Wenn bei einer Inspektion nach der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts gefragt wird, überzeugt die Antwort „Hat es doch, schauen Sie“ fast nie. Denn die CE-Kennzeichnung ist weder ein Gütesiegel noch ein Etikett „das ist gut“: Sie ist eine Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt. Was dahintersteht, hängt stark von der Klasse ab, und einen Teil müssen Sie selbst prüfen.
Die vierstellige Nummer sagt fast alles
Die Nummer unter oder neben dem CE-Logo ist die Kennnummer der Benannten Stelle, die an der Konformitätsbewertung beteiligt war. Und genau dort liegt die erste nützliche Prüfung:
- CE ohne Nummer: Der Hersteller hat selbst zertifiziert. Das ist normal bei Klasse I, nicht steril, ohne Messfunktion und kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument.
- CE mit Nummer: Ein Dritter war beteiligt. Die Nummer lässt sich in der Datenbank NANDO der Europäischen Kommission suchen, die Name, Land und Benennungsumfang der Stelle zeigt.
Wenn ein Produkt, das seiner Art nach eine Benannte Stelle bräuchte (ein Selbsttest, ein Implantat, etwas Steriles), nur ein CE ohne Nummer trägt, ist das kein Druckfehler. Es ist ein Warnsignal.
Und umgekehrt: Ein CE mit Nummer bedeutet nicht, dass die Stelle genau dieses Produkt getestet hat. Es bedeutet, dass sie das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und, je nach Klasse, die technische Dokumentation bewertet hat. Das ist nicht dasselbe.
Warum die Klasse so wichtig ist
Die Klasse bestimmt der Hersteller nach den Regeln von Anhang VIII der MDR, abhängig von der Kontaktdauer, davon, ob das Produkt invasiv ist, wo es wirkt und was bei einem Versagen passieren kann. Sie ist kein Werbeetikett: Sie legt fest, welches Bewertungsverfahren gilt, und damit, wie viel externe Prüfung hinter dem Produkt steht.
Ein Detail, das viele Optiker, Sanitätshäuser und Praxen überrascht: Klasse I hat Unterkategorien. Ein Produkt der Klasse I, das steril verkauft wird (Is), eine Messfunktion hat (Im) oder ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist (Ir), braucht sehr wohl eine Benannte Stelle, allerdings nur für diesen Aspekt.
Was Sie selbst prüfen müssen
Hier hört die CE-Kennzeichnung auf, Sache des Herstellers zu sein, und wird Ihre. Wenn Sie Medizinprodukte vertreiben (und viele Apotheken, Sanitätshäuser, Optiker und Praxen tun das, ohne es so zu nennen), gibt Ihnen Artikel 14 MDR eigene Prüfpflichten vor der Bereitstellung.
Es geht nicht darum, den Hersteller zu auditieren. Es geht darum, fünf sichtbare Dinge anzusehen, festzuhalten, dass Sie sie angesehen haben, und zu wissen, was zu tun ist, wenn eines davon fehlt. Mehr dazu in was Artikel 14 von einer Apotheke verlangt und in den sechs Unterlagen, die bei einer Inspektion verlangt werden.
Drei Missverständnisse, die jede Woche auftauchen
„Es hat CE, also ist es zertifiziert.“ Das CE auf einem Spielzeug, auf einer Maschine und auf einem Medizinprodukt bedeuten Verschiedenes. Sie sagen nur, dass der Hersteller die Einhaltung der für ihn geltenden EU-Vorschriften erklärt.
„Es ist ein Medizinprodukt, weil wir es in der Apotheke verkaufen.“ Maßgeblich ist die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung, nicht der Verkaufsort. Derselbe Gegenstand kann ein Medizinprodukt sein oder nicht, je nachdem, wofür der Hersteller ihn bestimmt.
„Der Lieferant ist europäisch, also bin ich kein Importeur.“ Wenn das Produkt über Sie in die Union gelangt, sind Sie Importeur mit den zusätzlichen Pflichten aus Artikel 13, auch wenn Ihr Lieferant ein Büro in Ihrem Land hat.
Was Sie aufbewahren sollten
Für jede Medizinprodukt-Artikelnummer, die Sie führen: die EU-Konformitätserklärung, die Bescheinigung der Benannten Stelle, sofern vorhanden, das Datenblatt mit Klasse und UDI sowie die Angaben zu Hersteller und Importeur. Abgelegt und auffindbar, nicht in einer E-Mail von vor zwei Jahren.
Dieser Ordner ist buchstäblich das, was verlangt wird, wenn die Inspektion kommt.