Ortopedia: qué te aplica del MDR y qué no, en una tabla

¿Eres distribuidor, fabricante de producto a medida, o las dos cosas a la vez?

En una ortopedia conviven dos papeles distintos bajo el mismo mostrador. Cuando vendes una silla de ruedas plegable, un andador de dos ruedas o una faja lumbar semirrígida fabricados en serie por un tercero, eres distribuidor tal como lo describe la lista de productos de mostrador. Cuando fabricas una plantilla de descarga para pie diabético, un corsé de escoliosis o una férula a la medida exacta de un paciente concreto, ya no distribuyes: fabricas un producto a medida, y el régimen cambia por completo.

Muchas ortopedias hacen las dos cosas en el mismo día sin darse cuenta de que cada una exige papeles distintos: por la mañana venden una muleta de aluminio regulable en altura tal cual sale de fábrica, y por la tarde toman moldes para unas plantillas que un técnico ajustará al pie de ese paciente concreto. Confundir los papeles de una operación con los de la otra es el error más común que se detecta en una inspección.

¿Qué cambia si fabricas una plantilla o un corsé a medida?

El producto a medida no lleva marcado CE. En su lugar, el reglamento exige la declaración prevista en su artículo 21, con el contenido que marca el anexo XIII. No hace falta que compruebes un marcado CE que no existe, pero sí que puedas demostrar que el producto se ajustó a la prescripción de un profesional para ese paciente concreto y que conservas esa declaración.

Piensa en una plantilla de descarga hecha sobre el molde del pie de un paciente diabético: no sale de una caja con marcado CE como la plantilla estándar que vendes al lado, en el mismo lineal. El papel que la acompaña no es el mismo, y mezclarlos en el mismo archivo es precisamente lo que confunde a un inspector el día que pide ver la documentación de ambas.

¿Tienes que comunicar tu actividad a la comunidad autónoma?

Sí, y aquí una ortopedia no tiene la exención que sí tienen las oficinas de farmacia. El Real Decreto 192/2023 prevé una comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria autonómica. Comunidades como Madrid, Castilla-La Mancha, Murcia, Canarias, Asturias, Aragón o Navarra ya tienen el trámite verificado, algunas con técnico responsable exigido y otras sin tasa. En el resto de comunidades el trámite existe pero conviene comprobar los detalles en la sede oficial correspondiente, y en Galicia y Ceuta y Melilla no se ha localizado un trámite específico.

El registro de comercialización de la AEMPS, previsto en el mismo real decreto, es otro trámite distinto: deja fuera al producto a medida y a las oficinas de farmacia, así que tu ortopedia sí entra dentro por lo que vendes de serie.

¿Te aplica el registro en Eudamed?

No, y aquí conviene ser tajante: Eudamed solo registra a fabricantes, representantes autorizados e importadores, tres figuras y solo tres. El distribuidor, que es lo que eres tú al vender producto de serie, no está obligado a registrarse y de hecho no puede hacerlo porque ese rol no existe en Eudamed. Si compras producto directamente de fuera de la Unión Europea y lo introduces tú en el mercado, ahí sí podrías estar actuando como importador, con deberes añadidos.

¿Qué pasa si te confunden un producto a medida con uno de serie en una inspección?

Es justo el error que más se repite: enseñar una declaración del artículo 21 cuando lo que se vendió fue un producto de serie con marcado CE, o al revés, no tener esa declaración para una plantilla hecha a medida. Inspeccionan las autoridades sanitarias de tu comunidad, con la AEMPS en el nivel estatal, y el Real Decreto Legislativo 1/2015 fija tres tramos de sanción: leve hasta 30.000 euros, grave entre 30.001 y 90.000 euros, y muy grave entre 90.001 y 1.000.000 de euros. Qué tramo corresponde lo decide siempre la autoridad, caso por caso.

La forma de no llegar ahí es sencilla en el papel: separar desde el primer día qué vendes de serie y qué fabricas a medida, y guardar el papel correcto de cada cosa, en vez de mezclarlo todo en la misma carpeta.

¿Qué haces cuando un cliente trae la receta de unas plantillas a medida?

Antes de tomar el molde, comprueba que la prescripción viene de un profesional habilitado para pedirla, porque esa prescripción es la base de la declaración que vas a emitir tú como fabricante del producto a medida. Toma el molde, fabrica la plantilla, entrega al paciente su ejemplar de la declaración del artículo 21 y guarda tú una copia con la fecha y los datos del paciente, igual que harías con la factura de una silla de ruedas.

Si ese mismo cliente vuelve la semana siguiente a comprar una faja de compresión de serie, no mezcles ese papel con el de sus plantillas: son dos operaciones con dos regímenes distintos, aunque las haga la misma persona en el mismo mostrador.