Les inspections de dispositifs médicaux chez les distributeurs — pharmacies, orthopédies, dépôts dentaires — suivent un scénario assez stable, parce que l'article 14 du MDR est essentiellement une liste. Voici les six documents (ou leur absence) autour desquels tourne la visite. Utilisez-les comme un simulacre : si vous pouvez les poser sur la table en dix minutes, vous êtes dans le 1 % de tête.
1. La preuve de vérification CE
Il ne suffit pas que le produit porte le CE : il faut une trace montrant que VOUS l'avez vérifié — quel produit, quel fournisseur, quelle date, qui l'a fait.
2. L'étiquetage et la notice dans la langue exigée
Le cas classique : bon produit, boîte en polonais. La vérification de la langue doit figurer sur votre checklist, avec son résultat enregistré.
3. L'identification de l'importateur
Si le produit vient de hors UE, le nom et l'adresse de l'importateur doivent y figurer. S'ils n'y figurent pas, ce produit a un problème — et vous aussi, si vous le vendez sans l'avoir repéré.
4. Les conditions de stockage
Qu'exige le fabricant, et comment prouvez-vous que vous vous y conformez ? Pour la plupart des établissements, il suffit d'avoir les conditions identifiées par produit et un entrepôt en ordre — identifié et consigné par écrit.
5. Le registre des réclamations et des non-conformités
Le grand absent du secteur. Détail important : un registre vide mais opérationnel est conforme (l'avoir EST l'obligation) ; un registre inexistant est un constat d'infraction. Le kit Dossalis le précise expressément : « le registre existe et est opérationnel ».
6. La traçabilité : à qui vous avez acheté, à qui vous avez vendu
Avec le lot, lorsque cela s'applique. C'est ce qui permet de rappeler un produit avec précision, et c'est ce que demande l'inspecteur quand il veut voir si votre système est réel ou seulement décoratif.
Dossalis maintient les six documents à jour et les imprime, classés, en un clic. Faites le simulacre cette semaine : c'est gratuit, et ça vous dit exactement où vous en êtes.
Passeriez-vous aujourd'hui une inspection ?
Faites le test de l'inspecteur : les 6 vraies questions, 2 minutes, résultat immédiat. Personne d'autre ne voit vos réponses.
Faire le test gratuitQuestions rapides
Combien de temps faut-il pour être à jour en partant de zéro ?
Avec un catalogue type d'établissement, une après-midi de mise en route guidée (notre dossier initial à 490 € l'inclut, fait par nos soins) et un entretien de quelques minutes par mois ensuite.
Quelles sanctions sont prévues ?
Cela dépend du régime de sanctions applicable et de la gravité ; au-delà de l'amende, le vrai risque opérationnel, c'est le retrait de produits de la vente et l'atteinte à la réputation.