Vous recevez une commande de thermomètres numériques, de béquilles et d'un lot de lentilles. Dans la documentation envoyée par le fournisseur, vous constatez que chaque article porte une classe différente : Classe I, Classe IIa, Classe IIb. D'où vient cette lettre et pourquoi vous concerne-t-elle ? C'est ce qu'explique le Règlement (UE) 2017/745, le MDR, la norme qui réglemente les produits sanitaires dans toute l'Union européenne depuis mai 2021.
Qui décide la classe d'un produit ?
La classe est的决定ée par le fabricant, et non par l'autorité ni le distributeur. Le fabricant applique les 22 règles de l'annexe VIII du MDR à la destination prévue de son produit et détermine s'il relève de la Classe I, IIa, IIb ou III. En règle générale, les produits présentant un risque inhérent plus élevé passent dans une classe supérieure. Cela figure à l'article 51 du Règlement.
Ce qui vous parvient est le résultat de ce travail interne du fabricant. Vous n'avez pas à classifier quoi que ce soit : votre obligation est de vérifier que la documentation accompagnant le produit est correcte (article 14.2 du MDR).
Que signifie chaque classe en pratique ?
- Classe I : produits à risque faible ou modéré. Ce sont ceux que l'on trouve le plus souvent en pharmacies et en orthopédie : bandages, semelles, thermomètres sans fonction de mesure spécifique. Le fabricant peut déclarer leur conformité lui-même, sans organisme notifié, sauf s'ils sont vendus stériles, possèdent une fonction de mesure ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables (article 52.7).
- Classe IIa : risque modéré à élevé. Par exemple, les scanners dentaires ou les appareils de physiothérapie. Ils nécessitent l'intervention d'un organisme notifié.
- Classe IIb : risque élevé. Le fabricant a besoin d'un certificat plus exigeant.
- Classe III : la classe présentant le risque le plus élevé. Implants cardiaques, valves mécaniques, autres produits qui restent dans le corps. Ils exigent l'évaluation la plus stricte avant leur mise sur le marché.
Et le distributeur, que doit-il faire concernant la classe ?
Votre travail commence là où se termine celui du fabricant. Avant de vendre un produit, vous devez vérifier quatre éléments prévus par l'article 14.2 :
- Qu'il porte le marquage CE et que la déclaration UE de conformité a été établie.
- Qu'il est accompagné des informations que le fabricant doit fournir (étiquette et mode d'emploi dans la langue exigée).
- Que l'importateur, le cas échéant, a indiqué ses données sur le produit.
- Que le fabricant a attribué un identifiant unique (UDI) lorsque cela est applicable.
La classe ne modifie pas votre liste de vérification. Ce qui change, c'est que plus la classe est élevée, plus le contrôle subi par le fabricant a été strict, et cela se reflète dans les certificats et dans la documentation qu'il doit vous fournir.
Qu'est-ce que l'UDI et pourquoi apparaît-il aux côtés de la classe ?
L'UDI (Identifiant Unique du Dispositif) est un code permettant de tracer chaque unité de produit tout au long de la chaîne. Son apparition ne dépend pas directement de la classe, mais de ce qu'exigent l'article 10 du MDR et la réglementation UDI applicable. Si vous le voyez sur l'étiquette ou dans la documentation du fabricant, vérifiez qu'il est bien présent : c'est l'un des quatre points que vous devez contrôler.
Vous pouvez approfondir la lecture de ce code dans notre article sur UDI sur l'étiquette d'un produit sanitaire : comment le lire et ce que le distributeur doit conserver.
Quelle est la place d'Eudamed ?
Depuis le 28 mai 2026, les quatre premiers modules d'EUDAMED sont obligatoires dans l'Union européenne. Cette base de données recueille le registro des opérateurs économiques, l'UDI et le registro des produits, les organismes notifiés et les certificats, ainsi que les activités de contrôle du marché. Les modules de vigilance et d'investigations cliniques ne sont pas encore obligatoires.
Eudamed ne modifie pas les obligations du distributeur déjà établies par le MDR : c'est un outil permettant aux autorités de coordonner les informations. Votre obligation reste celle de l'article 14.2, et la classe du produit vous indique le niveau de documentation à exiger du fournisseur.
Questions rapides
Un distributeur peut-il modifier la classe d'un produit ?
Non. La classe est attribuée par le fabricant appliquant les règles de l'annexe VIII. Si un distributeur modifie la destination prévue du produit, il Assume alors les obligations de fabricant selon l'article 16.1 du MDR, mais c'est une situation différente.
Que faire si le produit reçu n'a pas d'étiquette en espagnol ?
C'est l'un des points à vérifier selon l'article 14.2. Si les informations dans la langue exigée font défaut, vous ne pouvez pas commercialiser le produit. Vous devez réclamer auprès du fournisseur.
La classe affecte-t-elle la déclaration de début d'activité ?
La classe ne modifie pas les règles concernant les établissements exemptés de déclaration d'activité ni ceux qui doivent la faire. Pour savoir si votre établissement doit effectuer cette déclaration, consultez l'article correspondant sur la déclaration de début d'activité.
Un produit de Classe I peut-il nécessiter un organisme notifié ?
Oui, dans trois cas : s'il est vendu stérile, s'il possède une fonction de mesure ou s'il s'agit d'un instrument chirurgical réutilizable. Dans ces cas, même si la classe est I, le fabricant doit faire intervenir un organisme notifié uniquement pour cet aspect précis (article 52.7).
Que faire cette semaine ?
- Passez en revue vos produits les plus vendus et vérifiez que la documentation du fournisseur inclut la classe attribuée. Si elle est absente, demandez-la avec notre modèle de courrier pour réclamer la documentation au fournisseur.
- Comparez la classe indiquée par le fabricant avec ce que vous constatez sur le produit : que le marquage CE soit présent, que l'étiquette porte l'UDI si applicable et que les informations soient en espagnol.
- Conservez des copies des déclarations UE de conformité et des certificats remis par le fournisseur. Le fabricant doit les conserver pendant au moins 10 ans à compter de la mise sur le marché du produit (article 10.8) ; vous devez pouvoir les présenter si on vous les réclame.
La classe d'un produit n'est pas une information décorative. Elle vous indique le volume de travail réglementaire effectué par le fabricant avant qu'il n'arrive sur vos étagères. Votre obligation n'est pas de reproduire ce travail, mais de vérifier qu'il a été effectué et d'en garder la trace.
Sources : Règlement (UE) 2017/745 · Real Decreto 192/2023 · EUDAMED