Vous vendez des dispositifs médicaux sous votre marque ou vous envisagez de le faire. On vous a dit que cela fait de vous un fabricant et ce mot vous paraît impliquer plus d'obligations que vous n'en avez actuellement. C'est logique : si le produit porte votre nom, vous êtes responsable de ce qui est vendu sous cette marque.
Voyons ce que dit exactement le Règlement (UE) 2017/745 sur ces hypothèses, quelles situations déclenchent ce changement de rôle et ce que vous pouvez faire pour ne pas être pris au dépourvu.
Que dit le MDR sur la définition du fabricant ?
Selon l'article 2, point 30 du Règlement (UE) 2017/745, le fabricant est celui qui fabrique ou remet à neuf totalement un produit, ou le fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf totalement, et le commercialise sous son nom commercial ou sa marque.
Voici ce qu'il faut retenir en premier lieu : si le produit porte votre nom ou votre marque, le Règlement vous considère comme fabricant, même si vous n'avez pas physiquement touché le produit. Vous n'avez pas besoin d'avoir une usine ; il suffit que quelqu'un l'ait produit et que vous le mettiez sur le marché avec votre propre identification.
Vous pouvez consulter le fonctionnement du marquage CE et ce que vous devez vérifier avant de vendre un produit dans Marquage CE des dispositifs médicaux : ce qu'il certifie vraiment et ce que vous devez vérifier.
Les trois hypothèses qui modifient votre rôle
L'article 16.1 du MDR établit trois situations précises dans lesquelles un distributeur ou un importateur assume les obligations du fabricant. Ce n'est pas une liste ouverte ni une interprétation large : trois cas exactement.
La première hypothèse est la plus courante : commercialiser un produit sous votre propre nom ou marque. Vous collez votre étiquette, votre marque sur la boîte, et le produit n'est plus celui du fabricant original aux fins du Règlement. Vous êtes le fabricant aux yeux de la loi.
La deuxième hypothèse se produit lorsque vous modifiez la destination prévue d'un produit déjà commercialisé. Il ne s'agit pas d'un léger ajustement d'utilisation, mais d'un changement d'indication. Par exemple, si vous prenez un produit enregistré pour un usage en clinique dentaire et décidez de le vendre comme produit de consommation générale, vous avez modifié sa destination prévue.
La troisième hypothèse est si vous modifiez le produit de manière à pouvoir affecter la conformité aux exigences applicables. Cela inclut les modifications de conception, de matériaux, de processus de fabrication ou de spécifications. Une telle modification vous rend responsable de vérifier que le produit reste conforme.
L'exception : l'accord écrit avec le fabricant
Il existe un moyen d'utiliser votre marque sans devenir fabricant. L'article 16.1 précise expressément que vous ne serez pas considéré comme fabricant s'il existe un accord par lequel le fabricant original figure comme tel sur l'étiquette et demeure responsable vis-à-vis du MDR.
En pratique, cela signifie que l'étiquette porte le nom du fabricant qui a réellement fabriqué ou conçu le produit, et non le vôtre. Vous distribuez, mais l'identification légale du produit pointe vers le fabricant. Cet accord doit être documenté et disponible en cas de demande des autorités.
Cela est utile pour les stratégies de marque blanche où le distributeur souhaite son identité commerciale sans vouloir assumer toute la structure réglementaire du fabricant. Le prix de cet accord est que le fabricant original conserve ses obligations, et vous comptez sur lui pour les remplir correctement.
Vous pouvez en savoir plus sur les vérifications qu'un distributeur doit effectuer dans Votre pharmacie distribue-t-elle des dispositifs médicaux ? L'article 14 s'applique à vous (presque certainement).
Les obligations du fabricant que vous héritez
Si aucune des exceptions ne s'applique et que vous devez assumer le rôle de fabricant, voici ce qui entre dans votre liste :
L'article 10 du MDR vous oblige à établir et à tenir à jour la documentation technique du produit. Celle-ci comprend les spécifications, les études d'évaluation clinique le cas échéant, la gestion des risques et les procédures de suivi post-commercialisation.
