Te ha llegado un correo o una llamada del proveedor: hay una retirada de producto sanitario. Probablemente tienes delante un documento con el nombre del producto, los números de lote afectados y alguna instrucción. ¿Y ahora qué?
Antes de hacer nada, respira. Esto tiene pasos claros y tu trabajo principal es actuar con orden y documentar todo. Aquí te contamos qué obligaciones tienes como distribuidor, qué le corresponde al fabricante y qué registros necesitas tener a punto para que, si alguien pregunta, puedas demostrar que actuaste en consecuencia.
¿Retirada o recuperación? No es lo mismo
Estos dos términos aparecen en el Reglamento y es importante distinguirlos porque cambian tus acciones. Una retirada (recall, en inglés) es cuando se impide que un producto que ya está en la cadena de suministro siga comercializándose. El producto puede estar en tu almacén o en el de un cliente que todavía no lo ha usado ni entregado al paciente. Tu objetivo es frenarlo antes de que llegue más allá.
Una recuperación (recovery) es cuando el producto ya se ha entregado al usuario final — un paciente que se lleva unas muletas o unas lentillas a casa — y hay que pedirle que las devuelva. Aquí la cosa se complica porque necesitas localizar a personas concretas.
El fabricante, según el artículo 10.12 del MDR, es quien decide si procede una acción u otra y quién debe ejecutarla. Tu obligación como distribuidor es cooperar en las instrucciones que él determine, dentro de lo que te corresponde en la cadena de suministro.
Lo que el fabricante tiene que hacer
El fabricante es quien lidera la acción correctiva. Según el artículo 10.12, cuando detecta que un producto suyo no es conforme debe adoptar inmediatamente las medidas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Además, tiene que informar de ello a los distribuidores.
Si la acción es por un riesgo grave, el fabricante también debe notificar a las autoridades competentes de los Estados miembros donde comercializó el producto. Salvo urgencia, debe informar a la autoridad competente sin demora indebida y antes de emprender la acción, según el artículo 87.8.
Esto significa que el fabricante te tiene que enviar una comunicación formal con, como mínimo: qué producto está afectado (nombre, referencia, números de lote o serie), qué problema se ha detectado, qué acción se espera de ti (retirada del stock, contacto con clientes, devolución) y durante cuánto tiempo. Si esa comunicación no llega o es incompleta, puedes pedirla por escrito.
Tus obligaciones como distribuidor
Tu papel está recogido principalmente en el artículo 14, apartados 4 y 5, del MDR. No eres quien decide la acción, pero tienes tareas concretas.
Si el producto ya lo has vendido a otros distribuidores o a centros sanitarios, tienes obligación de transmitir la información del fabricante sin demora. Les llega el mismo aviso que te ha llegado a ti.
Si el producto está en tu poder, debes apartarlo de la venta hasta que el fabricante aclare la situación. No puedes volver a comercializzarlo por tu cuenta si has recibido un aviso de retirada.
Si el producto lo entregaste ya al usuario final (un paciente, un profesional sanitario), la recuperación corre a cargo del fabricante, pero él puede pedir tu colaboración para localizar a quién se entregó. Aquí entra en juego tu registro de trazabilidad.
Si detectas que algo no va bien, el artículo 14.4 te obliga a comunicarlo inmediatamente al fabricante, cooperar en las acciones que él determine y, si hay riesgo grave, alertar también a la autoridad competente de tu comunidad autónoma.
Los registros que necesitas para actuar
Esto no es algo que quieras improvisar cuando llega la llamada. El artículo 14.5 y el artículo 25 del MDR exigen que lleves un registro de las retiradas y recuperaciones que afecten a tus productos, y que puedas identificar a quién fourniste cada producto.
Concretamente, debes poder decir a qué agente económico (distribuidor siguiente o centro sanitario) le vendiste un producto, y de quién lo recibiste tú. Esa información tiene que estar disponible durante al menos 10 años (15 si es un producto implantable).
