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Sie haben eine E-Mail oder einen Anruf Ihres Lieferanten erhalten: Es gibt eine Rückrufaktion für ein Medizinprodukt. Wahrscheinlich haben Sie ein Dokument mit dem Produktnamen, den betroffenen Chargennummern und einigen Anweisungen vor sich. Und jetzt?

Bevor Sie irgendetwas tun, atmen Sie durch. Es gibt klare Schritte, und Ihre Hauptaufgabe besteht darin, systematisch zu handeln und alles zu dokumentieren. Hier erfahren Sie, welche Pflichten Sie als Händler haben, was in den Zuständigkeitsbereich des Herstellers fällt und welche Aufzeichnungen Sie griffbereit haben müssen, um im Ernstfall nachweisen zu können, dass Sie entsprechend gehandelt haben.

Estantería de almacén con cajas de producto sanitario y una clipboard sobre una mesa de trabajo de madera.
Cuando llega un aviso de retirada, el primer paso es localizar los productos afectados en el almacén y apartarlos de la venta.

Rückruf oder Rückholung? Das ist nicht dasselbe

Diese beiden Begriffe kommen in der Verordnung vor, und es ist wichtig, sie zu unterscheiden, da sich Ihre Maßnahmen dadurch ändern. Ein Rückruf (Recall) ist, wenn verhindert wird, dass ein Produkt, das sich bereits in der Lieferkette befindet, weiterhin in Verkehr gebracht wird. Das Produkt kann sich in Ihrem Lager oder im Lager eines Kunden befinden, der es noch nicht verwendet oder dem Patienten ausgehändigt hat. Ihr Ziel ist es, es zu stoppen, bevor es weiter gelangt.

Eine Rückholung (Recovery) ist, wenn das Produkt bereits an den Endverbraucher ausgeliefert wurde – ein Patient, der Krücken oder Kontaktlinsen mit nach Hause nimmt – und zurückgefordert werden muss. Hier wird es komplizierter, weil Sie bestimmte Personen ausfindig machen müssen.

Der Hersteller entscheidet gemäß Artikel 10.12 der MDR, welche Maßnahme erforderlich ist und wer sie durchführen muss. Ihre Pflicht als Händler ist es, bei den von ihm festgelegten Anweisungen mitzuwirken, soweit es Sie in der Lieferkette betrifft.

Was der Hersteller tun muss

Der Hersteller leitet die Korrekturmaßnahme. Gemäß Artikel 10.12 muss er, wenn er feststellt, dass eines seiner Produkte nicht konform ist, unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um es konform zu machen, zurückzurufen oder zurückzuholen. Außerdem muss er die Händler darüber informieren.

Wenn die Maßnahme aufgrund einer schwerwiegenden Gefahr erfolgt, muss der Hersteller auch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten informieren, in denen er das Produkt in Verkehr gebracht hat. Außer in dringenden Fällen muss er die zuständige Behörde ohne ungerechtfertigte Verzögerung und vor dem Ergreifen der Maßnahme informieren, gemäß Artikel 87.8.

Das bedeutet, dass der Hersteller Ihnen eine formelle Mitteilung senden muss, die mindestens enthält: welches Produkt betroffen ist (Name, Referenz, Chargen- oder Seriennummern), welches Problem festgestellt wurde, welche Maßnahme von Ihnen erwartet wird (Rückzug aus dem Lagerbestand, Kontaktaufnahme mit Kunden, Rückgabe) und für welchen Zeitraum. Wenn diese Mitteilung nicht oder unvollständig bei Ihnen eintrifft, können Sie sie schriftlich anfordern.

Manos sosteniendo una hoja de papel en blanco frente a estanterías metálicas de almacenamiento en un almacén con poca luz.
Tener los registros de trazabilidad organizados permite responder en minutos cuando el fabricante pide datos de a quién fourniste un producto.

Ihre Pflichten als Händler

Ihre Rolle ist hauptsächlich in Artikel 14, Absätze 4 und 5, der MDR geregelt. Sie sind nicht derjenige, der die Maßnahme entscheidet, aber Sie haben konkrete Aufgaben.

Wenn Sie das Produkt bereits an andere Händler oder Gesundheitseinrichtungen verkauft haben, sind Sie verpflichtet, die Informationen des Herstellers ohne Verzögerung weiterzuleiten. Sie erhalten dieselbe Benachrichtigung wie Sie.

Wenn sich das Produkt in Ihrem Besitz befindet, müssen Sie es aus dem Verkauf nehmen, bis der Hersteller die Situation geklärt hat. Sie können es nicht eigenständig wieder in Verkehr bringen, wenn Sie eine Rückrufmeldung erhalten haben.

Wenn Sie das Produkt bereits an den Endverbraucher ausgeliefert haben (einen Patienten oder medizinisches Fachpersonal), liegt die Rückholung in der Verantwortung des Herstellers, aber er kann Ihre Zusammenarbeit bei der Lokalisierung der Empfänger anfordern. Hier kommt Ihr Rückverfolgbarkeitsregister ins Spiel.

Wenn Sie feststellen, dass etwas nicht stimmt, sind Sie gemäß Artikel 14.4 verpflichtet, dies unverzüglich dem Hersteller zu melden, bei den von ihm festgelegten Maßnahmen mitzuwirken und bei schwerwiegender Gefahr auch die zuständige Behörde Ihres autonomen Bundeslandes zu alarmieren.

