Acheter des dispositifs médicaux à un fournisseur de Chine, du Royaume-Uni, de Turquie ou des États-Unis revient moins cher — et fait de vous, aux yeux du MDR, un importateur : la première entreprise qui met ce produit sur le marché de l'Union. L'article 13 vous ajoute des obligations que le distributeur pur n'a pas. Elles sont au nombre de quatre, et mieux vaut les avoir par écrit avant la première commande.
1. Le fabricant doit avoir un mandataire agréé dans l'UE
Sans mandataire agréé européen désigné, ce fabricant ne peut légalement être présent sur le marché de l'UE — et vous ne devriez pas être en train de l'importer. C'est la première vérification, et elle est éliminatoire.
2. Votre nom, sur le produit
Le nom et l'adresse de l'importateur — c'est-à-dire les vôtres — doivent figurer sur le produit, sur son emballage ou sur un document qui l'accompagne. Cet étiquetage supplémentaire est votre responsabilité, pas une faveur du fabricant.
3. Une copie de la déclaration de conformité, archivée
Vous devez conserver une copie de la déclaration UE de conformité et pouvoir la localiser pendant la durée exigée. « Le fabricant l'a » ne vous couvre pas : l'obligation de la tenir à disposition vous incombe.
4. L'enregistrement comme opérateur économique
L'importateur est un opérateur économique enregistré : votre statut doit apparaître dans le système correspondant. Vérifiez-le avant que quelqu'un d'autre ne le fasse.
Chez Dossalis, un simple interrupteur
Lors de votre inscription, vous cochez « j'importe aussi » et la checklist s'agrandit d'elle-même : les quatre points de l'article 13 s'ajoutent aux six de l'article 14, par produit et par fournisseur, chacun avec sa date de vérification. Le logiciel étranger de référence fait cela en anglais et à partir de 199 €/mois, en dépendant de ce que votre fabricant charge lui-même ses documents sur sa plateforme ; nous, en français, dès 89 €, avec vos propres vérifications comme source.
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Acheter à un grossiste européen fait-il de moi un importateur ?
Non : si le produit a déjà été mis sur le marché de l'UE par quelqu'un d'autre (ce grossiste ou son propre importateur), vous êtes distributeur. L'importateur, c'est celui qui l'introduit pour la première fois.
Et le Royaume-Uni depuis le Brexit ?
Le Royaume-Uni est un pays tiers : acheter directement à un fabricant britannique vous place généralement en position d'importateur, avec tout l'article 13 sur les épaules.