Wer Medizinprodukte verkauft, muss bestimmte Nachweise führen und auf Verlangen vorlegen können. Dossalis fragt sie Schritt für Schritt ab, speichert sie mit Datum und druckt die komplette Akte auf Knopfdruck. Ohne Vorwissen in Sachen Regulatorik und ohne von Ihrem Lieferanten abhängig zu sein.
Jetzt den Selbsttest machenSo funktioniert's Kostenloser Selbsttest mit 10 Fragen · Ab 89 €/Monat · Ohne MindestlaufzeitDossalis ist der Ort, an dem Sie alle Unterlagen, die der Verkauf von Medizinprodukten von Ihnen verlangt, geordnet und aktuell aufbewahren.
Sie verkaufen Fieberthermometer, Selbsttests, Wundversorgung, Rollstühle, Sehhilfen, Instrumente oder Geräte. Rechtlich macht Sie das zum Vertreiber — und ein Vertreiber muss zu jedem Produkt und jedem Lieferanten bestimmte Dinge nachweisen können.
Das Problem ist nie, dass Sie es nicht tun wollen. Es ist, dass Ihnen nie jemand gesagt hat, welche Unterlagen genau das sind, wo Sie sie ablegen und wie Sie sie vorzeigen, wenn jemand vor der Tür steht. Genau das übernehmen wir.
Was Sie zu jedem Produkt und jedem Lieferanten vorliegen haben. Sie antworten mit Ja, Nein oder trifft nicht zu. Keine Formulare mit zwanzig Feldern.
Rot markiert, mit dem Namen der Stelle, bei der Sie es anfordern müssen. Was vorhanden ist, wird mit dem Datum der Prüfung gespeichert.
Ein Klick liefert die komplette Akte, geordnet und datiert. Das zeigen Sie vor. Schluss mit dem Suchen nach zwei Jahre alten E-Mails.
Wir übersetzen die Vorschrift in konkrete, datierte Aufgaben. Alles wird abgelegt, und alles lässt sich auf Verlangen vorzeigen.
Wir fragen Sie, welche Unterlage Sie zu jedem Produkt und jedem Lieferanten haben. Sie markieren, was vorhanden ist, was fehlt und was nicht zutrifft. Jede Antwort erhält ihr Datum.
Wir speichern das Zertifikat jedes Lieferanten und warnen Sie 90, 30 und 7 Tage vor Ablauf. Dass er seine Unterlagen verschlampt, darf nicht zu Ihrem Bußgeld werden.
Kundenbeschwerden, fehlerhafte Produkte und an wen Sie welche Charge verkauft haben. Sie sind auch leer verpflichtend: Geprüft wird, dass sie existieren und aktuell sind.
Ein Klick, und Sie haben die komplette Akte als PDF, geordnet und datiert. Ist ein Register leer, steht das klar dabei: Es existiert, ist aktiv geführt, und es gab keine Vorfälle.
Jeder Betrieb verkauft andere Dinge und wird nach anderen Dingen gefragt. Das sind die sechs Situationen, die uns am häufigsten begegnen, und was sich in jeder ändert.
ApothekeFieberthermometer, Blutdruckmessgeräte, Selbsttests, Verbandmaterial, Kompressionsstrümpfe, Gehhilfen. All das ist Medizinprodukt, auch wenn es direkt neben der Handcreme steht.
Was wir Ihnen abnehmen: Sie starten mit der Apotheken-Vorlage, in der die üblichen Freiwahlartikel bereits klassifiziert sind — der erste Durchlauf dauert einen Nachmittag statt einen Monat.
OrthopädieRollstühle, Gehhilfen, Pflegebetten, Orthesen, Einlagen nach Maß. Viele verschiedene Lieferanten, und die Unterlagen jedes Einzelnen stecken in einer anderen E-Mail.
Was wir Ihnen abnehmen: Wir sagen Ihnen, welche Unterlage fehlt und bei welchem Lieferanten genau, mit fertig formulierter E-Mail. Bei gängigen Lieferanten der Branche ist ein großer Teil bereits geprüft.
DentalImplantate, Instrumente, Abformmaterialien. Hier wird die Rückverfolgbarkeit besonders genau geprüft: welche Charge kam rein, bei welchem Patienten landete sie, und wann.