Die Aufzeichnungen, die Sie für das Handeln benötigen

Dies ist nichts, was Sie improvisieren möchten, wenn der Anruf kommt. Artikel 14.5 und Artikel 25 der MDR schreiben vor, dass Sie ein Register über Rückrufe und Rückholungen führen müssen, die Ihre Produkte betreffen, und dass Sie nachweisen können können, an wen Sie jedes Produkt geliefert haben.

Konkret müssen Sie angeben können, an welchen Wirtschaftsbeteiligten (nächsten Händler oder Gesundheitseinrichtung) Sie ein Produkt verkauft haben und von wem Sie es erhalten haben. Diese Informationen müssen mindestens 10 Jahre lang verfügbar sein (15 bei einem implantierbaren Produkt).

Mit anderen Worten: Wenn der Hersteller Sie um die Daten der Labore und Kliniken bittet, denen er das Produkt verkauft hat, müssen Sie diese in Minuten而不是Tagen liefern können. Wenn Sie derzeit noch nicht über dieses System verfügen, ist dies ein guter Grund, es einzurichten.

Sie brauchen keine teure Software. Eine gut organisierte Tabelle mit Spalten für Datum, Produkt, Chargennummer, Kunde und Lieferant kann als Ausgangspunkt dienen, solange Sie sie aktuell halten.

Was zu tun ist, wenn Sie das Sicherheitshinweis erhalten

Ein Sicherheitshinweis ist die formelle Mitteilung, die der Hersteller an seine Kunden sendet, um sie über die Korrekturmaßnahme zu informieren. Er enthält in der Regel eine Beschreibung des Problems, die betroffenen Produkte, Gebrauchsanweisungen und eine Kontaktperson.

Wenn Sie ihn erhalten, sollten Sie jetzt Folgendes überprüfen:

  1. Welches Produkt und welche Chargen betroffen sind. Lokalisieren Sie die entsprechenden Einheiten in Ihrem Lagerbestand.
  2. Was der Hersteller genau von Ihnen verlangt: das Produkt zurückgeben, stilllegen, Ihre Kunden informieren, auf Anweisungen warten. Befolgen Sie seine Anweisungen genau.
  3. Wen Sie unter Ihren Kunden benachrichtigen müssen. Wenn Sie ihnen dieses Produkt verkauft haben, müssen sie davon wissen. Senden Sie ihnen den Sicherheitshinweis oder eine Zusammenfassung mit den erhaltenen Anweisungen.
  4. Was Sie registrieren müssen. Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Benachrichtigung erhalten haben, wen Sie informiert haben und um welches Produkt es sich handelte. Bewahren Sie eine Kopie der Benachrichtigung und der von Ihnen versandten Mitteilungen auf.

Schnelle Fragen

Kann ich das zurückgerufene Produkt selbst zerstören?

Nein, ohne Anweisung des Herstellers. Wenn das Produkt fehlerhaft oder nicht konform ist, muss der Hersteller angeben, wie die Entsorgung zu erfolgen hat, damit kein Risiko besteht. Sie entscheiden nicht eigenmächtig.

Muss ich die Gesundheitsbehörde benachrichtigen, auch wenn der Hersteller dies bereits getan hat?

Wenn der Hersteller das Problem erkannt und die Behörden informiert hat, müssen Sie die Mitteilung in der Regel nicht duplizieren. Wenn Sie jedoch Reklamationen von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu diesem Produkt erhalten haben, müssen Sie diese an den Hersteller weiterleiten und bei schwerwiegender Gefahr auch die zuständige Behörde alarmieren (Artikel 14.5).

Wie viel Zeit habe ich zu handeln?

Unverzüglich. Die Verordnung spricht von einer Mitteilung „ohne ungerechtfertigte Verzögerung". Je früher Sie das Produkt vom Markt nehmen und Ihre Kunden benachrichtigen, desto geringer ist das Risiko für die Anwender.

Kann mich mein autonomes Bundesland wegen nicht ordnungsgemäßer Aufzeichnungen bestrafen?

Die Sanktionen werden von der zuständigen Behörde von Fall zu Fall je nach Schwere des Verstoßes entschieden. Was wir Ihnen sagen können, ist, dass das Fehlen einer Rückverfolgbarkeit oder die Nichtkooperation bei einer sicherheitskorrektiven Maßnahme Verhaltensweisen sind, die in Artikel 14 der MDR als Pflichten festgelegt sind. Wenn Ihre Aufzeichnungen in Ordnung sind, können Sie nachweisen, dass Sie mit der gebotenen Sorgfalt gehandelt haben.

Was Sie diese Woche tun sollten

  1. Überprüfen Sie, ob Sie einen Rückrufhinweis oder Sicherheitshinweis von einem Lieferanten haben, den Sie noch nicht bearbeitet haben. Wenn ja, handeln Sie heute.
  2. Lokalisieren Sie die von ausstehenden Hinweisen betroffenen Produkte in Ihrem Lager und nehmen Sie sie aus dem Verkauf.
  3. Stellen Sie sicher, dass Sie nachweisen können, an wen Sie jedes Produkt in den letzten 10 Jahren verkauft haben (15 bei Implantaten). Wenn Sie diese Informationen nicht organisiert haben, erstellen Sie eine Tabelle und beginnen Sie mit der Erfassung.
  4. Wenn Sie noch nie einen Sicherheitshinweis von einem Hersteller erhalten haben, sollten Sie Ihre Lieferanten schriftlich bestätigen lassen, welcher Kommunikationsweg für solche Warnungen vorgesehen ist.

Rückverfolgbarkeit ist nicht nur Papierkram. Sie ermöglicht es Ihnen, ruhig zu schlafen, wenn der Hersteller anruft und eine Chargennummer nennt und Sie genau wissen, wo das Produkt gelandet ist.

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Quellen

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