no me aplica. Nada de formularios de veinte campos.
En rojo, con el nombre de a quién se lo tienes que pedir. Lo que sí está, queda guardado con la fecha en que lo comprobaste.
Un botón te saca la carpeta completa, ordenada y fechada. Eso es lo que enseñas. Se acabó buscar correos de hace dos años.
Traducimos la norma a tareas concretas con fecha. Todo queda guardado y todo se puede enseñar.
Te vamos preguntando qué papel tienes de cada producto y de cada proveedor. Vas marcando lo que sí, lo que no y lo que no te aplica. Cada respuesta queda con su fecha.
Guardamos el certificado de cada proveedor y te avisamos 90, 30 y 7 días antes de que caduque. Que a él se le pase el papel no puede acabar siendo multa tuya.
Quejas de clientes, productos que salieron mal y a quién le vendiste cada lote. Son obligatorios aunque estén vacíos: lo que se mira es que existan y estén al día.
Un botón y tienes el expediente entero en PDF, ordenado y con fechas. Si un registro está vacío, lo dice claro: existe, está operativo y no ha habido incidencias.
Cada negocio vende cosas distintas y le miran cosas distintas. Estas son las seis situaciones que más nos encontramos, con lo que cambia en cada una.
FarmaciaTermómetros, tensiómetros, tests de autodiagnóstico, apósitos, medias de compresión, muletas. Todo eso es producto sanitario, aunque esté al lado de la crema de manos.
Qué te resolvemos: tienes la plantilla de farmacia con los productos de mostrador ya clasificados y lo que hay que pedir de cada uno, así que no empiezas en blanco.
OrtopediaSillas, andadores, camas articuladas, ortesis, plantillas a medida. Muchos proveedores distintos y la documentación de cada uno en un correo diferente.
Qué te resolvemos: te decimos qué papel falta y de qué proveedor exactamente, con el correo ya redactado para que se lo mandes. Y si otro establecimiento ya verificó a ese proveedor, esa parte te llega adelantada.
DentalImplantes, instrumental, materiales de impresión. Aquí lo que miran con lupa es la trazabilidad: qué lote entró, en qué paciente acabó y cuándo.
Qué te resolvemos: el registro de compra y venta por lote enlazado, que es literalmente la respuesta a esa pregunta, y la carpeta que lo imprime ordenado.
ÓpticaLas gafas graduadas y las lentes de contacto son producto sanitario. También los líquidos de mantenimiento y buena parte del material de gabinete.
Qué te resolvemos: separamos lo que es producto sanitario de lo que es simple accesorio, para que no verifiques de más ni te dejes lo que sí cuenta.
EstéticaLáser, luz pulsada, rellenos, cánulas. Es la frontera más delicada: hay aparatos sin finalidad médica que la norma regula igual, con reglas propias.
Qué te resolvemos: te marcamos qué equipos necesitan verificación reforzada y dejamos constancia con fecha de cada comprobación que haces.
DistribuciónSi compras fuera de la Unión Europea, además de distribuidor eres importador. Y ahí las obligaciones no se sustituyen: se suman.
Qué te resolvemos: la lista de importador va incluida sin coste extra, y el panel separa qué te toca por vender y qué te toca por traer de fuera.
No hace falta que hayas vendido nada malo. Basta con no poder demostrar que comprobaste lo que tenías que comprobar. Y eso, en el momento de la visita, ya no se arregla.
son los que suele pedir un inspector. Los que falten no se consiguen en la visita: hay que pedírselos al proveedor y eso lleva días.
El certificado de tu proveedor caduca sin avisarte a ti. Pero el producto está en tu estantería, así que el problema acaba siendo tuyo.
no es lo mismo que «aquí está mi registro de quejas, y está vacío». La obligación es tener el registro, no no tener incidencias.
Tramos del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (RDL 1/2015, art. 114). La calificación de cada caso concreto corresponde a la autoridad competente.
