Wenn ein Inspektor Ihr Lager oder Ihre Apotheke betritt, schaut er sich als Erstes an, wie Sie das Produkt vom Eingang bis zur Übergabe behandeln. Die Verordnung (EU) 2017/745 vergisst diesen Teil nicht: Artikel 14.3 besagt, dass Sie, solange das Produkt in Ihrer Verantwortung liegt, sicherstellen müssen, dass die vom Hersteller festgelegten Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten werden.
Das ist keine willkürliche Pflicht: Sie hat ihren Sinn. Wenn Sie ein klinisches Thermometer dort lagern, wo es nicht hingehört, kann es nicht mehr zuverlässig funktionieren. Wenn sich eine Orthese durch Nichtbeachtung der Herstellerangaben verformt, ist sie für den Patienten nicht mehr geeignet. Die MDR schreibt das schwarz auf weiß vor, und der Händler muss nachweisen können, dass er dieser Verpflichtung nachgekommen ist.
Wen betrifft das genau?
Gemäß Artikel 2, Nummer 34, der MDR ist Händler jede Person in der Lieferkette, die nicht der Hersteller oder der Einführer ist. Dazu gehören Apotheken, Orthopädien, Optiker und jedes kleine Unternehmen, das Medizinprodukte an jemanden verkauft, der nicht der Endanwender ist.
Wenn Sie Hersteller oder Einführer sind, betrifft Sie dieser Abschnitt des Artikels 14 nicht: Für Sie gelten eigene Pflichten in Artikel 10 und Artikel 13. Aber wenn Sie aus einem Lager oder über die Ladentheke ein Produkt verkaufen, das woandersher kommt, gilt Artikel 14.3 für Sie.
Woher kommen die Lagerungsbedingungen?
Die Lagerungs- und Transportbedingungen werden vom Hersteller festgelegt, nicht von Ihnen. Sie müssen sie einhalten. Sie finden sich auf dem Etikett des Produkts und detaillierter in der Gebrauchsanweisung, die dem Produkt gemäß Anhang I, Abschnitt 23.2, der MDR beiliegen muss.
Diese Informationen umfassen das Verfallsdatum, angegeben mindestens mit Jahr und Monat, spezifische Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen, und bei sterilen Produkten den Hinweis darauf sowie das Sterilisationsverfahren. Ebenso die Chargennummer oder Seriennummer und gegebenenfalls den UDI-Träger.
Deshalb ist es so wichtig, dass Sie bei Wareneingang prüfen, ob diese Dokumentation dem Produkt beiliegt. Artikel 14.2 verpflichtet Sie bereits, zu überprüfen, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, ob die EU-Konformitätserklärung vorhanden ist und ob die Herstellerinformationen in der geforderten Sprache beiliegen.
Welches Datum ist maßgeblich: das Verfalls- oder das Herstellungsdatum?
Das Etikett muss das Verfallsdatum angeben, mindestens mit Jahr und Monat. Gibt es kein Verfallsdatum, muss stattdessen das Herstellungsdatum angegeben werden. In der Praxis ist bei den meisten Produkten, die Sie an der Theke haben, das Verfallsdatum das entscheidende.
Das hat eine direkte Konsequenz: Überschreitet ein Produkt sein Verfallsdatum, darf es nicht weiter verkauft werden. Es erfüllt seine Spezifikationen nicht mehr. Artikel 14.4 verpflichtet Sie, dies dem Hersteller mitzuteilen, wenn Sie es bereits verkauft haben und der Anschein besteht, dass es nicht konform ist.
Warum verändert das Öffnen einer sterilen Verpackung alles?
Artikel 16.2 der MDR enthält eine Bestimmung, die manchmal übersehen wird: Das Öffnen, Beschädigen oder Verändern der Verpackung, die die Sterilität eines Produkts aufrechterhält, verändert seinen ursprünglichen Zustand. Das bedeutet: Wenn Sie den Blister eines sterilen Produkts öffnen, um es zu zeigen, um die Einheiten zu zählen oder aus einem anderen Grund, darf dieses Produkt nicht mehr als steril verkauft werden.
