Te llama un paciente: dice que la muleta se ha roto y se ha caído. Un usuario devuelve un termómetro porque le ha dado una lectura absurda. Alguien contacta desde una residencia porque una silla de ruedas ha hecho una herida. ¿Qué tienes que hacer tú, que no eres el fabricante?
Antes de entrar en plazos, lo primero es saber qué estamos valorando. No todo mal momento con un producto es un incidente a efectos del Reglamento. El artículo 2 del MDR lo define con precisión: un incidente grave es el que ha podido causar o ha causado, directa o indirectamente, la muerte de un paciente, usuario u otra persona, el deterioro grave — temporal o permanente — de su salud, o una grave amenaza para la salud pública. Si el fabricante tiene dudas sobre si algo es notificable, la regla es clara: notifica igualmente dentro de plazo. Puede presentar primero un informe inicial incompleto y después completar la información.
¿Quién notifica? El fabricante, no el distribuidor
La obligación de notificar a la autoridad competente recae sobre el fabricante. Es su responsabilidad legal conforme al artículo 87 del Reglamento (UE) 2017/745. El distribuidor no tiene que presentar notificaciones de incidentes a la AEMPS ni a ninguna otra autoridad competente. Ese papel no le corresponde.
Entonces, ¿qué hace el distribuidor cuando recibe una queja de este tipo? Aquí entra en juego el artículo 14, apartado 5, del MDR: el distribuidor debe transmitir inmediatamente al fabricante (y, en su caso, al representante autorizado y al importador) las reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes. Inmediatamente significa sin demora. No cuando tengas un momento tranquilo, no al final de la semana. El artículo 13 impone obligaciones equivalentes al importador en esa misma línea.
Además, el distribuidor debe llevar un registro de reclamaciones, de productos no conformes y de recuperaciones y retiradas. Es una obligación de documentar, no de notificar ante la autoridad.
Los plazos del fabricante según el tipo de incidente
Si el fabricante recibe la información que tú le has trasladado —y tú se la has trasladado sin demora—, el reloj empieza para él. El artículo 87 establece tres plazos desde que el fabricante tiene conocimiento del incidente:
- 15 días, con carácter general.
- 10 días si el incidente ha causado muerte o un deterioro grave e imprevisto de la salud de una persona.
- 2 días si existe una grave amenaza para la salud pública.
Son plazos máximos. El fabricante puede presentar primero un informe inicial incompleto y luego completar la información.
Acciones correctivas de seguridad: cuándo informa el fabricante
Si el fabricante decide adoptar una acción correctiva de seguridad —una medida técnica o médica para evitar o reducir el riesgo de incidente grave— debe informar a la autoridad competente. Según el artículo 87, apartado 8, salvo que haya urgencia, esa información debe darse sin demora indebida y antes de emprender la acción. Si la situación exige actuar con rapidez, avisa sin demora pero puede ejecutar la acción primero. El usuario o cliente recibe la información correspondiente a través de una nota de seguridad.
¿Y si el fabricante no está en España?
Aquí es donde el importador cobra relevancia. El importador es, según el artículo 2, punto 33, la persona establecida en la Unión que introduce en el mercado un producto procedente de un tercer país. El artículo 13 del MDR le impone obligaciones similares a las del distribuidor: transmitir la información al fabricante y llevar su propio registro de reclamaciones. Si vendes productos de fuera de la UE, puede que seas tú el importador sin saberlo — nuestra guía sobre importador sin saberlo explica cómo comprobarlo.
¿Qué no es cosa del distribuidor?
No le corresponde verificar si el incidente es grave ni calificarlo. No tiene que calcular plazos ni decidir si la autoridad competente debe recibir un aviso. Su obligación se limita a tres cosas: recibir la información, trasládarla al fabricante sin demora y dejar constancia de ello en su registro de reclamaciones.
Esto enlaza con lo que ya debes cumplir conforme al artículo 14, apartado 2, antes de comercializar cualquier producto: comprobar que lleva el marcado CE, que se ha elaborado la declaración UE de conformidad, que va acompañado de la información del fabricante en la lengua exigida, que el importador ha indicado sus datos y que el fabricante ha asignado un identificador único cuando proceda. Si todo eso estaba en orden cuando recibiste el producto, el incidente posterior es responsabilidad del fabricante.
Qué hacer esta semana
- Revisa si tienes un registro de reclamaciones actualizado. Si no lo tienes, abre uno. No tiene que ser un programa sofisticado: una hoja con fecha, producto, lote si lo conoces, descripción del problema y persona que lo comunicó vale para demostrar que actúas con diligencia.
- Localiza ahora, no cuando haya un problema, los datos de contacto del fabricante o su representante autorizado para cada producto que distribuyes. Necesitas saber a quién enviar la información si algo ocurre.
- Si vendes productos de fuera de la UE, identifica quién actúa como importador en la cadena. Puede que seas tú sin saberlo.
La clave es sencilla: tú no notificas, pero tampoco puedes quedarte de brazos cruzados. Trasladar y registrar es lo que se espera de ti.
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Si quieres profundizar en las obligaciones del distribuidor antes de comercializar un producto, tienes la guía sobre qué dice el artículo 14 del MDR a la farmacia y el artículo sobre los 6 papeles que un inspector pide a un distribuidor.