Si vous vendez des dispositifs médicaux, la loi vous oblige à conserver certains documents précis et à pouvoir les présenter sur demande. Dossalis vous les réclame un par un, les archive avec leur date et imprime le dossier complet en un clic. Sans avoir à connaître le règlement par cœur, et sans dépendre de votre fournisseur.
Voir si je passerais l'inspection aujourd'huiComment ça marche Test gratuit de 10 questions · Dès 89 €/mois · Sans engagementDossalis, c'est l'endroit où vous conservez, en ordre et à jour, toute la paperasse exigée pour la vente de dispositifs médicaux.
Vous vendez des thermomètres, des autotests de dépistage, du matériel de pansement, des fauteuils roulants, des lunettes correctrices, des instruments ou des appareils. Aux yeux de la loi, cela fait de vous un distributeur — et un distributeur doit pouvoir prouver un certain nombre de choses sur chaque produit et chaque fournisseur.
Le problème n'est jamais un manque de bonne volonté. C'est que personne ne vous a dit exactement quels documents il vous faut, où les ranger, ni comment les présenter le jour où quelqu'un frappe à la porte. C'est ce qu'on fait pour vous.
Ce que vous détenez pour chaque produit et chaque fournisseur. Vous répondez oui, non, ou non applicable. Pas de formulaire à vingt champs.
En rouge, avec le nom de la personne à qui le réclamer. Ce qui est en ordre reste archivé avec la date à laquelle vous l'avez vérifié.
Un bouton suffit pour sortir le dossier complet, classé et daté. C'est ce que vous présentez. Fini de fouiller dans des e-mails vieux de deux ans.
On traduit la norme en tâches concrètes et datées. Tout est archivé, tout peut être présenté.
On vous demande quel document vous détenez pour chaque produit et chaque fournisseur. Vous cochez ce que vous avez, ce que vous n'avez pas et ce qui ne s'applique pas. Chaque réponse est datée.
On conserve le certificat de chaque fournisseur et on vous prévient 90, 30 et 7 jours avant son expiration. Que son papier lui échappe ne doit pas devenir votre amende.
Réclamations clients, produits défectueux et traçabilité de qui a acheté chaque lot. Ils sont obligatoires même vides : ce qu'on vérifie, c'est qu'ils existent et sont à jour.
Un bouton, et vous avez le dossier complet en PDF, classé et daté. Si un registre est vide, c'est indiqué clairement : il existe, il est actif, aucun incident.
Chaque commerce vend des choses différentes et n'est pas contrôlé de la même façon. Voici les six situations les plus fréquentes, et ce qui change dans chacune.
PharmacieThermomètres, tensiomètres, autotests de dépistage, pansements, bas de contention, béquilles. Tout cela, ce sont des dispositifs médicaux, même posés à côté de la crème pour les mains.
Ce qu'on vous simplifie : vous partez du modèle pharmacie avec les produits de comptoir déjà classés, donc le premier passage se fait en une après-midi plutôt qu'en un mois.
OrthopédieFauteuils roulants, déambulateurs, lits médicalisés, orthèses, semelles sur mesure. Beaucoup de fournisseurs différents, et la documentation de chacun dans un e-mail différent.
Ce qu'on vous simplifie : on vous indique quel document manque et à quel fournisseur précisément le demander, e-mail déjà rédigé. Et s'il s'agit d'un fournisseur courant du secteur, une bonne partie est déjà vérifiée.
DentaireImplants, instruments, matériaux d'empreinte. Ici, ce qu'on examine à la loupe, c'est la traçabilité : quel lot est entré, chez quel patient il a fini, et quand.
Ce qu'on vous simplifie : le registre d'achat et de vente relié par lot, qui est littéralement la réponse à cette question, et le dossier qui l'imprime dans l'ordre.
OptiqueLes lunettes correctrices et les lentilles de contact sont des dispositifs médicaux. Tout comme les solutions d'entretien et une bonne partie du matériel de cabinet.
Ce qu'on vous simplifie : on sépare ce qui est un dispositif médical de ce qui n'est qu'un simple accessoire, pour que vous ne vérifiiez ni trop ni pas assez.
EsthétiqueLaser, lumière pulsée, produits de comblement, canules. C'est la frontière la plus délicate : certains appareils sans finalité médicale sont tout de même couverts par le règlement, avec leurs propres règles.
Ce qu'on vous simplifie : on vous indique quels équipements nécessitent une vérification renforcée et on garde la trace datée de chaque contrôle que vous effectuez.
DistributionSi vous achetez hors de l'Union européenne, vous êtes importateur en plus d'être distributeur. Et là, les obligations ne se remplacent pas : elles s'additionnent.
Ce qu'on vous simplifie : la liste de l'importateur est incluse sans surcoût, et le tableau de bord sépare ce qui relève de la vente de ce qui relève de l'importation.
