Le MDR sans jargon, en fiches qui se lisent en cinq minutes et s'appliquent en une après-midi.
Lorsqu'un produit de santé cause un préjudice, tout le monde n'a pas la même obligation de le notifier. Nous vous expliquons ce qu'est un incident grave, les délais du fabricant et ce qu'il revient au distributeur de faire.
ProduitVous vendez sous votre marque et vous vous demandez si cela fait de vous un fabricant. Le MDR a la réponse, et ce n'est pas toujours celle que vous attendez.
InspectionL'article 14.3 du MDR impose au distributeur de stocker le produit selon les conditions fixées par le fabricant. Ce que cela signifie concrètement.
ProduitClasse I, IIa, IIb ou III : qui décide la classe d'un produit sanitaire, pourquoi elle apparaît dans la documentation du fournisseur et quelles obligations elle génère pour le vendeur.
Marquage CELe marquage CE n'est pas un label de qualité. Ce que signifie le numéro à quatre chiffres, pourquoi la classe change tout et les cinq vérifications que l'article 14 du MDR vous impose avant de vendre.
ÉtiquetageCe que signifie chaque partie de l'identifiant unique (IUD-ID et IUD-IP), quels produits doivent déjà le porter, et les trois obligations du distributeur et de la pharmacie selon les articles 14 et 27 du MDR.
DOSSIER DS-01 · PharmacieThermomètres, tensiomètres, autotests, matériel de pansement : s'ils sont sur votre comptoir, vous êtes distributeur aux yeux du MDR. Ce que l'article 14 exige exactement.
DOSSIER DS-02 · InspectionLa liste courte pour organiser un simulacre d'inspection cette semaine : vérification CE, langue, importateur, stockage, réclamations et traçabilité.
DOSSIER DS-03 · ImportationMandataire agréé, votre nom sur l'emballage, copie de la déclaration archivée et enregistrement comme importateur : ce qui change quand le fournisseur n'est pas européen.
DOSSIER DS-04 · InspectionAvant que l'inspection régionale des dispositifs médicaux ne se présente, posez-vous vous-même ses questions. Une demi-heure, papier et stylo — ou le mode simulation du tableau de bord.
DOSSIER DS-05 · ProduitLes pharmacies et les orthopédies, en Espagne, achètent souvent aux mêmes fournisseurs. Les vérifier une fois et partager cette vérification change l'économie de la conformité.
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