Dicho de otra forma: si el fabricante te pide los datos de los laboratorios y las clínicas que les vendieron el producto, tienes que poder sacarlos en minutos, no en días. Si hoy por hoy no tienes ese sistema montado, esta es una buena razón para hacerlo.
No necesitas un software caro. Una hoja de cálculo bien organizada con columnas de fecha, producto, número de lote, cliente y proveedor puede servir para empezar, siempre que la mantengas al día.
Qué hacer cuando te llega la nota de seguridad
Una nota de seguridad es la comunicación formal que el fabricante envía a sus clientes para informarles de la acción correctiva. Suele incluir una descripción del problema, los productos afectados, las instrucciones de uso y un contacto.
Cuando la recibes, esto es lo que deberías revisar ahora:
- Qué producto y qué lotes están afectados. Localiza en tu stock las unidades correspondientes.
- Qué te pide el fabricante exactamente: devolver el producto, inmovilizarlo, informar a tus clientes, esperar instrucciones. Sigue sus instrucciones al pie de la letra.
- A quién tienes que avisar entre tus clientes. Si les has vendido ese producto, necesitan saberlo. Envíales la nota de seguridad o un resumen con las instrucciones que te han dado.
- Qué registrar. Anota la fecha en que recibiste el aviso, a quién informaste y qué producto era. Guarda una copia del aviso y de las comunicaciones que envíes.
Preguntas rápidas
¿Puedo destruir yo mismo el producto retirado?
No sin indicación del fabricante. Si el producto está defectuoso o no conforme, el fabricante debe indicar cómo proceder con la eliminación para que no suponga un riesgo. Tú no decides por tu cuenta.
¿Tengo que avisar a la autoridad sanitaria aunque el fabricante ya lo haya hecho?
Si el fabricante es quien ha detectado el problema y ha informado a las autoridades, normalmente no necesitas duplicar la comunicación. Pero si tú has recibido reclamaciones de pacientes o profesionales de la salud sobre ese mismo producto, sí debes transmitirlas al fabricante y, si hay riesgo grave, alertar también a la autoridad competente (artículo 14.5).
¿Cuánto tiempo tengo para actuar?
Inmediatamente. El Reglamento habla de comunicación "sin demora indebida". Cuanto antes apartes el producto del mercado y avises a tus clientes, menor el riesgo para los usuarios.
¿Me puede multar la comunidad autónoma por no tener los registros en regla?
Las sanciones las decide la autoridad competente caso por caso, según la gravedad de la infracción. Lo que sí podemos decirte es que no tener trazabilidad o no cooperar en una acción correctiva de seguridad son conductas que el artículo 14 del MDR recoge como obligaciones. Llevar los registros en orden te permite demostrar que actuaste con diligencia.
Qué hacer esta semana
- Revisa si tienes algún aviso de retirada o nota de seguridad pendiente de un proveedor que no hayas tramitado todavía. Si lo hay, actúa hoy.
- Localiza en tu almacén los productos afectados por avisos pendientes y apártalos de la venta.
- Comprueba que puedes identificar a quién fourniste cada producto de los últimos 10 años (o 15 si hay implantables). Si no tienes esa información organizada, abre una hoja de cálculo y empieza a registrarla.
- Si no has recibido nunca una nota de seguridad de un fabricante, considera pedir a tus proveedores que confirmen por escrito cuál es su canal de comunicación para estas alertas.
La trazabilidad no es solo papel. Es lo que te permite dormir tranquilo cuando te llaman del fabricante con un número de lote y tú sabes exactamente a quién fue a parar.
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Fuentes
- Reglamento (UE) 2017/745, artículos 10.12, 14.4, 14.5, 25 y 87.8 — publications.europa.eu
- Real Decreto 192/2023 — boe.es
- EUDAMED — health.ec.europa.eu
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