Un patient vous appelle : il dit que la béquille s'est cassée et qu'il est tombé. Un utilisateur retourne un thermomètre parce qu'il a donné une lecture absurde. Quelqu'un contacte depuis une résidence parce qu'un fauteuil roulant a causé une blessure. Que devez-vous faire vous, qui n'êtes pas le fabricant ?
Avant d'aborder les délais, la première chose est de savoir ce que nous évaluons. Tout problème avec un produit n'est pas un incident au sens du Règlement. L'article 2 du MDR le définit avec précision : un incident grave est celui qui a pu causer ou a causé, directement ou indirectement, le décès d'un patient, utilisateur ou autre personne, une détérioration grave — temporaire ou permanente — de sa santé, ou une grave menace pour la santé publique. Si le fabricant a des doutes sur le caractère notificable d'un incident, la règle est claire : notifiez dans les délais. Il peut d'abord soumettre un rapport initial incomplet, puis compléter les informations par la suite.
Qui notifie ? Le fabricant, non le distributeur
L'obligation de notifier l'autorité compétente incombe au fabricant. C'est sa responsabilité légale conformément à l'article 87 du Règlement (UE) 2017/745. Le distributeur n'a pas à soumettre de notifications d'incidents à l'AEMPS ni à aucune autre autorité compétente. Ce rôle ne lui revient pas.
Alors, que fait le distributeur lorsqu'il reçoit une plainte de ce type ? C'est ici qu'intervient l'article 14, paragraphe 5, du MDR : le distributeur doit transmettre immédiatement au fabricant (et, le cas échéant, au représentant autorisé et à l'importateur) les réclamations ou rapports de professionnels de santé, de patients ou d'utilisateurs concernant des incidents présumés. Immédiatement signifie sans délai. Pas quand vous avez un moment calme, pas en fin de semaine. L'article 13 impose des obligations équivalentes à l'importateur dans la même ligne.
De plus, le distributeur doit tenir un registre des réclamations, des produits non conformes, des récupérations et des retraits. C'est une obligation de documenter, non de notifier auprès de l'autorité.
Les délais du fabricant selon le type d'incident
Si le fabricant reçoit les informations que vous lui avez transmises — et vous les lui avez transmises sans délai —, le décompte commence pour lui. L'article 87 établit trois délais à compter du moment où le fabricant a connaissance de l'incident :
- 15 jours, de manière générale.
- 10 jours si l'incident a causé un décès ou une détérioration grave et imprévue de la santé d'une personne.
- 2 jours s'il existe une grave menace pour la santé publique.
Ce sont des délais maximaux. Le fabricant peut d'abord soumettre un rapport initial incomplet, puis compléter les informations.
Actions correctives de sécurité : quand le fabricant informe
Si le fabricant décide d'adopter une action corrective de sécurité — une mesure technique ou médicale pour prévenir ou réduire le risque d'incident grave — il doit informer l'autorité compétente. Selon l'article 87, paragraphe 8, sauf en cas d'urgence, cette information doit être communiquée sans délai injustifié et avant de mettre en œuvre l'action. Si la situation exige d'agir rapidement, avisez sans délai mais l'action peut être exécutée d'abord. L'utilisateur ou le client reçoit l'information correspondante par le biais d'une note de sécurité.
Et si le fabricant n'est pas en Espagne ?
C'est ici que l'importateur devient pertinent. L'importateur est, selon l'article 2, point 33, la personne établie dans l'Union qui met sur le marché un produit en provenance d'un pays tiers. L'article 13 du MDR lui impose des obligations similaires à celles du distributeur : transmettre l'information au fabricant et tenir son propre registre des réclamations. Si vous vendez des produits hors de l'UE, vous pouvez être l'importateur sans le savoir — notre guide sur l'importateur sans le savoir explique comment le vérifier.
Ce qui n'est pas du ressort du distributeur ?
Il ne lui revient pas de vérifier si l'incident est grave ni de le qualifier. Il n'a pas à calculer les délais ni à décider si l'autorité compétente doit recevoir un avis. Son obligation se limite à trois choses : recevoir l'information, la transmettre au fabricant sans délai et en garder la trace dans son registre des réclamations.
Cela s'articule avec ce que vous devez déjà respecter conformément à l'article 14, paragraphe 2, avant de commercialiser tout produit : vérifier qu'il porte le marquage CE, que la déclaration UE de conformité a été établie, qu'il est accompagné des informations du fabricant dans la langue exigée, que l'importateur a indiqué ses coordonnées et que le fabricant a attribué un identifiant unique lorsque cela est pertinent. Si tout cela était en ordre lorsque vous avez reçu le produit, l'incident ultérieur est de la responsabilité du fabricant.
Ce qu'il faut faire cette semaine
- Vérifiez si vous avez un registre des réclamations actualisé. Si vous ne l'avez pas, créez-en un. Il n'a pas besoin d'être un programme sophistiqué : une feuille avec la date, le produit, le lot si vous le connaissez, la description du problème et la personne qui l'a signalé suffit pour démontrer que vous agissez avec diligence.
- Localisez dès maintenant, pas quand un problème survient, les coordonnées du fabricant ou de son représentant autorisé pour chaque produit que vous distribuez. Vous devez savoir à qui envoyer l'information si quelque chose se produit.
- Si vous vendez des produits hors de l'UE, identifiez qui agit comme importateur dans la chaîne. Vous pouvez l'être sans le savoir.
La clé est simple : vous ne notifiez pas, mais vous ne pouvez pas rester les bras croisés non plus. Transmettre et enregistrer, c'est ce qui vous est demandé.
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Si vous souhaitez approfondir les obligations du distributeur avant la mise sur le marché d'un produit, consultez le guide sur ce que dit l'article 14 du MDR à la pharmacie et l'article sur les 6 documents qu'un inspecteur demande à un distributeur.