Cuando en una inspección se pregunta por el marcado CE de un producto sanitario, la respuesta que casi nunca convence es "lo lleva, mira". Porque el marcado CE no es un sello de calidad ni una etiqueta de "esto es bueno": es una declaración del fabricante de que ese producto cumple el Reglamento (UE) 2017/745. Lo que hay detrás cambia mucho según la clase, y hay una parte que tienes que comprobar tú.
El número de cuatro cifras lo dice casi todo
Ese número que aparece debajo o al lado del logotipo CE es el identificador del organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de la conformidad. Y ahí está la primera comprobación útil:
- CE sin número: el fabricante se ha autocertificado. Es lo normal en clase I no estéril, sin función de medición y que no sea instrumental quirúrgico reutilizable.
- CE con número: ha intervenido un tercero. Ese número se puede buscar en la base de datos NANDO de la Comisión Europea y sale el nombre del organismo, el país y para qué está designado.
Si un producto que por su naturaleza debería llevar organismo notificado (un test de autodiagnóstico, un implante, algo estéril) trae el CE a secas, eso no es un descuido de imprenta. Es una señal de alarma.
Y al revés: un CE con número no significa que el organismo haya probado ese producto en concreto. Significa que ha evaluado el sistema de calidad del fabricante y, según la clase, el expediente técnico. No es lo mismo.
Por qué la clase importa tanto
La clase la determina el fabricante aplicando las reglas del Anexo VIII del MDR, en función de la duración del contacto, si es invasivo, dónde actúa y qué puede pasar si falla. No es una etiqueta comercial: condiciona qué procedimiento de evaluación hay que seguir y, por tanto, cuánta revisión externa lleva detrás.
Un detalle que sorprende a muchas ópticas, ortopedias y clínicas: la clase I tiene subcategorías. Un producto de clase I que se vende estéril (Is), que tiene función de medición (Im) o que es instrumental quirúrgico reutilizable (Ir) sí necesita organismo notificado, aunque solo para ese aspecto concreto.
Lo que te toca comprobar a ti
Aquí es donde el marcado CE deja de ser un asunto del fabricante y pasa a ser tuyo. Si distribuyes producto sanitario (y muchas farmacias, ortopedias, ópticas y clínicas lo hacen sin llamarlo así), el artículo 14 del MDR te da obligaciones propias de verificación antes de comercializar.
No se trata de auditar al fabricante. Se trata de mirar cinco cosas que están a la vista, dejar constancia de que las miraste, y saber qué hacer si alguna falla. Lo desarrollamos con más detalle en qué te exige el artículo 14 si tienes una farmacia y en los seis papeles que pide una inspección.
Tres confusiones que salen cada semana
"Tiene marcado CE, o sea que está certificado." El CE de un juguete, el de una máquina y el de un producto sanitario significan cosas distintas. Solo dicen que el fabricante declara cumplir la legislación europea que le aplica.
"Es un producto sanitario porque lo vendemos en la farmacia." El criterio es la finalidad prevista que le da el fabricante, no dónde se vende. Un mismo objeto puede ser producto sanitario o no serlo según para qué diga el fabricante que sirve.
"Como el proveedor es europeo, no soy importador." Si el producto entra a la Unión a través de ti, eres importador con obligaciones adicionales del artículo 13, aunque tu proveedor tenga oficina en Madrid.
Lo que conviene tener guardado
Por cada referencia de producto sanitario que muevas: la declaración UE de conformidad, el certificado del organismo notificado cuando exista, la ficha con la clase y el UDI, y los datos del fabricante y del importador. Guardado y localizable, no en un correo de hace dos años.
Esa carpeta es, literalmente, lo que se pide cuando llega la inspección.