Was wir Ihnen abnehmen: das nach Charge verknüpfte Ein- und Verkaufsregister — genau die Antwort auf diese Frage — und die Mappe, die es geordnet ausdruckt.
OptikSehhilfen und Kontaktlinsen sind Medizinprodukte. Ebenso die Pflegemittel und ein guter Teil der Ausstattung im Beratungsraum.
Was wir Ihnen abnehmen: Wir trennen, was Medizinprodukt ist, von reinem Zubehör, damit Sie weder zu viel prüfen noch etwas Wichtiges übersehen.
ÄsthetikLaser, IPL, Filler, Kanülen. Das ist die heikelste Grenze von allen: Es gibt Geräte ohne medizinischen Zweck, die die Verordnung trotzdem erfasst — mit eigenen Regeln.
Was wir Ihnen abnehmen: Wir markieren, welche Geräte eine verschärfte Prüfung brauchen, und halten jede Kontrolle mit Datum fest.
VertriebWer außerhalb der Europäischen Union einkauft, ist neben Vertreiber auch Importeur. Und dort ersetzen sich die Pflichten nicht: Sie kommen dazu.
Was wir Ihnen abnehmen: Die Importeur-Liste ist ohne Aufpreis enthalten, und das Dashboard trennt, was Sie als Verkäufer und was Sie als Einführer schulden.
Sie müssen nichts Fehlerhaftes verkauft haben. Es reicht, nicht belegen zu können, dass Sie geprüft haben, was zu prüfen war. Und zum Zeitpunkt des Besuchs lässt sich das nicht mehr nachholen.
fragt eine Prüferin in der Regel ab. Was fehlt, lässt sich beim Besuch nicht beschaffen: Sie müssen es beim Lieferanten anfordern, und das dauert Tage.
Das Zertifikat Ihres Lieferanten läuft ab, ohne dass Ihnen jemand Bescheid gibt. Aber das Produkt steht in Ihrem Regal, also wird das Problem am Ende Ihres.
ist nicht dasselbe wie „hier ist mein Beschwerderegister, und es ist leer“. Pflicht ist, das Register zu führen — nicht, keine Vorfälle gehabt zu haben.
Bußgeldrahmen aus dem spanischen Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (RDL 1/2015, Art. 114). Die Einstufung eines konkreten Falls obliegt der zuständigen Behörde.
Die Prüfung kündigt sich nicht an, und was verlangt wird, lässt sich nicht spontan besorgen. So läuft es tatsächlich ab, Stunde für Stunde, wenn die Akte nicht schon fertig ist.
Die zuständige Behörde ruft nicht vorher an. Sie weisen sich aus, betreten den Betrieb und fragen gezielt nach einzelnen Produkten aus Ihrem Regal.
Das Herstellerzertifikat, die Kennzeichnung, die Rückverfolgbarkeit einer Charge, das Beschwerderegister, das Register zurückgerufener Produkte und die Lieferantenakte. Zu jedem Produkt, auf das gezeigt wird.
Und was Sie finden, zählt nicht, denn ein loses PDF im Posteingang beweist nicht, wann Sie es geprüft haben. Was nicht vorgezeigt werden kann, gilt als nicht geschehen.
Was fehlt, wird festgehalten. Sie unterschreiben das Protokoll, und ab diesem Moment geht es nicht mehr darum, was vorhanden war, sondern darum, was es kostet.
Mit Frist zur Stellungnahme, Anwalt und Betrag. Und ist es erst eröffnet, löscht das Nachreichen der Unterlagen den Verstoß nicht mehr — bestenfalls mildert es ihn.
Alles, wonach gefragt wird, ist bereits da, geprüft, mit dem Datum der Prüfung. Es gibt nichts zu suchen.
Eine öffentliche Ausschreibung, ein Krankenhaus oder eine Klinikgruppe verlangt dieselben Unterlagen, bevor Sie als Lieferant gelistet werden. Ohne sie kommen Sie nicht auf die Liste.
Hersteller und Großhändler sind verpflichtet zu kontrollieren, an wen sie verkaufen. Ihr eigener Lieferantenfragebogen landet immer häufiger bei Ihnen.
