Desde el 28 de mayo de 2026 hay una obligación europea nueva en marcha, y en estas semanas está corriendo por el sector una versión equivocada de a quién afecta. Vamos a dejarlo claro en dos minutos, porque la respuesta te ahorra trabajo a la mitad de los que estáis leyendo esto.
Qué ha pasado
Eudamed es la base de datos europea de productos sanitarios. Llevaba años funcionando de forma voluntaria y ya no lo es: la Comisión declaró funcionales sus cuatro primeros módulos, y desde esa declaración corrían seis meses. Se cumplieron el 28 de mayo de 2026. Uno de esos módulos es el registro de agentes económicos, que es el que reparte los papeles.
Si compras fuera de la Unión: sí te aplica
Si traes producto de un fabricante de fuera de la UE y lo pones en el mercado europeo, eres importador, y el importador entra. Tienes que registrarte como agente económico, la autoridad de tu país valida tus datos y Eudamed te devuelve un número único de registro, el SRN. Ese número es el que te va a pedir todo el mundo a partir de ahora: el fabricante, la autoridad y, tarde o temprano, tu cliente.
Junto al registro entran las otras obligaciones del artículo 13: comprobar que el fabricante tiene representante autorizado en la Unión, poner tu nombre y tu dirección en el producto, el envase o la documentación, y guardar copia de la declaración de conformidad localizable. Si esto te suena a lista larga, es porque lo es: por eso conviene tenerla escrita y con fecha, no en la cabeza.
Si solo vendes: no te aplica, y además no podrías
Aquí está lo que casi nadie cuenta. Si eres distribuidor —compras a un fabricante o a un importador europeo y vendes— no tienes que registrarte en Eudamed. Y no es que sea opcional: no puedes. En Eudamed no existe el rol de distribuidor. No hay casilla que marcar.
Lo dice la propia Comisión en su documento de preguntas sobre el módulo de agentes, y encaja con el artículo 31 del Reglamento, que nombra tres figuras y solo tres: fabricante, representante autorizado e importador. La farmacia que vende termómetros, la ortopedia que vende sillas y la óptica que vende líquidos no están en esa lista.
Entonces, ¿el distribuidor se libra de todo?
No, y conviene no sacar esa conclusión. Lo que ocurre es que tus obligaciones no viven en Eudamed: viven en tu país. El propio Reglamento deja que cada Estado monte su registro de distribuidores por su cuenta, y eso es exactamente lo que ha pasado.
En España, la comunicación de inicio de actividad va a la autoridad sanitaria de tu comunidad autónoma, y son diecisiete procedimientos distintos, con su sede, su impreso y, en varias, su técnico responsable. En Francia, el distribuidor se declara a la ANSM con un formulario y un correo. En Polonia hay siete días desde que entra el primer producto para inscribirse en su lista de distribuidores.
Y por encima de todo eso sigue el artículo 14, que no ha cambiado: verificación del marcado CE, etiquetado en español, registro de reclamaciones y no conformes, y trazabilidad de a quién compras y a quién vendes.
Qué hacer esta semana
Es corto. Uno: mira si en los últimos doce meses has comprado algún producto directamente a un fabricante de fuera de la UE. Si la respuesta es sí, eres importador de ese producto aunque tu negocio principal sea vender, y te toca. Dos: si la respuesta es no, olvídate de Eudamed y dedica ese rato a lo que sí te van a mirar, que es tu comunicación autonómica y tus registros. Tres: apúntalo con fecha, sea cual sea la respuesta. El día que alguien pregunte, lo que vale no es acordarse: es enseñarlo.
En Dossalis el punto de Eudamed aparece en tu lista solo si nos has dicho que importas. Si solo distribuyes, no te lo pintamos como una tarea pendiente, porque no lo es.
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¿Y si compro a un fabricante de fuera de la UE a través de un mayorista español?
Entonces el importador es el mayorista, no tú: él es quien pone el producto en el mercado de la Unión. Tú eres distribuidor. Lo que sí te toca es comprobar que en el producto o el envase figuran los datos de ese importador, que es uno de los seis puntos del artículo 14.
¿Qué es el SRN y para qué sirve?
Es el número único de registro que Eudamed emite a un agente económico una vez la autoridad de su país valida los datos. Identifica a la empresa en todo el sistema europeo. Solo lo tienen fabricantes, representantes autorizados e importadores.
¿Está ya todo Eudamed en marcha?
No. Son obligatorios cuatro módulos: agentes, productos y UDI, organismos notificados y vigilancia de mercado. Los de vigilancia poscomercialización e investigaciones clínicas todavía no se han declarado funcionales y no tienen fecha.