Cuando un inspector entra en tu almacén o tu farmacia, una de las primeras cosas que mira es cómo tratas el producto desde que llega hasta que lo entregas. El Reglamento (UE) 2017/745 no se olvida de esa parte: el artículo 14.3 dice que, mientras el producto está bajo tu responsabilidad, debes asegurarte de que se cumplen las condiciones de almacenamiento y transporte que haya fijadas el fabricante.
No es una obligación inventada: tiene su lógica. Si guardas un termómetro clínico donde no debe, puede dejar de funcionar bien. Si una ortesis se deforma por no seguir las instrucciones del fabricante, ya no vale para el paciente. El MDR pone eso en negro sobre blanco, y al distribuidor le toca demostrar que lo ha cumplido.
¿A quién le aplica esto exactamente?
Según el artículo 2, punto 34, del MDR, distribuidor es toda persona de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador. Esto incluye a las farmacias, ortopedias, ópticas y cualquier pequeño negocio que venda producto sanitario a alguien que no sea el usuario final.
Si eres fabricante o importador, esta sección del artículo 14 no te corresponde: tienes tus propias obligaciones en el artículo 10 y en el artículo 13. Pero si vendes desde un almacén o mostrador un producto que viene de otro sitio, el artículo 14.3 va contigo.
¿De dónde salen las condiciones de almacenamiento?
Las condiciones de almacenamiento y transporte las fija el fabricante, no tú. Tú tienes que cumplirlas. Figuran en la etiqueta del producto y, con más detalle, en las instrucciones de uso que deben acompañar al producto según el anexo I, sección 23.2, del MDR.
Esa información incluye la fecha límite de uso expresada al menos en año y mes, las condiciones específicas de almacenamiento o manipulación, y si el producto es estéril, la indicación de ello y el método de esterilización. También el número de lote o de serie y, cuando proceda, el soporte del UDI.
Por eso es tan importante que, cuando recibes un pedido, compruebes que esa documentación viene con el producto. El artículo 14.2 ya te obliga a verificar que el producto lleva el marcado CE, que tiene la declaración UE de conformidad y que va acompañado de la información del fabricante en la lengua exigida.
¿Qué fecha es la que manda: la de caducidad o la de fabricación?
La etiqueta debe llevar la fecha límite de uso expresada al menos en año y mes. Si no hay fecha límite, entonces debe constar la fecha de fabricación. En la práctica, para la mayoría de productos que tienes en el mostrador, la que importa es la de caducidad.
Esto tiene una consecuencia directa: si un producto supera su fecha límite de uso, no puedes seguir comercializándolo. Es producto que ha dejado de cumplir sus especificaciones. El artículo 14.4 te obliga a comunicarlo al fabricante si ya lo has vendido y crees que no es conforme.
¿Por qué abrir un envase estéril cambia todo?
El artículo 16.2 del MDR dice algo que a veces se pasa por alto: abrir, dañar o deteriorar el embalaje que mantiene la esterilidad de un producto altera su estado original. Esto significa que si tú abres el blister de un producto estéril para mostrarlo, para contar las unidades o por cualquier otro motivo, ese producto ya no puede venderse como estéril.
No se trata de que hagas algo malo: es que el producto ha cambiado de estado y eso tiene consecuencias. El fabricante ha validado que el producto llega estéril al punto de uso; si abres el envase, esa garantía desaparece.
¿Qué documentación debes tener?
No existe un documento específico que diga "condiciones de almacenamiento cumplidas". Lo que el inspector quiere ver es que tú conoces las condiciones que el fabricante ha puesto y que las has respetado.
Esto puede demostrarse de varias formas: con registros de temperatura si el producto lo requiere, con comprobaciones al recibir el pedido, con formación del personal. No hay un modelo obligatorio ni un porcentaje de muestreo definido por la norma. Se trata de que puedas explicar qué hiciste y por qué.
Si has recibido un producto en mal estado o con el embalaje estéril comprometido, eso debes documentarlo y comunicarlo al fabricante según el artículo 14.4. Si crees que el producto presenta un riesgo grave, también debes avisar a la autoridad competente.
Preguntas rápidas
¿Puede un inspector pedirme registros de temperatura aunque el producto no sea de cadena de frío?
Si el fabricante ha indicado condiciones específicas de temperatura en la etiqueta, sí. El artículo 14.3 te obliga a cumplir esas condiciones. Un registro de temperatura demuestra que lo has hecho.
¿Puedo vender un producto que ha superado su fecha límite de uso pero está en buen estado?
No. La fecha límite de uso marca el momento hasta el cual el fabricante garantiza que el producto cumple sus especificaciones. Después de esa fecha, no puedes comercializarlo.
¿Qué hago si al recibir un pedido el embalaje estéril está abierto o dañado?
No lo pongas a la venta. Documéntalo, comunícalo al fabricante y, si lo consideras necesario por el riesgo que pueda suponer, notifícalo también a la autoridad competente.
¿El artículo 14.3 se aplica también a productos de clase I?
Sí. Las condiciones de almacenamiento y transporte se aplican a cualquier producto sanitario mientras esté bajo la responsabilidad del distribuidor, sin distinguir por clase.
Qué hacer esta semana
Revisa tus últimos pedidos de producto sanitario. Comprueba que cada producto que tienes en almacén lleva su etiqueta legible con las condiciones de almacenamiento y la fecha límite de uso. Si encuentras algo fuera de fecha o con el embalaje estéril comprometido, sepáralo, documéntalo y contacta con tu proveedor.
Si no tienes ningún registro de cómo recibes y almacenas los productos, esta semana es buen momento para empezar uno sencillo. No necesita ser complejo: basta con dejar constancia de que has mirado lo que el fabricante pedía y de que se ha cumplido.
Para repasar qué tienes que comprobar cuando te llega un producto, puedes leer nuestro artículo sobre marcado CE en productos sanitarios y cómo se pide la documentación a un proveedor en el que no confías del todo en el artículo sobre cómo pedir documentación a tu proveedor.
La obligación es tuya mientras el producto está en tu poder. Demostrar que la has cumplido es lo que cuenta el día que alguien pregunta.