Bei einem Rückruf oder einer Sicherheitsmeldung lautet die erste Frage: an wen wurde diese Charge verkauft — und die Antwort wird in Tagen erwartet, nicht in Monaten.
Bei einem Schadensfall verändert der Nachweis, dass und wann Sie geprüft haben, was zu prüfen war, Ihre Haftungsposition vollständig.
kostet der Einstiegsplan im Monat. Der kleinste Bußgeldrahmen der Skala oben beginnt bei mehreren Tausend Euro. Und noch vor dem Bußgeld steht das andere: die Stunden, um zwei Jahre E-Mail-Verkehr zu rekonstruieren, während die Prüferin daneben steht — die holt man auch mit Abrechnung nicht zurück.
Die zehn Fragen, die bei einem echten Besuch gestellt werden, in der Reihenfolge, in der sie gestellt werden. Antworten Sie ehrlich: Ihre Antworten verlassen Ihren Browser nicht, außer Sie fordern am Ende den Bericht an.
Er kommt als PDF mit allen zehn Antworten, was jede bedeutet, und womit Sie anfangen sollten. Nur eine E-Mail: kein Verteiler, keine Anrufe.
Sie kommen über einen Link hinein, den wir Ihnen per E-Mail schicken. Keine Passwörter auf einem Zettel und keine Mitarbeitenden, die mit dem Zugang das Unternehmen verlassen.
Ablaufwarnung für die Unterlagen Ihrer Lieferanten, 90, 30 und 7 Tage vorher.
Register für Beschwerden, nicht konforme Produkte und Chargenrückverfolgbarkeit, immer aktuell.
Probemodus: die zehn Fragen des Besuchs, angewendet auf Ihre echten Daten.
Gemeinsame Lieferantenbibliothek: Was ein anderer Betrieb zu einem Lieferanten bereits geprüft hat, erreicht Sie vorausgefüllt, mit Datum.
Was es auf dem Markt gibt, richtet sich an Hersteller, ist auf Englisch oder wird nach Stunden abgerechnet. Sie verkaufen, arbeiten auf Deutsch und müssen den Preis kennen, bevor Sie anfangen.
| Dossalis | Ausländische Software | Beratung | |
|---|---|---|---|
| Vorlagen für Ihre Branche | Ja | Nur generisch | Manchmal |
| Funktioniert, ohne dass Ihr Lieferant mitmacht | Ja | Nein | Ja |
| Sie kennen den Preis, bevor Sie anfangen | 89 €/Monat | Ab 199 €/Monat | Angebot anfordern |
| Einrichtung | 490 € fest | — | Nach Stunden |
| Bleibt das ganze Jahr aktuell | Ja | Ja | Ist ein PDF, das veraltet |
Wir haben es absichtlich hier unten platziert, denn zuerst sollen Sie wissen, was Sie davon haben. Aber wenn Sie sehen möchten, woher jede Aufgabe im Dashboard stammt: Genau das steht in der Verordnung.
Apotheke mit Freiwahlsortiment, Orthopädie, Optiker, Dentaldepot, ästhetische Klinik, Onlineshop, Großhändler. Sie müssen es weder herstellen noch importieren: Verkaufen reicht.
Sitzt Ihr Lieferant außerhalb der Europäischen Union, sind Sie Importeur. Diese Pflichten kommen zu den vorherigen hinzu; sie ersetzen sie nicht.
Hier lohnt es sich, zwei Ebenen auseinanderzuhalten. Die europäische Ebene — die Verordnung (EU) 2017/745 — gilt unmittelbar und identisch in jedem Mitgliedstaat, sodass die Artikel 13, 14 und 25 in Lissabon, Lyon oder Leipzig gleich lauten. Die nationale Ebene — bei wem Sie sich anmelden, welche Behörde Sie benachrichtigen, wie lange Sie die Unterlagen aufbewahren — wird von jedem Land selbst geregelt. Dossalis bildet die europäische Ebene für alle ab und deckt heute die spanische nationale Ebene vollständig ab. Verkaufen Sie auch in einen anderen Mitgliedstaat, etwa nach Deutschland, sagen Sie uns das bei der Anmeldung.
