Vendes productos sanitarios con tu marca o estás pensando en hacerlo. Te han dicho que eso te convierte en fabricante y esa palabra te suena a más obligaciones de las que tienes ahora mismo. Es razonable pensarlo: si el producto lleva tu nombre, tú eres responsable de lo que se vende bajo esa marca.
Vamos a ver qué dice exactamente el Reglamento (UE) 2017/745 sobre estos supuestos, qué situaciones activan ese cambio de papel y qué puedes hacer para no pillarte desprevenido.
¿Qué dice el MDR que es un fabricante?
Según el artículo 2, punto 30 del Reglamento (UE) 2017/745, fabricante es quien fabrica o renueva totalmente un producto, o lo manda diseñar, fabricar o renovar totalmente, y lo comercializa con su nombre comercial o marca.
Esto es lo primero que tienes claro: si el producto lleva tu nombre o tu marca, el Reglamento te está mirando como fabricante, aunque no hayas tocado el producto físicamente. No hace falta que tengas una fábrica; basta con que alguien lo haya producido y tú lo pongas en el mercado con tu identificación.
Puedes consultar cómo funciona el marcado CE y qué debes comprobar antes de vender cualquier producto en Marcado CE en productos sanitarios: qué certifica de verdad y qué tienes que comprobar tú.
Los tres supuestos que te cambian el papel
El artículo 16.1 del MDR establece tres situaciones concretas en las que un distribuidor o importador asume las obligaciones del fabricante. No es una lista abierta ni una interpretación amplia: son tres casos exactamente.
El primer supuesto es el más habitual: comercializar un producto con tu propio nombre o marca. Pones tu etiqueta, tu marca en el estuche, y el producto ya no es del fabricante original a efectos del Reglamento. Tú eres el fabricante a ojos de la ley.
El segundo supuesto ocurre cuando cambias la finalidad prevista de un producto que ya está en el mercado. No hablamos de un pequeño ajuste de uso, sino de un cambio de indicación. Por ejemplo, si tomas un producto registrado para uso en clínica dental y decides venderlo como producto de consumo general, has cambiado su finalidad prevista.
El tercer supuesto es si modificas el producto de modo que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables. Esto incluye cambios en el diseño, los materiales, el proceso de fabricación o las especificaciones. Una modificación así te hace responsable de verificar que el producto sigue siendo conforme.
La excepción: el acuerdo escrito con el fabricante
Hay una forma de usar tu marca sin convertirte en fabricante. El artículo 16.1 dice expresamente que no se te considerará fabricante si existe un acuerdo por el que el fabricante original figure como tal en la etiqueta y siga siendo el responsable frente al MDR.
En la práctica esto significa que en la etiqueta aparece el nombre del fabricante que realmente ha fabricado o diseñado el producto, no el tuyo. Tú distribuyes, pero la identificación legal del producto señala al fabricante. Este acuerdo debe estar documentado y disponible por si las autoridades lo piden.
Esto es útil para estrategias de marca blanca donde el distribuidor quiere su identidad comercial pero no quiere asumir toda la estructura regulatoria de fabricante. El precio de este acuerdo es que el fabricante original mantiene sus obligaciones, y tú confías en que él las cumple correctamente.
Puedes leer más sobre qué comprobaciones debe hacer un distribuidor en ¿Tu farmacia distribuye producto sanitario? El artículo 14 te aplica (casi seguro).
Las obligaciones de fabricante que se heredan
Si ninguna de las excepciones aplica y te toca el papel de fabricante, esto es lo que entra en tu lista:
El artículo 10 del MDR te obliga a elaborar y mantener actualizada la documentación técnica del producto. Esto incluye las especificaciones, los estudios de evaluación clínica si aplican, la gestión de riesgos y los procedimientos de seguimiento poscomercialización.
