Te llega un pedido de termómetros digitales, unas muletas y un lote de lentillas. En la documentación que te ha enviado el proveedor ves que cada cosa tiene una clase distinta: Clase I, Clase IIa, Clase IIb. ¿De dónde sale esa letra y por qué a ti te importa? Esto es lo que explica el Reglamento (UE) 2017/745, el MDR, que es la norma que regula los productos sanitarios en toda la Unión Europea desde mayo de 2021.
¿Quién decide la clase de un producto?
La clase la decide el fabricante, no la autoridad ni el distribuidor. El fabricante aplica las 22 reglas del anexo VIII del MDR a la finalidad prevista de su producto y determina si es Clase I, IIa, IIb o III. Como norma general, los productos de mayor riesgo inherente suben de clase. Esto está en el artículo 51 del Reglamento.
Lo que a ti te llega es la consecuencia de ese trabajo interno del fabricante. Tú no tienes que clasificar nada: tu obligación es comprobar que la documentación que acompaña al producto es correcta (artículo 14.2 del MDR).
¿Qué significa cada clase en la práctica?
- Clase I: productos de riesgo bajo o moderado. Son los que más se ven en farmacias y ortopedias: vendas, plantillas, termómetros sin función de medición específica. El fabricante puede declararlos conformes él mismo, sin organismo notificado, salvo que vendan estériles, tengan función de medición o sean instrumentos quirúrgicos reutilizables (artículo 52.7).
- Clase IIa: riesgo moderado-alto. Por ejemplo, escáneres dentales o equipos de fisioterapia. Requieren la intervención de un organismo notificado.
- Clase IIb: riesgo alto. El fabricante necesita un certificado más exigente.
- Clase III: la clase de mayor riesgo. Implantes cardíacos, válvulas mecánicas, otros productos que se quedan dentro del cuerpo. Exigen la evaluación más estricta antes de comercializarse.
¿Y el distribuidor qué tiene que hacer con la clase?
Tu trabajo empieza donde acaba el del fabricante. Antes de vender un producto, tienes que comprobar cuatro cosas del artículo 14.2:
- Que lleva el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad.
- Que va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante (etiqueta e instrucciones de uso en la lengua exigida).
- Que el importador, si lo hay, ha indicado sus datos en el producto.
- Que el fabricante ha asignado un identificador único (UDI) cuando proceda.
La clase no cambia tu lista de comprobación. Lo que cambia es cuánto más alta es la clase, más estricto es el control que el fabricante ha tenido que pasar, y eso se refleja en los certificados y en la documentación que te debe entregar.
¿Qué es el UDI y por qué aparece junto a la clase?
El UDI (Identificador Único del Dispositivo) es un código que permite rastrear cada unidad de producto a lo largo de toda la cadena. Su aparición no depende directamente de la clase, sino de lo que exija el artículo 10 del MDR y la normativa de UDI aplicable. Si lo ves en la etiqueta o en la documentación del fabricante, comprueba que efectivamente está presente: es uno de los cuatro puntos que debes verificar.
Puedes profundizar en cómo leer ese código en nuestro artículo sobre UDI en la etiqueta de un producto sanitario: cómo leerlo y qué tiene que guardar el distribuidor.
¿Dónde encaja Eudamed?
Desde el 28 de mayo de 2026, los cuatro primeros módulos de EUDAMED son obligatorios en la Unión Europea. Esta base de datos recoge el registro de agentes económicos, el UDI y el registro de productos, los organismos notificados y los certificados, y las actividades de control del mercado. Los módulos de vigilancia y de investigaciones clínicas todavía no son obligatorios.
Eudamed no cambia las obligaciones del distribuidor que ya establece el MDR: es una herramienta para que las autoridades coordinen información. Tu obligación sigue siendo la del artículo 14.2, y la clase del producto te dice qué nivel de documentación pedir al proveedor.
Preguntas rápidas
¿Puede un distribuidor cambiar la clase de un producto?
No. La clase la asigna el fabricante aplicando las reglas del anexo VIII. Si un distribuidor cambia la finalidad prevista del producto, entonces asume las obligaciones de fabricante según el artículo 16.1 del MDR, pero eso es otra situación.
¿Qué pasa si en el producto que me llega no hay etiqueta en español?
Es uno de los puntos que debes comprobar según el artículo 14.2. Si falta la información en la lengua exigida, no puedes comercializar el producto. Tienes que reclamar al proveedor.
¿La clase me afecta a la comunicación de inicio de actividad?
La clase no cambia quién está exento de comunicar actividad ni quién debe hacerlo. Para saber si tu establecimiento necesita hacer esa comunicación, consulta el artículo correspondiente sobre la comunicación de inicio de actividad.
¿Un producto de Clase I puede necesitar organismo notificado?
Sí, en tres supuestos: si se vende estéril, si tiene función de medición o si es un instrumento quirúrgico reutilizable. En esos casos, aunque la clase sea I, el fabricante necesita que un organismo notificado intervenga solo para ese aspecto concreto (artículo 52.7).
¿Qué hacer esta semana?
- Revisa tus productos más vendidos y comprueba que la documentación del proveedor incluye la clase asignada. Si falta, pídesela con nuestro modelo de correo para pedir documentación al proveedor.
- Compara la clase que indica el fabricante con lo que ves en el producto: que el marcado CE esté presente, que la etiqueta tenga el UDI si corresponde y que la información esté en castellano.
- Guarda copias de las declaraciones UE de conformidad y de los certificados que te entregue el proveedor. El fabricante debe conservarlos al menos 10 años desde que introdujo el producto en el mercado (artículo 10.8); tú debes poder presentarlos si te los piden.
La clase de un producto no es un dato decorativo. Te indica cuánto trabajo regulatorio ha hecho el fabricante antes de llegar a tu estante. Tu obligación no es repetir ese trabajo, sino verificar que se ha hecho y dejar constancia de ello.
Fuentes: Reglamento (UE) 2017/745 · Real Decreto 192/2023 · EUDAMED