La comunicación de inicio de actividad: qué es, quién la hace y quién está exento

¿Qué es la comunicación de inicio de actividad?

Antes de empezar a vender producto sanitario en España tienes que avisar de ello a la autoridad sanitaria de tu comunidad autónoma. Ese aviso es la comunicación de inicio de actividad, recogida en el artículo 24.3 del RD 192/2023. No es una autorización que tengas que esperar antes de abrir: es una declaración con la que informas de que existes y de a qué te dedicas, para que la comunidad autónoma tenga constancia de tu establecimiento.

El objetivo es sencillo: que la autoridad sanitaria sepa qué negocios venden producto sanitario en su territorio, para poder inspeccionarlos y para tener un canal directo si aparece una alerta o una retirada de producto. Es más parecido a un censo de actividad que a un examen que tengas que aprobar. Presentarla no te da un sello de calidad ni una homologación: solo deja constancia de que operas.

Es fácil confundirla con otros trámites que suenan parecidos, como el registro de comercialización de la AEMPS o el nombramiento de un técnico responsable. Son cosas distintas, con su propia norma y su propio procedimiento, aunque las tres nazcan del mismo RD 192/2023 y a veces se presenten casi a la vez cuando abres un establecimiento nuevo.

¿Quién tiene que presentarla?

La obligación alcanza a quien vende producto sanitario como actividad económica: ortopedias, ópticas, clínicas y depósitos dentales, centros de estética con base médica, mayoristas y distribuidores en general. Si tu negocio pone en el mercado o distribuye producto sanitario en España, esta comunicación te corresponde a ti, y normalmente antes de empezar a operar.

El trámite se presenta ante la comunidad autónoma donde está tu establecimiento, y cada una organiza su propio procedimiento. Eso significa formularios distintos, plazos distintos y, en algunos casos, tasas distintas. No hay un portal único estatal donde rellenar un solo formulario válido para toda España: el detalle comunidad por comunidad cambia, y conviene revisarlo por separado antes de dar por hecho que el trámite de otra región es igual al tuyo.

Si tienes varios establecimientos repartidos en distintas comunidades, esto se traduce en varias comunicaciones distintas, una por cada territorio, y no en un único trámite que valga para todos ellos. Tratar la comunicación como un paso único de apertura, en vez de uno por ubicación, es un error habitual cuando el negocio crece más rápido que el papeleo.

¿Las oficinas de farmacia están exentas siempre?

No siempre, aunque la regla general sí las libra. Las oficinas de farmacia están exentas de presentar esta comunicación. Es la excepción más relevante del artículo 24.3, y la que más confusión genera, porque se suele entender como una exención total cuando no lo es.

La excepción a la excepción es el producto a medida: si tu farmacia vende este tipo de producto, sí tienes que presentar la comunicación, igual que cualquier otro establecimiento. Y hay algo más importante todavía: estar exento de este trámite concreto no te libra de nada más. El artículo 14 del Reglamento (UE) 2017/745, con sus seis deberes de distribuidor —comprobar marcado CE y declaración de conformidad, etiquetado en español, identificación del fabricante, UDI cuando corresponda, condiciones de almacenamiento y transporte, y registro de quejas y no conformidades— te sigue aplicando exactamente igual que a cualquier otro punto de venta. No presentar la comunicación no significa no tener obligaciones.

En la práctica, esto separa dos preguntas que conviene no mezclar: si tienes que comunicar tu inicio de actividad, y si tienes que cumplir el artículo 14 cuando vendes. La primera respuesta puede ser no, para una oficina de farmacia sin producto a medida. La segunda es siempre sí, sin excepción, mientras vendas producto sanitario.

¿Qué comprueba una inspección sobre esta comunicación?

Si te inspecciona la autoridad sanitaria autonómica, o la AEMPS en el nivel estatal, una de las primeras cosas que puede pedir es la prueba de que presentaste la comunicación cuando abriste, o que estás correctamente exento por ser oficina de farmacia sin producto a medida. Tener ese dato localizado y fechado te ahorra explicaciones improvisadas el mismo día de la visita.

Calificar una falta como leve, grave o muy grave, según los tramos del artículo 114 del RDL 1/2015, es siempre decisión de la autoridad competente, caso por caso. Lo que tú controlas es tener la comunicación hecha y guardada, o saber explicar con claridad por qué no te correspondía presentarla. Esa segunda opción, bien documentada, vale tanto como la primera.

Guardar el justificante de presentación junto con el resto de tu documentación de producto sanitario, en vez de dejarlo suelto en un correo antiguo, es lo que marca la diferencia entre encontrarlo en un minuto o pasar la mañana de la inspección buscándolo.

Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: los seis deberes del distribuidor según el artículo 14. Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: cómo cambia este trámite según tu comunidad autónoma. Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: quién puede firmar como técnico responsable.