Question rapide : vendez-vous des thermomètres, des tensiomètres, des autotests de dépistage, du matériel de pansement, des orthèses ou des bas de contention ? Alors votre pharmacie ne se contente pas de délivrer des médicaments : elle distribue des dispositifs médicaux, et le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) vous considère comme distributeur, avec des obligations propres. Ce n'est pas une lecture exotique du texte : c'est l'article 14, et les inspections de dispositifs médicaux l'appliquent au quotidien.
Ce que l'article 14 vous demande
Avant de mettre en vente : vérifier que le produit porte le marquage CE et dispose d'une déclaration UE de conformité ; que l'étiquetage et la notice sont dans la langue exigée ; que, s'il vient de hors UE, l'importateur est identifié ; et que le fabricant a attribué l'UDI lorsque c'est requis. Tant que le produit est chez vous : les conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant. Et en continu : registre des réclamations et des produits non conformes, coopération pour la traçabilité, et signalement des incidents.
« C'est le rôle de mon fournisseur » — non
Le MDR répartit les rôles : le fabricant fabrique conforme, l'importateur introduit conforme, et le distributeur vérifie avant de vendre. Toute la chaîne répond, chacun pour sa part. Lors d'une inspection, « je fais confiance à mon grossiste » sans vérification documentée, c'est exactement le type de constat que les inspecteurs recherchent.
Comment s'y conformer sans crouler sous la paperasse
La clé, c'est de systématiser une fois et d'entretenir peu : une vérification par produit et par fournisseur, datée, un dossier de déclarations à jour, et les deux registres (réclamations et traçabilité) tenus vivants. Dossalis empaquette tout ça dans une checklist guidée en français avec un modèle pharmacie — les produits classiques du comptoir déjà classés — et génère le kit d'inspection en un clic. Une après-midi de mise en route, et la prochaine visite d'inspection passe de la frayeur à la simple formalité.
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Le rayon parapharmacie compte-t-il aussi ?
Si l'article est un dispositif médical (son étiquetage et son marquage CE l'indiquent), il compte, quel que soit le canal de vente.
Ai-je besoin d'un technicien diplômé pour ça ?
Les obligations de l'art. 14 sont celles de l'entreprise distributrice et sont de nature organisationnelle : vérifier, enregistrer, pouvoir le prouver. Pour les questions de classification complexes, appuyez-vous sur votre conseiller réglementaire.