Kurze Frage: Verkaufen Sie Fieberthermometer, Blutdruckmessgeräte, Selbsttests, Verbandmaterial, Orthesen oder Kompressionsstrümpfe? Dann gibt Ihre Apotheke nicht nur Arzneimittel ab, sondern vertreibt Medizinprodukte — und die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) macht Sie damit zur Vertreiberin mit eigenen Pflichten. Das ist keine spitzfindige Auslegung: Es steht in Artikel 14, und die zuständigen Behörden wenden ihn in der Praxis genau so an.
Was Artikel 14 konkret von Ihnen verlangt
Vor dem Verkauf prüfen, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung vorliegt; dass Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der verlangten Sprache vorliegen; dass, falls das Produkt von außerhalb der EU kommt, der Importeur angegeben ist; und dass der Hersteller die UDI angebracht hat, sofern nötig. Solange sich das Produkt bei Ihnen befindet: die Lager- und Transportbedingungen des Herstellers einhalten. Und fortlaufend: Beschwerden und nicht konforme Produkte registrieren, bei der Rückverfolgbarkeit mitwirken und Vorfälle melden.
„Das macht schon mein Lieferant" — nicht ganz
Das MDR verteilt die Verantwortung: Der Hersteller stellt konform her, der Importeur führt konform ein, und die Vertreiberin prüft vor dem Verkauf. Die ganze Kette haftet, jeder für seinen Teil. Bei einer Prüfung ist „ich vertraue meinem Großhändler" ohne dokumentierte Prüfung genau der Befund, nach dem gesucht wird.
Wie Sie das umsetzen, ohne im Papierkram zu ersticken
Der Trick ist, einmal ein System aufzubauen und es dann schlank zu halten: eine datierte Prüfung pro Produkt/Lieferant, eine aktuelle Ablage der Erklärungen und die beiden Register (Beschwerden und Rückverfolgbarkeit) am Leben zu halten. Dossalis verpackt das in eine geführte Checkliste mit Apotheken-Vorlage — die üblichen Theken-Produkte sind bereits klassifiziert — und erstellt die Prüfmappe auf Knopfdruck. Ein Nachmittag zur Einrichtung, und die nächste Prüfung wird vom Schreck zur Formsache.
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Zählt die Freiwahl auch dazu?
Wenn der Artikel Medizinprodukt ist (das zeigen Kennzeichnung und CE-Zeichen), zählt er, egal über welchen Kanal er verkauft wird.
Brauche ich dafür eine ausgebildete Fachkraft?
Die Pflichten aus Art. 14 liegen beim vertreibenden Unternehmen und sind organisatorischer Natur: prüfen, dokumentieren, nachweisen können. Bei schwierigen Einstufungsfragen lohnt sich Ihre regulatorische Beratung.