Lorsqu'un inspecteur entre dans votre entrepôt ou votre pharmacie, I'une des premières choses qu'il examine est la façon dont vous traitez le produit depuis sa réception jusqu'à sa livraison. Le règlement (UE) 2017/745 ne néglige pas cette étape : l'article 14.3 stipule que, tant que le produit est sous votre responsabilité, vous devez vous assurer que les conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant sont respectées.
Ce n'est pas une obligation arbitraire : elle repose sur une logique solide. Si vous conservez un thermomètre clinique à un endroit inadapté, il risque de ne plus fonctionner correctement. Si une orthèse se déforme parce que les instructions du fabricant n'ont pas été suivies, elle n'est plus adaptée au patient. Le MDR pose ce principe clairement, et il incombe au distributeur de prouver qu'il l'a respecté.
À qui cela s'applique-t-il exactement ?
Selon l'article 2, point 34, du MDR, un distributeur est toute personne de la chaîne d'approvisionnement autre que le fabricant ou l'importateur. Cela inclut les pharmacies, les orthophonistes, les opticiens et tout petit commerce vendant des dispositifs médicaux à une personne autre que l'utilisateur final.
Si vous êtes fabricant ou importateur, cette section de l'article 14 ne vous concerne pas : vous avez vos propres obligations à l'article 10 et à l'article 13. Mais si vous vendez depuis un entrepôt ou un comptoir un produit provenant d'ailleurs, l'article 14.3 vous concerne.
D'où proviennent les conditions de stockage ?
Les conditions de stockage et de transport sont fixées par le fabricant, pas par vous. Vous devez les respecter. Elles figurent sur l'étiquette du produit et, plus en détail, dans les instructions d'utilisation qui doivent accompagner le produit conformément à l'annexe I, section 23.2, du MDR.
Ces informations comprennent la date limite d'utilisation exprimée au minimum en année et mois, les conditions spécifiques de stockage ou de manipulation, et si le produit est stérile, l'indication de ce fait ainsi que la méthode de stérilisation. Figurent également le numéro de lot ou de série et, le cas échéant, le support de l'UDI.
C'est pourquoi il est si important, lors de la réception d'une commande, de vérifier que cette documentation accompagne le produit. L'article 14.2 vous oblige déjà à contrôler que le produit porte le marquage CE, qu'il est accompagné de la déclaration UE de conformité et des informations du fabricant dans la langue exigée.
Quelle date est déterminante : la date de péremption ou la date de fabrication ?
L'étiquette doit porter la date limite d'utilisation exprimée au minimum en année et mois. En l'absence de date limite, la date de fabrication doit alors figurer. En pratique, pour la plupart des produits que vous avez au comptoir, c'est la date de péremption qui compte.
Cela a une conséquence directe : si un produit dépasse sa date limite d'utilisation, vous ne pouvez plus le commercialiser. C'est un produit qui ne répond plus à ses spécifications. L'article 14.4 vous oblige à le signaler au fabricant si vous l'avez déjà vendu et que vous estimez qu'il n'est pas conforme.
Pourquoi l'ouverture d'un emballage stérile change tout ?
L'article 16.2 du MDR stipule quelque chose qui est parfois négligé : ouvrir, endommager ou détériorer l'emballage qui maintient la stérilité d'un produit altère son état d'origine. Cela signifie que si vous ouvrez le blister d'un produit stérile pour le présenter, pour compter les unités ou pour toute autre raison, ce produit ne peut plus être vendu comme stérile.
Il ne s'agit pas de faire quelque chose de mal : c'est que le produit a changé d'état et cela a des conséquences. Le fabricant a validé que le produit arrive stérile au point d'utilisation ; si vous ouvrez l'emballage, cette garantie disparaît.
Quelle documentation devez-vous posséder ?
Il n'existe pas de document spécifique indiquant « conditions de stockage respectées ». Ce que l'inspecteur souhaite voir, c'est que vous connaissez les conditions fixées par le fabricant et que vous les avez respectées.
Cela peut se démontrer de plusieurs manières : par des relevés de température si le produit le nécessite, par des vérifications à la réception de la commande, par la formation du personnel. Il n'existe pas de modèle obligatoire ni de pourcentage d'échantillonnage défini par la norme. L'essentiel est que vous puissiez expliquer ce que vous avez fait et pourquoi.
Si vous avez reçu un produit en mauvais état ou dont l'emballage stérile a été compromis, vous devez le documenter et le signaler au fabricant conformément à l'article 14.4. Si vous pensez que le produit présente un risque grave, vous devez également en informer l'autorité compétente.
Questions rapides
Un inspecteur peut-il me demander des relevés de température même si le produit n'est pas à chaîne du froid ?
Si le fabricant a indiqué des conditions de température spécifiques sur l'étiquette, oui. L'article 14.3 vous oblige à respecter ces conditions. Un relevé de température prouve que vous l'avez fait.
Puis-je vendre un produit qui a dépassé sa date limite d'utilisation mais qui est en bon état ?
Non. La date limite d'utilisation indique le момента jusqu'auquel le fabricant garantit que le produit répond à ses spécifications. Après cette date, vous ne pouvez pas le commercialiser.
Que faire si, à la réception d'une commande, l'emballage stérile est ouvert ou endommagé ?
Ne le mettez pas en vente. Documentez-le, signalez-le au fabricant et, si vous le jugez nécessaire en raison du risque qu'il peut présenter, notifiez-le également à l'autorité compétente.
L'article 14.3 s'applique-t-il également aux produits de classe I ?
Oui. Les conditions de stockage et de transport s'appliquent à tout dispositif médical tant qu'il est sous la responsabilité du distributeur, sans distinction par classe.
Ce qu'il faut faire cette semaine
Vérifiez vos dernières commandes de dispositifs médicaux. Assurez-vous que chaque produit que vous avez en stock porte une étiquette lisible avec les conditions de stockage et la date limite d'utilisation. Si vous trouvez quelque chose périmé ou dont l'emballage stérile est compromis, séparez-le, documentez-le et contactez votre fournisseur.
Si vous n'avez aucun enregistrement de la façon dont vous recevez et stockez les produits, cette semaine est le bon moment pour commencer à en tenir un simple. Il n'a pas besoin d'être complexe : il suffit de prouver que vous avez vérifié les exigences du fabricant et qu'elles ont été respectées.
Pour revoir ce que vous devez vérifier à la réception d'un produit, vous pouvez lire notre article sur le marquage CE des dispositifs médicaux et comment demander la documentation à un fournisseur en qui vous n'avez pas totalement confiance dans l'article sur la demande de documentation à votre fournisseur.
L'obligation vous incombe tant que le produit est en votre possession. Prouver que vous l'avez respectée, c'est ce qui compte le jour où quelqu'un pose la question.