Vous n'avez rien vendu de défectueux ? Peu importe. Il suffit de ne pas pouvoir prouver que vous avez vérifié ce qu'il fallait vérifier. Et à ce moment-là, ça ne se rattrape plus.
sont ce qu'un inspecteur demande généralement. Ceux qui manquent ne s'obtiennent pas pendant la visite : il faut les réclamer au fournisseur, et ça prend des jours.
Le certificat de votre fournisseur expire sans vous prévenir. Mais le produit est sur votre étagère, donc le problème finit par être le vôtre.
n'est pas la même chose que « voici mon registre de réclamations, et il est vide ». L'obligation, c'est d'avoir le registre, pas de n'avoir eu aucun incident.
Tranches issues du texte refondu de la loi espagnole sur les garanties et l'usage rationnel des médicaments et des produits de santé (RDL 1/2015, art. 114). La qualification de chaque cas concret relève de l'autorité compétente.
L'inspection ne prévient pas, et ce qu'on vous demande ne s'obtient pas sur le moment. Voici ce qui se passe vraiment, heure par heure, quand le dossier n'est pas prêt.
L'autorité sanitaire régionale ne prévient pas avant de venir. Ils s'identifient, entrent et commencent à poser des questions sur des produits précis de votre étagère.
Le certificat du fabricant, le marquage, la traçabilité d'un lot, le registre de réclamations, celui des produits retirés et la fiche du fournisseur. Pour chaque produit qu'ils désignent.
Et ce que vous trouvez ne vaut rien, parce qu'un PDF isolé dans la boîte de réception ne prouve pas quand vous l'avez vérifié. Ce qui ne se montre pas n'existe pas.
Ce qui manque est consigné. Vous signez le procès-verbal, et à partir de là, on ne discute plus de ce qu'il y avait : on discute du montant.
Avec son délai de réponse, son avocat et son montant. Et une fois ouvert, produire les documents après coup n'efface plus l'infraction : au mieux, il l'atténue.
Tout ce qu'on va vous demander est déjà là, vérifié, avec la date à laquelle vous l'avez vérifié. Rien à chercher.
Un appel d'offres public, un hôpital ou une mutuelle vous demandent cette même documentation avant de vous inscrire comme fournisseur. Sans elle, vous n'entrez pas.
Les fabricants et les grossistes sont tenus de contrôler à qui ils vendent. Il est de plus en plus courant de recevoir leur propre questionnaire.
Lors d'une alerte ou d'un rappel, la première question posée est à qui vous avez vendu ce lot, et il faut y répondre en quelques jours, pas en quelques mois.
Face à une réclamation, pouvoir prouver que vous avez vérifié ce qu'il fallait, et quand, change complètement votre position en matière de responsabilité civile.
c'est ce que coûte le plan d'entrée par mois. La plus petite infraction mineure de l'échelle ci-dessus se chiffre en milliers d'euros. Et avant l'amende, il y a l'autre coût : les heures passées à reconstituer deux ans d'e-mails avec l'inspecteur en face de vous, qu'on ne récupère jamais, même en les facturant.
Les dix questions posées lors d'une visite réelle, dans l'ordre où elles sont posées. Répondez honnêtement : les réponses ne quittent pas votre navigateur, sauf si vous nous demandez le rapport à la fin.
Vous le recevez en PDF avec les dix réponses, ce que signifie chacune et par où commencer. Un seul e-mail : ni liste de diffusion ni appels.
On se connecte avec un lien envoyé par e-mail. Pas de mot de passe à noter sur un papier, pas d'employé qui repart avec le code en quittant l'entreprise.
Alerte d'expiration des documents de vos fournisseurs à 90, 30 et 7 jours.
Registres de réclamations, produits non conformes et traçabilité par lot, toujours à jour.
Mode simulation : les dix questions de la visite, appliquées à vos données réelles.
Bibliothèque partagée de fournisseurs : ce qu'un autre établissement a déjà vérifié sur un fournisseur vous arrive prérempli, avec sa date.
Ce qu'on trouve sur le marché vise le fabricant, est en anglais, ou se facture à l'heure. Vous, vous vendez, vous travaillez en français et vous voulez connaître le prix avant de commencer.
| Dossalis | Logiciel étranger | Cabinet de conseil | |
|---|---|---|---|
| En français, avec des modèles pour votre secteur | Oui | Anglais uniquement | Parfois |
| Fonctionne sans que votre fournisseur participe | Oui | Non | Oui |
| Vous connaissez le prix avant de commencer | 89 €/mois | Dès 199 €/mois | Sur devis |
| Mise en place | 490 € fixes | — | Facturée à l'heure |
| Reste à jour toute l'année | Oui | Oui | C'est un PDF qui vieillit |
On la met ici, en bas, volontairement : l'important, c'est d'abord ce que vous y gagnez. Mais si vous voulez savoir d'où vient chaque tâche du tableau de bord, voici exactement ce que dit le règlement.
