14 productos de tu mostrador que son producto sanitario sin saberlo

¿Qué hace que un producto sea sanitario y no un artículo cualquiera de mostrador?

La diferencia no está en el aspecto del producto, sino en para qué dice el fabricante que sirve. Si su función declarada es diagnosticar, prevenir, vigilar, tratar o aliviar una enfermedad, una lesión o una discapacidad, y no lo hace principalmente por medios farmacológicos, es producto sanitario. Da igual que se venda sin receta ni que parezca un artículo de droguería.

Esto significa que el mismo objeto puede ser producto sanitario en un mostrador y no serlo en un bazar. Una venda elástica que un fabricante etiqueta como sujeción terapéutica es producto sanitario; la misma venda vendida como material de embalaje, no. Lo que decide es la finalidad declarada, no la forma.

¿Cuáles son los 14 que probablemente ya tienes sin saberlo?

En una farmacia, ortopedia u óptica de barrio conviven, sin que nadie lo piense dos veces: tiritas y apósitos adhesivos, vendas de compresión, termómetros clínicos, muletas y bastones, andadores, fajas y ortesis de sujeción, plantillas ortopédicas, guantes de exploración, mascarillas quirúrgicas, lentillas de uso cosmético sin graduación, preservativos, sondas y bolsas de recogida, audífonos y cojines antiescaras.

Fíjate en dónde están físicamente: el expositor de vendaje junto a la caja, la balda de guantes de nitrilo al lado del gel hidroalcohólico, el cajón de plantillas de talla estándar cerca del mostrador de dispensación. Son productos que se mueven todos los días, con poco margen unitario, y por eso mismo nadie para a comprobar su marcado CE antes de reponerlos.

Si vendes ortopedia, varios de estos productos son el corazón de tu negocio; en ese caso conviene mirar con más detalle qué te aplica del reglamento y qué no. Si vendes en farmacia, quizá solo tengas dos o tres de la lista, pero bastan para que el reglamento europeo te alcance igual que a un gran distribuidor.

¿Qué te obliga el reglamento si tú solo los vendes, sin fabricarlos?

Aunque no fabriques nada, el artículo 14 del Reglamento (UE) 2017/745 te convierte en distribuidor y te pone seis deberes encima: comprobar que el producto lleva marcado CE y declaración UE de conformidad antes de venderlo; comprobar que el etiquetado y las instrucciones están en español; comprobar que aparece el fabricante y, si el producto viene de fuera de la Unión Europea, también el importador.

A eso se suman comprobar el UDI cuando el fabricante debía haberlo asignado, almacenar y transportar el producto según las condiciones que marca el fabricante y poder demostrarlo, y llevar un registro de quejas, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, avisando al fabricante o al importador cuando corresponda. También tienes que saber siempre a quién le compraste y a quién le vendiste cada lote.

En la práctica, esto significa tener, por cada referencia que repones —la caja de mascarillas quirúrgicas de tres capas, el paquete de guantes de exploración, la venda de crepé—, una carpeta o un archivo con la factura del proveedor, la foto del marcado CE de la caja y la fecha en la que la compraste. No hace falta un documento distinto por cada unidad, sino uno por cada referencia y lote.

¿A quién no le aplica esto directamente?

No te aplica si lo que vendes es un cosmético, un complemento alimenticio, un medicamento o un artículo de higiene general sin finalidad terapéutica declarada por el fabricante: esos productos tienen su propio régimen, distinto del que aquí describimos. Tampoco cambia nada si eres una oficina de farmacia: estás exenta de comunicar el inicio de actividad a tu comunidad autónoma salvo que vendas producto a medida, pero el artículo 14 del reglamento te sigue aplicando igual que a cualquier otro punto de venta.

Y si lo que vendes es un producto fabricado a medida, como una plantilla u ortesis hecha para un paciente concreto, el régimen cambia: no lleva marcado CE, sino la declaración del artículo 21 con el anexo XIII.

¿Qué pasa si vendes uno de estos sin tener los papeles en regla?

Las autoridades sanitarias de tu comunidad autónoma, con la AEMPS en el nivel estatal, son quienes inspeccionan. Si detectan un incumplimiento, el Real Decreto Legislativo 1/2015 fija tres tramos de sanción: leve hasta 30.000 euros, grave entre 30.001 y 90.000 euros, y muy grave entre 90.001 y 1.000.000 de euros. La calificación exacta la decide siempre la autoridad, no tú ni nosotros.

Tener a mano el marcado CE, la declaración de conformidad y el registro de a quién le compraste cada producto es lo que te separa de una sanción y una simple advertencia. Aquí tienes qué papeles concretos te van a pedir en una inspección.

¿Por dónde empiezas si nunca has revisado esto en tu mostrador?

Elige un lunes por la mañana, antes de abrir, y coge cinco referencias al azar de tu expositor de producto sanitario: una caja de tiritas, un paquete de mascarillas, unas muletas, un termómetro y una lentilla de fantasía si las vendes. De cada una, busca la factura de compra, comprueba que la caja lleva el marcado CE visible y que las instrucciones están en español, y anota el nombre de quien te lo vendió.

Si de las cinco te faltan dos o tres facturas, ya sabes por dónde tienes la carpeta floja. No hace falta revisar todo el mostrador en un día: revisar cinco referencias cada semana, empezando por las que más rotan, te deja el archivo completo en poco tiempo.