Fast jedes Medizinprodukt, das heute in eine Apotheke, ein Sanitätshaus oder ein Vertriebslager kommt, trägt auf dem Etikett einen langen Barcode, manchmal ein Quadrat aus Punkten, und darunter eine Zahlenreihe in Klammern. Das ist die UDI, die eindeutige Produktkennung nach der Verordnung (EU) 2017/745. Sie wirkt wie Sache des Herstellers, doch der Händler hat drei konkrete Pflichten dazu, und eine davon wird bei Inspektionen abgefragt.
In diesem Beitrag geht es ums Lesen: was jeder Teil bedeutet, welchen Teil Sie aufbewahren müssen und welche Produkte sie bereits tragen sollten.
Was die UDI ist und warum es sie gibt
Vor der MDR kennzeichnete jeder Hersteller seine Produkte, wie er wollte. Dasselbe Modell konnte auf der Schachtel eine Nummer haben, auf der Rechnung eine andere und auf dem Lieferschein eine dritte, und bei einem Rückruf war die Suche nach den betroffenen Einheiten eine Sache von Telefonaten und Tabellen.
Die UDI löst das mit einem eindeutigen Code für jedes Modell und jede Verpackungseinheit, vergeben von einer von der Kommission benannten Stelle (am häufigsten GS1; daneben HIBCC, ICCBBA und IFA), registriert in der europäischen Datenbank EUDAMED und aufgedruckt auf dem Produktetikett und allen Verpackungsebenen. Damit weiß jeder in der Kette, vom Hersteller bis zur Apotheke, eindeutig, von welchem Produkt und welcher Charge die Rede ist.
Die zwei Hälften des Codes
Eine UDI hat immer zwei Teile, und es lohnt sich, sie auseinanderzuhalten, weil sie Verschiedenes leisten:
UDI-DI (Produktkennung). Der feste Teil. Er kennzeichnet das Modell und die konkrete Verpackungseinheit (die Zehnerpackung hat eine andere UDI-DI als die Hunderterpackung). Sie ist in EUDAMED registriert und führt zum Hersteller, zu seinem Bevollmächtigten, falls vorhanden, und zur Produktdokumentation. Im GS1-System steht (01) davor, und sie hat vierzehn Stellen.
UDI-PI (Herstellungskennung). Der variable Teil. Er hängt davon ab, wie der Hersteller seine Produktion steuert, und kann das Verfallsdatum (17), die Chargennummer (10), die Seriennummer (21), das Herstellungsdatum (11) oder bei Software die Version enthalten. Genau das brauchen Sie, wenn eine Sicherheitsmitteilung kommt: „Charge 4471 von Produkt X“.
All das steht gleich zweifach auf dem Etikett: maschinenlesbar (Strichcode, DataMatrix oder RFID) und für Menschen lesbar, als Text darunter. Wenn der Scanner versagt, lässt sich das Etikett trotzdem lesen.
Die UDI-DI ist nicht dasselbe wie die Basis-UDI-DI. Diese ist ein Gruppierungscode, der in der Konformitätserklärung und in Bescheinigungen steht, nicht auf dem Etikett. Wenn der Code in der EU-Konformitätserklärung nicht mit dem auf der Schachtel übereinstimmt, kann das der Grund sein, und es ist kein Fehler.
Welche Produkte sie schon tragen sollten
Die MDR hat die Pflicht nach Risikoklassen gestaffelt, und für Etiketten sind alle Fristen abgelaufen:
- Implantate und Klasse III: seit Mai 2021.
- Klasse IIa und IIb: seit Mai 2023.
- Klasse I: seit Mai 2025.
Noch im Gang ist die Direktkennzeichnung wiederverwendbarer Produkte auf dem Produkt selbst (die UDI eingraviert ins Instrument, nicht nur auf der Schachtel), die jeweils zwei Jahre nach diesen Terminen fällig wird: wiederverwendbare Produkte der Klasse I brauchen sie ab Mai 2027.
Vorsicht bei „Legacy“-Produkten: Wer dank der verlängerten MDR-Übergangsfrist noch mit einer Bescheinigung nach den alten Richtlinien im Markt ist, muss erst eine UDI tragen, wenn das Produkt unter die Verordnung wechselt. Das ist die häufigste Ausnahme am Tresen, und sie ist kein Mangel.
Was der Händler tun muss
Artikel 14 MDR verlangt vom Händler, vor der Bereitstellung eines Produkts zu prüfen, ob es die CE-Kennzeichnung trägt, ob eine EU-Konformitätserklärung existiert, ob die Herstellerinformationen in der vorgeschriebenen Sprache vorliegen und ob eine UDI vergeben wurde, soweit zutreffend. Was Sie bei der CE-Kennzeichnung prüfen sollten, haben wir schon erklärt; die UDI ist ein weiterer Punkt dieser Liste.
Die zweite Pflicht ist konkreter und wird bei Inspektionen abgefragt: Artikel 27 Absatz 9 verpflichtet die Wirtschaftsakteure, die UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie liefern, zu speichern und aufzubewahren. Wenn Sie solche Produkte abgeben oder vertreiben, müssen Sie sagen können, welche UDI-DI und welche Charge oder Seriennummer jede ausgegebene Einheit hatte.
Für andere Produkte ist das Speichern der UDI für Händler nicht Pflicht, aber es macht aus einer Sicherheitsmitteilung der zuständigen Behörde (in Deutschland das BfArM) zwanzig Minuten Arbeit statt eines Nachmittags. Wenn Ihre Warenwirtschaft den Barcode beim Wareneingang und beim Verkauf schon scannt, ist das meiste erledigt: Sie müssen nur sicherstellen, dass sie die UDI-PI speichert und nicht nur die Artikelnummer.
Drei schnelle Prüfungen am Tresen
- Stimmt die (01) auf der Umverpackung mit der auf der Einheit überein? Unterschiedliche Verpackungseinheiten sollten unterschiedliche UDI-DIs haben, gleiche die gleiche.
- Stimmt das Verfallsdatum im Text mit der (17) überein? Im Code stehen Daten im Format JJMMTT; der Text folgt meist dem gewohnten Format. Eine Abweichung ist ein Grund zur Rückgabe.
- Ist die UDI-DI in EUDAMED zu finden? Die öffentliche Suche in der Datenbank ist kostenlos. Fehlt sie, obwohl die Frist für das Produkt abgelaufen ist, fragen Sie beim Lieferanten nach, bevor Sie weiter verkaufen.
Wenn Sie das geordnet haben wollen, ohne sich auf jemandes Gedächtnis zu verlassen: Genau das macht das Lieferanten- und Produktmodul von Dossalis. Es speichert UDI, Erklärung und Bescheinigung jeder Artikelnummer und meldet Ihnen, was fehlt, bevor ein Inspektor danach fragt.