Es geht nicht darum, dass Sie etwas Falsches tun: Das Produkt hat seinen Zustand geändert, und das hat Konsequenzen. Der Hersteller hat validiert, dass das Produkt steril am Bestimmungsort ankommt. Wenn Sie die Verpackung öffnen, entfällt diese Garantie.
Welche Dokumentation müssen Sie haben?
Es gibt kein bestimmtes Dokument mit der Aufschrift „Lagerungsbedingungen eingehalten". Was der Inspektor sehen möchte, ist, dass Sie die vom Hersteller festgelegten Bedingungen kennen und eingehalten haben.
Dies kann auf verschiedene Weise nachgewiesen werden: durch Temperaturaufzeichnungen, wenn das Produkt dies erfordert, durch Kontrollen bei Wareneingang, durch Mitarbeiterschulung. Es gibt kein vorgeschriebenes Muster und keinen von der Norm festgelegten Stichprobenumfang. Es geht darum, dass Sie erklären können, was Sie getan haben und warum.
Wenn Sie ein Produkt in schlechtem Zustand oder mit beschädigter Sterilverpackung erhalten haben, müssen Sie dies dokumentieren und gemäß Artikel 14.4 dem Hersteller mitteilen. Wenn Sie meinen, dass das Produkt ein ernstes Risiko darstellt, müssen Sie auch die zuständige Behörde informieren.
Schnelle Fragen
Kann ein Inspektor Temperaturaufzeichnungen verlangen, auch wenn das Produkt nicht zur Kühlkette gehört?
Wenn der Hersteller spezifische Temperaturbedingungen auf dem Etikett angegeben hat, ja. Artikel 14.3 verpflichtet Sie, diese Bedingungen einzuhalten. Ein Temperaturregister belegt, dass Sie das getan haben.
Kann ich ein Produkt verkaufen, das sein Verfallsdatum überschritten hat, aber in gutem Zustand ist?
Nein. Das Verfallsdatum gibt an, bis wann der Hersteller garantiert, dass das Produkt seine Spezifikationen erfüllt. Nach diesem Datum dürfen Sie es nicht mehr in Verkehr bringen.
Was tue ich, wenn bei Wareneingang die Sterilverpackung geöffnet oder beschädigt ist?
Nehmen Sie es nicht in den Verkauf. Dokumentieren Sie den Vorfall, teilen Sie es dem Hersteller mit und, wenn Sie es wegen des möglichen Risikos für erforderlich halten, melden Sie es auch der zuständigen Behörde.
Gilt Artikel 14.3 auch für Produkte der Klasse I?
Ja. Die Lagerungs- und Transportbedingungen gelten für jedes Medizinprodukt, solange es in der Verantwortung des Händlers liegt, ohne Unterscheidung nach Klasse.
Was Sie diese Woche tun sollten
Überprüfen Sie Ihre letzten Bestellungen von Medizinprodukten. Stellen Sie sicher, dass jedes Produkt in Ihrem Lager sein Etikett mit den Lagerungsbedingungen und dem Verfallsdatum lesbar trägt. Wenn Sie etwas außerhalb des Datums oder mit beschädigter Sterilverpackung finden, trennen Sie es, dokumentieren Sie es und kontaktieren Sie Ihren Lieferanten.
Wenn Sie keine Aufzeichnungen darüber haben, wie Sie Produkte annehmen und lagern, ist diese Woche ein guter Zeitpunkt, damit zu beginnen. Es muss nicht kompliziert sein: Es genügt, festzuhalten, dass Sie gesehen haben, was der Hersteller verlangt, und dass es eingehalten wurde.
Um zu überprüfen, was Sie bei Wareneingang eines Produkts kontrollieren müssen, lesen Sie unseren Artikel zur CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und wie Sie die Dokumentation von einem Lieferanten anfordern, dem Sie nicht ganz vertrauen, im Artikel über das Anfordern von Dokumentation von Ihrem Lieferanten.
Die Pflicht liegt bei Ihnen, solange das Produkt in Ihrem Besitz ist. Nachzuweisen, dass Sie ihr nachgekommen sind, ist das, was zählt, wenn jemand fragt.