Vous devez disposer d'un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque du produit, conformément à l'article 10. Ce système doit couvrir notamment l'attribution de l'identifiant unique UDI, le suivi post-commercialisation et la notification des incidents graves à l'autorité compétente.
En parlant de notification d'incidents, l'article 87 établit des délais précis : 15 jours pour les incidents graves, ramenés à 10 jours en cas de décès ou d'atteinte grave à la santé, et à seulement 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique.
L'article 10.8 vous oblige à conserver la documentation technique, la déclaration UE de conformité et les certificats pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit. Si le produit est implantable, le délai passe à 15 ans.
Concernant la personne responsable de la conformité réglementaire, l'article 15 exige que le fabricant dispose d'au moins une personne justifiant d'une formation universitaire dans un domaine pertinent et d'une expérience professionnelle en affaires réglementaires ou en systèmes de gestion de la qualité. Les microentreprises et petites entreprises ne sont pas obligées de l'avoir au sein de leur organisation, mais elles doivent pouvoir y avoir recours de façon permanente et continue.
N'est pas fabricant qui se contented'assembler ou d'adapter pour un patient
L'article 16.1 comprend une précision importante : ne sont pas considérés comme fabricants ceux qui assemblent ou adaptent pour un patient déterminé un produit déjà commercialisé, à condition de ne pas modifier sa destination prévue.
Cela signifie que si vous êtes une orthopédie et adaptez des semelles sur mesure, ajustez une orthèse aux mesures d'un client ou montez des béquilles à la bonne hauteur pour une personne précise, vous ne devenez pas fabricant. Vous facilitez l'utilisation personnalisée d'un produit déjà conforme à la norme.
La différence avec les hypothèses précédentes est claire : ici, il n'y a pas de changement de marque, pas de changement de destination prévue et pas de modification du produit affectant sa conformité. Il y a une adaptation individualisée qui ne transforme pas le produit en tant que tel.
Que faire cette semaine
- Passez en revue votre catalogue et identifiez les produits que vous vendez sous marque propre ou sous votre nom commercial. Si certains portent l'étiquette du fabricant original, localizez l'accord écrit qui fait de lui le fabricant.
- Si vous avez modifié la destination prévue d'un produit ou l'avez modifié de manière à pouvoir affecter sa conformité, évaluez si vous assumez des obligations de fabricant que vous ignoriez.
- Si vous avez déterminé que vous êtes fabricant pour un produit, vérifiez que vous disposez de la documentation technique à jour, d'un système de gestion de la qualité pour votre classe de risque et que vous connaissez les délais de notification d'incidents de l'article 87.
- Consultez votre fournisseur pour savoir s'il existe un accord de marque blanche disponible protégeant votre identité commerciale sans vous rendre responsable en tant que fabricant. S'il n'existe pas, pèse les implications avant de décider.
Le MDR ne punit pas l'ambition commerciale de marquer vos produits, mais il exige que celui qui prête son nom assume la responsabilité qui y correspond. Connaître votre rôle avant une inspection fait la différence entre une conversation professionnelle et un problème.
Questions rapides
P : Si je colle simplement mon autocollant avec le nom de ma pharmacie sur le produit, suis-je déjà fabricant ?
R : Oui, le MDR considère comme fabricant celui qui commercialise sous son nom ou sa marque même s'il n'a pas fabriqué le produit. Coller votre marque vous place en position de fabricant.
P : Puis-je utiliser ma marque tout en laissant le fabricant original être légalement fabricant ?
R : Oui, mais uniquement s'il existe un accord documenté par lequel le fabricant figure comme tel sur l'étiquette. Sans cet accord écrit, vous assumez le rôle même si vous ne le souhaitez pas.
P : Je dirige une petite orthopédie et j'adapte des produits sur mesure. Cela me transforme-t-il en fabricant ?
R : Non, à condition d'adapter ou d'assembler pour un patient précis sans modifier la destination prévue du produit. L'article 16.1 le précise expressément.
P : Si je deviens fabricant, combien de temps dois-je conserver la documentation technique ?
R : Au moins 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier produit. S'il s'agit d'un produit implantable, le délai passe à 15 ans, selon l'article 10.8.