Pregunta rápida: ¿vendes termómetros, tensiómetros, tests de autodiagnóstico, material de cura, ortesis o medias de compresión? Entonces tu farmacia no solo dispensa medicamentos: distribuye producto sanitario, y el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) te considera distribuidor con obligaciones propias. No es una interpretación exótica: es el artículo 14, y las inspecciones autonómicas de productos sanitarios lo aplican.
Lo que el artículo 14 te pide
Antes de comercializar, verificar que el producto lleva marcado CE y cuenta con declaración UE de conformidad; que el etiquetado y las instrucciones están en el idioma exigido; que, si viene de fuera de la UE, figura el importador; y que el fabricante ha asignado el UDI cuando corresponde. Mientras el producto está en tu poder: condiciones de almacenamiento y transporte del fabricante. Y de forma continua: registro de reclamaciones y de productos no conformes, cooperación en la trazabilidad, y comunicación de incidentes.
«Eso lo hará mi proveedor» — no
El MDR reparte papeles: el fabricante fabrica conforme, el importador introduce conforme, y el distribuidor verifica antes de vender. La cadena entera responde, cada uno de lo suyo. En una inspección, «confío en mi mayorista» sin verificación documentada es exactamente el hallazgo que buscan.
Cómo se cumple sin morir de papeleo
La clave es sistematizar una vez y mantener poco: una verificación por producto/proveedor con fecha, un archivo de declaraciones al día, y los dos registros (reclamaciones y trazabilidad) vivos. Dossalis lo empaqueta en un checklist guiado en español con plantilla de farmacia — los productos típicos del mostrador ya clasificados — y genera el kit de inspección en un clic. Una tarde de alta, y la próxima visita de inspección pasa de susto a trámite.
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¿La parafarmacia también cuenta?
Si el artículo es producto sanitario (lo dice su etiquetado y su marcado CE), cuenta, se venda en el canal que se venda.
¿Necesito un técnico titulado para esto?
Las obligaciones del art. 14 son de la empresa distribuidora y son organizativas: verificar, registrar, poder demostrar. Para dudas de clasificación complejas, apóyate en tu asesor regulatorio.