Casi todos los productos sanitarios que entran hoy en una farmacia, una ortopedia o un almacén de distribución llevan en la etiqueta un código de barras largo, a veces un cuadrado de puntos, y debajo una ristra de números entre paréntesis. Es el UDI, el identificador único del producto que exige el Reglamento (UE) 2017/745. Y aunque parezca cosa del fabricante, el distribuidor tiene tres obligaciones concretas con él, y una de ellas es de las que se piden en una inspección.
Este artículo va de leerlo: qué significa cada trozo, qué parte hay que guardar y qué productos deberían llevarlo ya.
Qué es el UDI y por qué existe
Antes del MDR, cada fabricante identificaba sus productos como quería. Un mismo modelo podía tener una referencia en la caja, otra en la factura y otra en el albarán, y en una retirada de mercado localizar las unidades afectadas era un trabajo de teléfono y hoja de cálculo.
El UDI resuelve eso con un código único para cada modelo y presentación, emitido por una entidad autorizada por la Comisión (GS1 es la más habitual en España; también existen HIBCC, ICCBBA e IFA), registrado en la base de datos europea EUDAMED y presente en la etiqueta del producto y de todos sus niveles de envase. Con él, cualquiera de la cadena, desde el fabricante hasta la farmacia, puede saber de qué producto y de qué lote habla sin ambigüedad.
Las dos mitades del código
Un UDI tiene siempre dos partes, y conviene tenerlas separadas en la cabeza porque sirven para cosas distintas:
UDI-DI (identificador del producto). Es la parte fija. Identifica el modelo y la presentación concreta (la caja de diez unidades tiene un UDI-DI distinto de la de cien). Es el que está dado de alta en EUDAMED y el que te lleva al fabricante, a su representante autorizado si lo hay y a la documentación del producto. En el sistema GS1 aparece precedido de (01) y son catorce dígitos.
UDI-PI (identificador de producción). Es la parte variable. Depende de cómo controle el fabricante su producción, y puede incluir la fecha de caducidad (17), el número de lote (10), el número de serie (21), la fecha de fabricación (11) o, en software, la versión. Es lo que necesitas cuando llega una alerta: "lote 4471 del producto tal".
Todo esto va en la etiqueta de dos formas a la vez: en formato legible por máquina (código de barras lineal, DataMatrix o RFID) y en formato legible por personas, el texto que va debajo. Si el escáner falla, la etiqueta se lee igual.
El UDI-DI no es lo mismo que el UDI-DI básico. Ese es un código de agrupación que aparece en la declaración de conformidad y en los certificados, no en la etiqueta. Si en la declaración UE de conformidad ves un código que no coincide con el de la caja, puede ser eso y no un error.
Qué productos deberían llevarlo ya
El MDR fue escalonando la obligación por clase de riesgo, y para las etiquetas los plazos ya han pasado todos:
- Implantables y clase III: desde mayo de 2021.
- Clase IIa y IIb: desde mayo de 2023.
- Clase I: desde mayo de 2025.
Lo que todavía está en marcha es el marcado directo en el propio producto de los reutilizables (el UDI grabado en el instrumento, no solo en la caja), que llega dos años después de cada fecha anterior: los reutilizables de clase I lo tendrán que llevar a partir de mayo de 2027.
Ojo con los productos "legacy": los que siguen en el mercado con un certificado de las antiguas directivas gracias a la prórroga del MDR no están obligados a llevar UDI hasta que pasen al Reglamento. Es la excepción más frecuente que verás en el mostrador, y no es un defecto.
Lo que tiene que hacer el distribuidor
El artículo 14 del MDR pide al distribuidor comprobar, antes de comercializar un producto, que lleva marcado CE, que existe la declaración UE de conformidad, que la información del fabricante está en el idioma que toca y que se ha asignado un UDI cuando corresponde. Ya explicamos en su día qué comprobar del marcado CE y cómo se lee una declaración de conformidad; el UDI es el cuarto punto de esa lista.
La segunda obligación es más concreta y es la que se pregunta en una inspección: el artículo 27.9 obliga a los operadores económicos a almacenar y conservar el UDI de los productos implantables de clase III que suministran. Si dispensas o distribuyes ese tipo de producto, tienes que poder decir a qué UDI-DI y a qué lote o serie corresponde cada unidad que ha salido.
Para el resto de productos guardar el UDI no es obligatorio para el distribuidor, pero es lo que convierte una alerta de la AEMPS en veinte minutos en lugar de una tarde. Si tu programa de gestión ya escanea el código de barras al recibir y al vender, casi todo el trabajo está hecho: solo hay que asegurarse de que guarda el UDI-PI y no únicamente el código de artículo.
Tres comprobaciones rápidas en el mostrador
- ¿Coincide el (01) de la caja con el de la unidad? Deben ser UDI-DI distintos si son presentaciones distintas, y el mismo si es la misma.
- ¿La caducidad del texto coincide con la del (17)? Los formatos de fecha del código van en AAMMDD; el texto suele ir en el formato de siempre. Un descuadre es motivo de devolución.
- ¿Aparece el UDI-DI en EUDAMED? La consulta pública de la base de datos es gratuita. Si no aparece y el producto ya está en plazo, pídele explicaciones al proveedor antes de seguir vendiéndolo.
Si quieres tener esto ordenado sin depender de la memoria de nadie, es exactamente lo que hace el módulo de proveedores y productos de Dossalis: guarda el UDI, la declaración y el certificado de cada referencia y te avisa de lo que falta antes de que lo pregunte un inspector.