La meilleure façon de savoir si votre établissement passerait une inspection de dispositifs médicaux, c'est de vous la faire passer vous-même avant. Pas besoin de consultant : il faut 30 minutes et de l'honnêteté. Voici les six questions, dans l'ordre où elles tombent généralement, avec le minutage.
Minutes 0-10 : les documents produit
1. Marquage CE et déclaration. Choisissez trois produits au hasard sur votre étagère ou dans votre réserve. Pouvez-vous localiser la preuve de vérification de leur marquage CE et de leur déclaration de conformité ? Pas « je sais que le fabricant l'a » : la localiser vous-même, maintenant. 2. Étiquetage et notice en français. Les trois produits le respectent-ils ? Est-il consigné que vous l'avez vérifié à la réception ?
Minutes 10-20 : les registres vivants
3. Registre des réclamations. Existe-t-il, même vide ? Le tenir opérationnel EST l'obligation ; l'inspecteur fait parfaitement la différence entre « pas de réclamation » et « pas de registre ». 4. Produits non conformes. Qu'avez-vous fait du dernier produit défectueux ou retiré ? Cela a-t-il été consigné ?
Minutes 20-30 : la traçabilité
5. À qui vous achetez. Fiches fournisseurs avec leurs certificats — et savez-vous lequel expire en premier ? 6. À qui vous vendez (avec le lot, quand cela s'applique). Si un fabricant rappelle un lot demain, combien de temps vous faudrait-il pour savoir si vous l'avez ou l'avez eu ?
Notez chaque question : vert (je peux le montrer tout de suite), orange (ça existe mais ça prendrait du temps), rouge (ça n'existe pas). Deux rouges ou plus : vous avez des devoirs, et mieux vaut les faire avant qu'un procès-verbal ne s'en charge. Le mode simulation de Dossalis fait exactement ce parcours sur vos données réelles et vous laisse la liste de ce qui manque — et le kit d'inspection transforme les verts en PDF tamponné, prêt pour la vraie visite.
Passeriez-vous aujourd'hui une inspection ?
Faites le test de l'inspecteur : les 6 vraies questions, 2 minutes, résultat immédiat. Personne d'autre ne voit vos réponses.
Faire le test gratuitQuestions rapides
Qui inspecte les dispositifs médicaux dans un établissement ?
Les autorités sanitaires régionales, avec l'AEMPS au niveau national en Espagne. L'intensité varie selon la région, mais les obligations de l'article 14 sont les mêmes partout dans l'UE.
À quelle fréquence refaire ce simulacre ?
Un rythme trimestriel est un bon repère, et à chaque fois que vous changez de fournisseur ou ajoutez une nouvelle catégorie de produit. Avec le tableau de bord, le simulacre prend 10 minutes parce que les données sont déjà là.