Sie importieren Medizinprodukte von außerhalb der EU: die zusätzlichen Pflichten aus Artikel 13

Medizinprodukte bei einem Lieferanten aus China, dem Vereinigten Königreich, der Türkei oder den USA einzukaufen, ist oft günstiger — und macht Sie aus Sicht des MDR zum Importeur: dem ersten Unternehmen, das dieses Produkt auf dem Markt der Union in Verkehr bringt. Artikel 13 fügt Ihnen Pflichten hinzu, die eine reine Vertreiberin nicht hat. Es sind vier, und es lohnt sich, sie vor der ersten Bestellung schriftlich zu klären.

1. Der Hersteller braucht einen Bevollmächtigten in der EU

Ohne benannten Bevollmächtigten in der EU darf dieser Hersteller rechtlich nicht auf dem EU-Markt tätig sein — und Sie sollten ihn dann nicht importieren. Das ist die erste Prüfung, und sie ist ausschlaggebend.

2. Ihr Name auf dem Produkt

Name und Anschrift des Importeurs — also Ihre eigenen — müssen auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument stehen. Diese zusätzliche Kennzeichnung liegt in Ihrer Verantwortung, nicht als Gefälligkeit des Herstellers.

3. Kopie der Konformitätserklärung, abgelegt

Sie müssen eine Kopie der EU-Konformitätserklärung aufbewahren und über den vorgeschriebenen Zeitraum auffindbar halten. „Der Hersteller hat sie" schützt Sie nicht: Die Pflicht, sie bereitzuhalten, liegt bei Ihnen.

4. Registrierung als Wirtschaftsakteur

Der Importeur ist ein registrierter Wirtschaftsakteur: Ihr Status muss im entsprechenden System hinterlegt sein. Prüfen Sie das, bevor es jemand anderes tut.

Bei Dossalis: ein Schalter

Bei der Anmeldung Ihres Unternehmens markieren Sie „ich importiere zusätzlich", und die Checkliste wächst von selbst: Die vier Punkte aus Artikel 13 kommen zu den sechs aus Artikel 14 hinzu, je Produkt und Lieferant, mit Prüfdatum. Die bekannte ausländische SaaS-Lösung macht das auf Englisch und ab 199 €/Monat, abhängig davon, dass Ihr Hersteller seine Unterlagen auf deren Plattform hochlädt; wir, auf Deutsch, ab 89 €, und mit Ihren eigenen Prüfungen als Grundlage.