Debes tener un sistema de gestión de la calidad proporcionado a la clase de riesgo del producto, según el artículo 10. Este sistema debe cubrir entre otros aspectos la asignación del identificador único UDI, el seguimiento poscomercialización y la notificación de incidentes graves a la autoridad competente.
Hablando de notificación de incidentes, el artículo 87 establece plazos concretos: 15 días para incidentes graves, que bajan a 10 días si hay muerte o deterioro grave de la salud, y a solo 2 días si hay una amenaza grave para la salud pública.
El artículo 10.8 te obliga a conservar la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y los certificados durante al menos 10 años después de introducir el producto en el mercado. Si el producto es implantable, el plazo sube a 15 años.
Respecto a la persona responsable del cumplimiento normativo, el artículo 15 exige al fabricante contar con al menos una persona que acredite formación universitaria en un campo pertinente y experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de calidad. Las microempresas y pequeñas empresas no están obligadas a tenerla dentro de su organización, pero deben poder disponer de ella de forma permanente y continua.
No es fabricante quien solo monta o adapta para un paciente
El artículo 16.1 incluye una precisión importante: no se considera fabricante a quien monta o adapta para un paciente determinado un producto ya comercializado, siempre que no cambie su finalidad prevista.
Esto significa que si eres ortopedia y adaptas plantillas a medida, ajustas una órtesis a las medidas de un cliente o montas unas muletas con la altura correcta para una persona concreta, no pasas a ser fabricante. Estás facilitando el uso personalizado de un producto que ya cumple la norma.
La diferencia con los supuestos anteriores es clara: aquí no hay cambio de marca, no hay cambio de finalidad prevista y no hay modificación del producto que afecte a su conformidad. Hay una adaptación individualizada que no transforma el producto en sí mismo.
Qué hacer esta semana
- Revisa tu catálogo e identifica qué productos vendes con marca propia o con tu nombre comercial. Si alguno viene con etiqueta del fabricante original, localiza el acuerdo escrito que le convierte a él en fabricante.
- Si has cambiado la finalidad prevista de algún producto o lo has modificado de forma que pueda afectar a su conformidad, evalúa si estás asumiendo obligaciones de fabricante que no sabías que tenías.
- Si has determinado que eres fabricante en algún producto, verifica que tienes la documentación técnica actualizada, el sistema de gestión de calidad para tu clase de riesgo y que conoces los plazos de notificación de incidentes del artículo 87.
- Consulta con tu proveedor si hay un acuerdo de marca blanca disponible que proteja tu identidad comercial sin hacerte responsable como fabricante. Si no existe, valora las implicaciones antes de decidir.
El MDR no castiga la ambición comercial de marcar tus productos, pero sí exige que quien pone su nombre asuma la responsabilidad que corresponde. Conocer tu papel antes de que llegue una inspección es la diferencia entre una conversación profesional y un problema.
Preguntas rápidas
P: Si solo pongo mi pegatina con el nombre de mi farmacia en el producto, ¿ya soy fabricante?
R: Sí, el MDR considera fabricante a quien comercializa con su nombre o marca aunque no haya fabricado el producto. Poner tu marca te coloca en posición de fabricante.
P: ¿Puedo usar mi marca y que el fabricante original siga siendo legalmente fabricante?
R: Sí, pero solo si existe un acuerdo documentado por el que el fabricante figure como tal en la etiqueta. Sin ese acuerdo escrito, tú asumes el papel aunque no quieras.
P: Tengo una ortopedia pequeña y adapto productos a medida. ¿Me convierte eso en fabricante?
R: No, siempre que adaptes o montes para un paciente concreto sin cambiar la finalidad prevista del producto. El artículo 16.1 lo especifica expresamente.
P: Si me convierto en fabricante, ¿cuánto tiempo tengo que guardar la documentación técnica?
R: Al menos 10 años desde la introducción en el mercado del último producto. Si es un producto implantable, el plazo sube a 15 años, según el artículo 10.8.