Das MDR ohne Fachjargon, in Beiträgen, die Sie in fünf Minuten lesen und an einem Nachmittag umsetzen.
Wenn ein Medizinprodukt einen Schaden verursacht, hat nicht jeder die gleiche Benachrichtigungspflicht. Wir erklären, was ein schwerwiegender Vorfall ist, welche Fristen der Hersteller hat und was der Händler tun muss.
ProduktSie verkaufen mit Ihrer eigenen Marke und fragen sich, ob Sie dadurch zum Hersteller werden. Die MDR liefert die Antwort – und sie ist nicht immer die, die man erwartet.
InspektionArtikel 14.3 der MDR verpflichtet den Händler, das Produkt gemäß den Bedingungen des Herstellers zu lagern. Wir erklären Ihnen, was das in der Praxis bedeutet und welches Datum maßgeblich ist.
ProduktWenn der Hersteller Ihnen eine sicherheitskorrektive Maßnahme mitteilt, hat der Händler konkrete Pflichten. Wir erklären Ihnen, wer wofür zuständig ist, welche Aufzeichnungen Sie benötigen und was nicht in Ihrer Verantwortung liegt.
ProduktKlasse I, IIa, IIb oder III: Wer entscheidet über die Klasse eines Medizinprodukts, warum erscheint sie in der Dokumentation des Lieferanten und welche Pflichten entstehen für den Verkäufer.
CE-KennzeichnungDie CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel. Was die vierstellige Nummer bedeutet, warum die Klasse alles verändert und die fünf Prüfungen, die Artikel 14 MDR vor dem Verkauf verlangt.
KennzeichnungWas jeder Teil der eindeutigen Produktkennung bedeutet (UDI-DI und UDI-PI), welche Produkte sie bereits tragen müssen und die drei Pflichten von Händlern und Apotheken nach Artikel 14 und 27 der MDR.
AKTE DS-01 · ApothekeFieberthermometer, Blutdruckmessgeräte, Selbsttests, Verbandmaterial: Steht es auf Ihrer Theke, sind Sie aus Sicht des MDR Vertreiber. Was Artikel 14 konkret verlangt.
AKTE DS-02 · PrüfungDie kurze Liste für eine Probeprüfung diese Woche: CE-Verifizierung, Sprache, Importeur, Lagerung, Beschwerden und Rückverfolgbarkeit.
AKTE DS-03 · ImportBevollmächtigter, Ihr Name auf der Verpackung, Kopie der Erklärung und Registrierung als Importeur: was sich ändert, wenn der Lieferant nicht europäisch ist.
AKTE DS-04 · PrüfungBevor die zuständige Behörde für Medizinprodukte vorbeikommt, stellen Sie sich ihre Fragen selbst. Eine halbe Stunde, Stift und Papier — oder der Probemodus des Dashboards.
AKTE DS-05 · ProduktApotheken und Sanitätshäuser kaufen bei denselben Lieferanten ein. Sie einmal zu prüfen und die Prüfung zu teilen, verändert die Wirtschaftlichkeit der Konformität.
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