Im gesamten Binnenmarkt muss jeder Akteur der Kette über einen festgelegten Zeitraum angeben können, von wem er jedes Produkt bezogen und an wen er es weitergegeben hat. Das ist eine Frage mit einer Antwort, und entweder steht sie schriftlich fest oder nicht. Meistens steckt sie in Lieferscheinen, die nie jemand abgeglichen hat.
Verordnung (EU) 2017/745, Art. 25In Spanien melden Vertreiber und Verkäufer den Beginn ihrer Tätigkeit der Gesundheitsbehörde ihrer Region — welcher Betrieb, welche Produktart und, wo verlangt, wer die verantwortliche Fachkraft ist. Wer Produkte auf dem spanischen Markt bereitstellt, meldet die Produkte zusätzlich beim AEMPS-Register: Handelsname, eindeutige Kennung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Apotheken und Sonderanfertigungen sind davon teils ausgenommen, Artikel 14 gilt für sie trotzdem.
Spanisches Real Decreto 192/2023, Art. 18 und 24.3In Spanien müssen die Unterlagen mindestens zehn Jahre ab dem zuletzt verkauften Produkt verfügbar bleiben, bei Implantaten fünfzehn. Andere Mitgliedstaaten legen ihre eigene Frist fest, selten kürzer. Zehn Jahre sind länger, als ein Computer, ein Verwaltungsprogramm oder die Person, die abgeheftet hat, meist im Amt bleiben.
Spanisches Real Decreto 192/2023, Art. 23.4Quellen: Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 13, 14 und 25 · Spanisches Real Decreto 192/2023 vom 21. März, Artikel 18, 23 und 24 · Spanisches Real Decreto Legislativo 1/2015, Artikel 114. Zusammenfassung zu Informationszwecken: Die Einstufung eines konkreten Verhaltens und die Höhe eines Bußgelds obliegen der zuständigen Behörde. Dossalis organisiert und belegt Ihre Sorgfalt; es ersetzt keine regulatorische Beratung in komplexen Fällen.
Ohne Mindestlaufzeit, zzgl. MwSt. Importieren Sie zusätzlich zum Verkauf, ist die Importeur-Liste ohne Aufpreis enthalten.
Was sich bei Medizinprodukten ändert, ohne Fachjargon erklärt — mit dem, was jetzt zu tun ist.
Stellen Sie sich die Fragen selbst, bevor jemand kommt, um sie Ihnen zu stellen.
Fast die ganze Branche kauft bei denselben Lieferanten. Sie einmal zu prüfen, verändert alles.
Welche Artikel im Freiwahlbereich Sie zum Vertreiber machen, ohne dass Sie es merken.
Keine Installation, keine Migration, nichts Neues zu lernen. Das ist buchstäblich alles, was passiert, sobald Sie uns schreiben.
Das Formular weiter unten: Name des Betriebs, eine E-Mail-Adresse und was Sie tun. Mehr nicht.
2 MinutenNoch am selben Tag. Sie öffnen ihn und sind direkt in Ihrem Dashboard, mit der Vorlage für Ihre Branche.
Am selben TagWir fragen Produkt für Produkt und Lieferant für Lieferant. Sie antworten mit Ja, Nein oder trifft nicht zu. Sie können jederzeit pausieren und weitermachen.
Ein NachmittagEin neuer Lieferant ist in einer Minute erfasst. Ablaufwarnungen kommen von selbst per E-Mail, 90, 30 und 7 Tage vorher.
10 Minuten im MonatSie öffnen es auf dem Handy oder am Computer hinter dem Tresen, drücken auf Drucken und übergeben die Mappe.
Ein KlickSie kommen über einen persönlichen Link hinein, den wir Ihnen per E-Mail schicken — so müssen Sie sich kein Passwort ausdenken oder merken, wo die meisten Probleme entstehen. Die Verbindung ist verschlüsselt, Ihre Dokumente gehören Ihnen, und Sie können sie jederzeit vollständig herunterladen. Ohne Mindestlaufzeit: Kündigen Sie, nehmen Sie die Mappe mit.
Wir sagen Ihnen noch am selben Tag, ob das auf Sie zutrifft — Vorwarnung: fast sicher ja — und richten Ihnen das Dashboard mit Ihren Daten ein.