La inspección no avisa, y lo que te piden no se consigue en el momento. Esto es lo que pasa de verdad, hora a hora, cuando el expediente no está hecho.
Sanidad de tu comunidad autónoma no llama antes. Se identifican, entran y empiezan a preguntar por productos concretos de tu estantería.
El certificado del fabricante, el marcado, la trazabilidad de un lote, el registro de quejas, el de productos retirados y la ficha del proveedor. De cada producto que señalan.
Y lo que encuentras no vale, porque un PDF suelto en la bandeja de entrada no demuestra cuándo lo comprobaste. Lo que no aparece, no existe.
Lo que falta se escribe. El acta la firmas tú, y a partir de ahí ya no se discute qué había: se discute cuánto cuesta.
Con su plazo de alegaciones, su abogado y su cifra. Y una vez abierto, aportar los papeles después ya no borra la infracción: como mucho la atenúa.
Todo lo que te van a pedir ya está dentro, comprobado, con la fecha en la que lo comprobaste. No hay que buscar nada.
Un concurso público, un hospital o una mutua te piden esta misma documentación antes de darte de alta como proveedor. Sin ella, no entras.
Los fabricantes y los distribuidores mayoristas están obligados a controlar a quién venden. Cada vez es más habitual que te manden su propio cuestionario.
Cuando hay una alerta o una retirada, lo primero que se pregunta es a quién le vendiste ese lote, y hay que contestarlo en días, no en meses.
Ante una reclamación, poder demostrar que comprobaste lo que tocaba, y cuándo, cambia por completo la posición de tu responsabilidad civil.
es lo que cuesta empezar, y el plan Base son 39 € al mes. Una infracción leve llega hasta 30.000 €. Y antes que la multa está lo otro: las horas de reconstruir dos años de correos con el inspector delante, que no se recuperan ni cobrándolas.
Las diez preguntas que se hacen en una visita real, en el orden en que se hacen. Contesta con sinceridad: las respuestas no salen de tu navegador salvo que tú nos pidas el informe al final.
Te llega en PDF con las diez respuestas, qué significa cada una y por dónde empezar. Un solo correo: ni lista de difusión ni llamadas.
Entras con tu cuenta de Google o con un enlace que te mandamos al correo. Sin contraseñas que apuntar en un papel y cada persona con su propio acceso.
Aviso de caducidad de los papeles de tus proveedores a 90, 30 y 7 días, en el panel y, en los planes de pago, también por correo y en tu calendario.
Certificados en un sitio y constancias de verificación en PDF que cualquiera puede comprobar con su código.
Tu equipo, cada persona con su propio acceso, y un registro de quién hizo qué y cuándo.
Registros de quejas, productos no conformes y trazabilidad por lote, siempre vivos.
Modo simulacro: las diez preguntas de la visita, hechas sobre tus datos reales.
Biblioteca compartida de proveedores: lo que otro establecimiento ya verificó de un proveedor te llega adelantado, con su fecha.
Lo que hay en el mercado apunta al fabricante, está en inglés o se cobra por horas. Tú vendes, trabajas en español y necesitas saber el precio antes de empezar.
| Dossalis | Programa extranjero | Consultora | |
|---|---|---|---|
| En español y con plantillas de tu sector | Sí | Solo en inglés | A veces |
| Funciona sin que tu proveedor participe | Sí | No | Sí |
| Sabes el precio antes de empezar | Gratis; desde 39 €/mes | Desde 199 €/mes | Pide presupuesto |
| Empiezas hoy, sin coste de alta | Sí | — | Por horas |
| Sigue al día todo el año | Sí | Sí | Es un PDF que envejece |
Lo dejamos aquí abajo a propósito, porque lo primero es que sepas qué ganas. Pero si quieres ver de dónde sale cada tarea del panel, esto es exactamente lo que dice la norma.
Farmacia con parafarmacia, ortopedia, óptica, depósito dental, clínica estética, tienda online, mayorista. No hace falta fabricarlo ni importarlo: basta con venderlo.
