Las inspecciones de productos sanitarios a distribuidores — farmacias, ortopedias, depósitos dentales — siguen un guion bastante estable, porque el artículo 14 del MDR es una lista. Estos son los seis papeles (o su ausencia) alrededor de los cuales gira la visita. Úsalos como simulacro: si puedes ponerlos sobre la mesa en diez minutos, estás en el 1% bueno.
1. Evidencia de verificación CE
No basta con que el producto tenga CE: hace falta constancia de que TÚ lo verificaste — qué producto, qué proveedor, qué fecha, quién lo hizo.
2. Etiquetado e instrucciones en el idioma exigido
El clásico: producto correcto, caja en polaco. La verificación de idioma debe estar en tu checklist y su resultado, registrado.
3. Identificación del importador
Si el producto viene de fuera de la UE, el nombre y dirección del importador deben figurar. Si no figura, ese producto tiene un problema — y tú, si lo vendes sin haberlo detectado.
4. Condiciones de almacenamiento
¿Qué exige el fabricante y cómo acreditas que lo cumples? Para la mayoría es tan simple como tener las condiciones identificadas por producto y el almacén ordenado — identificado y escrito.
5. Registro de reclamaciones y no conformes
El gran ausente en el sector. Detalle importante: un registro vacío pero operativo es cumplimiento (tenerlo ES la obligación); un registro inexistente es hallazgo. El kit de Dossalis lo dice expresamente: «el registro existe y está operativo».
6. Trazabilidad: a quién compraste, a quién vendiste
Con lote donde aplica. Es lo que permite retirar producto con precisión, y lo que el inspector pide cuando quiere ver si tu sistema es real o decorativo.
Dossalis mantiene los seis vivos y los imprime ordenados en un clic. El simulacro, hazlo esta semana: es gratis y te dice exactamente dónde estás.
¿Pasarías hoy una inspección?
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¿Cuánto se tarda en estar al día partiendo de cero?
Con un catálogo típico de establecimiento, una tarde de alta guiada (nuestro expediente inicial de 490 € la incluye hecha por nosotros) y mantenimiento de minutos al mes.
¿Qué sanciones hay?
Dependen de la normativa sancionadora aplicable y la gravedad; más allá de la multa, el riesgo operativo es la inmovilización de producto y el daño reputacional.