Presque tous les dispositifs médicaux qui arrivent aujourd'hui dans une pharmacie, chez un orthopédiste ou dans un entrepôt de distribution portent sur l'étiquette un long code-barres, parfois un carré de points, et en dessous une suite de chiffres entre parenthèses. C'est l'IUD, l'identifiant unique du dispositif (UDI en anglais) exigé par le règlement (UE) 2017/745. On pourrait croire que c'est l'affaire du fabricant, mais le distributeur a trois obligations précises à son sujet, et l'une d'elles fait partie de ce que l'on vérifie lors d'une inspection.
Cet article explique comment le lire : ce que signifie chaque partie, laquelle il faut conserver et quels produits devraient déjà le porter.
Ce qu'est l'IUD et pourquoi il existe
Avant le MDR, chaque fabricant identifiait ses produits comme il l'entendait. Un même modèle pouvait avoir une référence sur la boîte, une autre sur la facture et une autre sur le bon de livraison, et lors d'un rappel, retrouver les unités concernées était une affaire de téléphone et de tableur.
L'IUD règle cela avec un code unique pour chaque modèle et conditionnement, attribué par une entité désignée par la Commission (GS1 est la plus courante ; HIBCC, ICCBBA et IFA existent aussi), enregistré dans la base européenne EUDAMED et présent sur l'étiquette du produit et sur tous les niveaux d'emballage. Grâce à lui, chaque maillon de la chaîne, du fabricant à la pharmacie, sait sans ambiguïté de quel produit et de quel lot il est question.
Les deux moitiés du code
Un IUD a toujours deux parties, et il vaut mieux bien les distinguer car elles ne servent pas à la même chose :
IUD-ID (identifiant du dispositif). La partie fixe. Elle identifie le modèle et le conditionnement précis (la boîte de dix n'a pas le même IUD-ID que celle de cent). C'est celui qui est enregistré dans EUDAMED et qui mène au fabricant, à son mandataire s'il y en a un, et à la documentation du produit. Dans le système GS1, il est précédé de (01) et compte quatorze chiffres.
IUD-IP (identifiant de production). La partie variable. Elle dépend de la façon dont le fabricant maîtrise sa production et peut inclure la date de péremption (17), le numéro de lot (10), le numéro de série (21), la date de fabrication (11) ou, pour un logiciel, la version. C'est ce qu'il vous faut quand une alerte arrive : « lot 4471 de tel produit ».
Tout cela figure sur l'étiquette sous deux formes à la fois : lisible par machine (code-barres linéaire, DataMatrix ou RFID) et lisible par l'homme, le texte en dessous. Si le lecteur échoue, l'étiquette reste lisible.
L'IUD-ID n'est pas l'IUD-ID de base. Celui-ci est un code de regroupement qui figure sur la déclaration de conformité et sur les certificats, pas sur l'étiquette. Si le code de la déclaration UE de conformité ne correspond pas à celui de la boîte, c'est peut-être pour cela, et ce n'est pas une erreur.
Quels produits devraient déjà le porter
Le MDR a échelonné l'obligation par classe de risque, et pour les étiquettes toutes les échéances sont passées :
- Implantables et classe III : depuis mai 2021.
- Classes IIa et IIb : depuis mai 2023.
- Classe I : depuis mai 2025.
Ce qui est encore en cours, c'est le marquage direct sur le dispositif lui-même pour les dispositifs réutilisables (l'IUD gravé sur l'instrument, pas seulement sur la boîte), qui arrive deux ans après chacune de ces dates : les dispositifs réutilisables de classe I devront le porter à partir de mai 2027.
Attention aux dispositifs « legacy » : ceux qui restent sur le marché avec un certificat des anciennes directives, grâce à la prolongation de la transition du MDR, ne sont pas tenus de porter l'IUD tant qu'ils ne sont pas passés au règlement. C'est l'exception la plus fréquente au comptoir, et ce n'est pas un défaut.
Ce que doit faire le distributeur
L'article 14 du MDR demande au distributeur de vérifier, avant de mettre un produit à disposition, qu'il porte le marquage CE, qu'une déclaration UE de conformité existe, que les informations du fabricant sont dans la langue requise et qu'un IUD a été attribué lorsque c'est applicable. Nous avons déjà expliqué ce qu'il faut vérifier dans le marquage CE ; l'IUD est un autre point de cette liste.
La deuxième obligation est plus précise et c'est celle qui est demandée lors d'une inspection : l'article 27, paragraphe 9, impose aux opérateurs économiques d'enregistrer et conserver l'IUD des dispositifs implantables de classe III qu'ils fournissent. Si vous délivrez ou distribuez ce type de produit, vous devez pouvoir dire à quel IUD-ID et à quel lot ou numéro de série correspond chaque unité sortie.
Pour les autres produits, conserver l'IUD n'est pas obligatoire pour le distributeur, mais c'est ce qui transforme une alerte de l'autorité compétente (l'ANSM en France) en vingt minutes de travail au lieu d'un après-midi. Si votre logiciel de gestion scanne déjà le code-barres à la réception et à la vente, l'essentiel est fait : il suffit de vérifier qu'il enregistre l'IUD-IP et pas seulement le code article.
Trois vérifications rapides au comptoir
- Le (01) de la boîte correspond-il à celui de l'unité ? Des conditionnements différents doivent avoir des IUD-ID différents, et un même conditionnement le même.
- La date de péremption du texte correspond-elle au (17) ? Les dates du code sont au format AAMMJJ ; le texte suit en général le format habituel. Une incohérence justifie un retour.
- L'IUD-ID apparaît-il dans EUDAMED ? La consultation publique de la base est gratuite. S'il n'y figure pas alors que l'échéance du produit est passée, demandez des explications au fournisseur avant de continuer à le vendre.
Si vous voulez que tout cela soit organisé sans dépendre de la mémoire de quelqu'un, c'est exactement ce que fait le module fournisseurs et produits de Dossalis : il conserve l'IUD, la déclaration et le certificat de chaque référence et vous signale ce qui manque avant qu'un inspecteur ne le demande.