Si tu proveedor está fuera de la Unión Europea, eres importador. Estas obligaciones se suman a las anteriores; no las sustituyen.
Distribuidores y vendedores comunican el inicio de actividad a la autoridad sanitaria de su comunidad: qué establecimiento es, qué tipo de producto maneja y, cuando toca, quién es el técnico responsable. Las oficinas de farmacia están exentas de esa comunicación salvo que vendan productos que requieren adaptación individualizada —ortopedia, audioprótesis, contactología—; en ese caso, además, les toca el artículo 26, que no es comunicar sino obtener una autorización. El artículo 14 les aplica igual en los dos casos.
Real Decreto 192/2023, art. 24.3Quien comercializa producto sanitario en España comunica sus productos a este registro: nombre comercial, identificador único, etiquetado e instrucciones de uso. Quedan fuera el producto a medida y las oficinas de farmacia.
Real Decreto 192/2023, art. 18La documentación tiene que seguir disponible al menos diez años desde el último producto que vendiste, y quince en implantables. Diez años es más de lo que dura un ordenador, un programa de gestión o la persona que lo archivó.
Real Decreto 192/2023, art. 23.4Fuentes: Reglamento (UE) 2017/745, artículos 13, 14 y 25 · Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, artículos 18, 23 y 24 · Real Decreto Legislativo 1/2015, artículo 114. Resumen con fines informativos: la calificación de una conducta concreta y el importe de una sanción corresponden a la autoridad competente. Dossalis organiza y demuestra tu diligencia; no sustituye al asesoramiento regulatorio en casos complejos.
Empiezas gratis y pasas a un plan de pago desde tu panel cuando quieras. Sin permanencia, IVA no incluido. Si además de vender importas, la lista del importador va incluida sin coste extra.
Lo que va cambiando en producto sanitario, contado sin jerga y con lo que hay que hacer al respecto.
Hazte tú las preguntas antes de que venga alguien a hacértelas.
Casi todo el sector le compra a los mismos. Verificarlo una vez lo cambia todo.
Qué artículos del mostrador te convierten en distribuidor sin que te enteres.
No hay instalación, no hay migración y no hay que aprender a usar nada. Esto es todo lo que pasa desde que te das de alta.
Con Google, o con el nombre del establecimiento, un correo, a qué te dedicas y tu comunidad. Nada más, y sin tarjeta.
2 minutosAl momento. Lo abres y ya estás dentro de tu panel, con la plantilla de tu sector y los trámites de tu comunidad.
Al momentoTe preguntamos producto a producto y proveedor a proveedor. Contestas sí, no o no me aplica. Puedes parar y seguir cuando quieras.
Una tardeUn proveedor nuevo se añade en un minuto. Los avisos de caducidad salen en el panel 90, 30 y 7 días antes, y en los planes de pago llegan también al correo.
10 minutos al mesEntras desde el móvil o desde el ordenador del mostrador, le das a imprimir y entregas la carpeta.
Un clicEntras con tu cuenta de Google o con un enlace de un solo uso que te mandamos al correo, así que no hay ninguna clave que inventar, apuntar o perder. Cada persona tiene su propio acceso. La conexión va cifrada, tus documentos son tuyos y te los descargas enteros con un clic. Sin permanencia: si te vas, te llevas la carpeta contigo.
Un establecimiento y hasta 10 productos, gratis y sin tarjeta. Entras con Google o con un enlace a tu correo, y en dos minutos tienes el panel con la plantilla de tu sector y los trámites de tu comunidad. Cuando quieras más, pasas a Base o Multi desde el propio panel.
Las altas abren en los próximos días. Mientras tanto, el test gratuito te dice en dos minutos cómo estás.
¿Dudas antes de empezar? Escríbenos a info@dossalis.com. No te llamaremos: aquí no se hacen llamadas comerciales.