Pharmacie avec rayon parapharmacie, orthopédie, optique, dépôt dentaire, clinique esthétique, boutique en ligne, grossiste. Pas besoin de le fabriquer ni de l'importer : le vendre suffit.
Si votre fournisseur est situé hors de l'Union européenne, vous êtes importateur. Ces obligations s'ajoutent aux précédentes ; elles ne les remplacent pas.
Il y a deux couches ici, et mieux vaut ne pas les confondre. La couche européenne — le Règlement (UE) 2017/745 — s'applique directement et à l'identique dans tous les États membres, donc les articles 13, 14 et 25 se lisent pareil à Paris, Madrid ou Berlin. La couche nationale — à quelle autorité vous notifiez votre activité, combien de temps vous conservez le dossier — se règle pays par pays. Dossalis construit la couche européenne pour tout le monde, et couvre aujourd'hui intégralement la couche nationale espagnole. Si vous vendez en France ou dans un autre État membre, indiquez-le lors de votre inscription : nous adaptons votre dossier en conséquence.
Sur l'ensemble du marché unique, chaque acteur de la chaîne doit pouvoir identifier, pendant un nombre d'années déterminé, qui lui a fourni chaque produit et à qui il l'a fourni. C'est une question, une réponse, et elle existe par écrit ou elle n'existe pas. La plupart du temps, elle dort dans des bons de livraison que personne n'a jamais recoupés.
Règlement (UE) 2017/745, art. 25En Espagne, distributeurs et vendeurs notifient le début de leur activité à l'autorité sanitaire de leur région : quel établissement, quel type de produit, et, le cas échéant, qui est le responsable technique. Séparément, toute personne qui met des produits sur le marché espagnol notifie ces produits au registre de l'AEMPS : nom commercial, identifiant unique, étiquetage et notice d'utilisation. C'est la couche nationale que Dossalis couvre intégralement à ce jour.
Real Decreto 192/2023, art. 18 et 24.3En Espagne, la documentation doit rester disponible au moins dix ans après le dernier produit vendu, et quinze ans pour les implantables. Les autres États membres fixent leur propre durée, rarement plus courte. Dix ans, c'est plus long que la durée de vie d'un ordinateur, d'un logiciel de gestion ou de la personne qui a classé le dossier.
Real Decreto 192/2023, art. 23.4Sources : Règlement (UE) 2017/745, articles 13, 14 et 25 · Real Decreto 192/2023 du 21 mars (droit espagnol), articles 18, 23 et 24 · Real Decreto Legislativo 1/2015 (droit espagnol), article 114. Résumé à titre d'information : la qualification d'un comportement précis et le montant d'une sanction relèvent de l'autorité compétente. Dossalis organise et prouve votre diligence ; il ne remplace pas un conseil réglementaire dans les cas complexes.
Sans engagement, TVA non incluse. Si en plus de vendre vous importez, la liste de l'importateur est incluse sans surcoût.
Ce qui évolue dans les dispositifs médicaux, expliqué sans jargon et avec ce qu'il faut faire concrètement.
Posez-vous les questions avant que quelqu'un ne vienne vous les poser.
Presque tout le secteur achète aux mêmes fournisseurs. Les vérifier une fois change tout.
Quels articles de comptoir font de vous un distributeur sans que vous vous en rendiez compte.
Pas d'installation, pas de migration, rien de nouveau à apprendre. Voici, littéralement, tout ce qui se passe à partir du moment où vous nous écrivez.
Le formulaire ci-dessous : nom de l'établissement, un e-mail et votre activité. Rien de plus.
2 minutesLe jour même. Vous l'ouvrez et vous êtes déjà dans votre tableau de bord, avec le modèle de votre secteur chargé.
Le jour mêmeOn vous interroge produit par produit et fournisseur par fournisseur. Vous répondez oui, non ou non applicable. Vous pouvez vous arrêter et reprendre quand vous voulez.
Une après-midiUn nouveau fournisseur s'ajoute en une minute. Les alertes d'expiration arrivent seules par e-mail, 90, 30 et 7 jours avant.
10 minutes par moisVous vous connectez depuis votre téléphone ou l'ordinateur du comptoir, vous cliquez sur imprimer et vous remettez le dossier.
Un clicOn se connecte avec un lien personnel envoyé par e-mail, donc pas de code à inventer ni à retenir — c'est justement par là que passent la plupart des problèmes. La connexion est chiffrée, vos documents vous appartiennent et vous pouvez les télécharger intégralement quand vous le souhaitez. Sans engagement : si vous partez, vous emportez le dossier avec vous.
On vous dit le jour même si ça s'applique à vous — indice : presque sûrement oui — et on vous laisse le tableau de bord prêt avec vos données.