Der beste Weg, um zu wissen, ob Ihr Betrieb eine Medizinprodukte-Prüfung bestehen würde, ist, sie sich selbst vorher zu stellen. Dafür braucht es keine Beratung: nur 30 Minuten und Ehrlichkeit. Das sind die sechs Fragen, in der Reihenfolge, in der sie meist kommen, mit Zeitangabe.
Minute 0–10: Nachweise zum Produkt
1. CE-Kennzeichnung und Erklärung. Wählen Sie drei beliebige Produkte aus Ihrem Regal oder Lager. Können Sie den Nachweis der CE-Verifizierung und der Konformitätserklärung auffinden? Nicht „ich weiß, dass der Hersteller sie hat" — Sie selbst müssen sie finden, jetzt sofort. 2. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf Deutsch. Erfüllen alle drei Produkte das? Steht schriftlich fest, dass Sie das beim Wareneingang geprüft haben?
Minute 10–20: aktiv geführte Register
3. Beschwerderegister. Existiert es, auch wenn es leer ist? Es aktiv zu führen, IST die Pflicht; die Prüferin unterscheidet genau zwischen „es gibt keine Beschwerden" und „es gibt kein Register". 4. Nicht konforme Produkte. Was haben Sie mit dem letzten fehlerhaften oder zurückgerufenen Produkt gemacht? Wurde es schriftlich festgehalten?
Minute 20–30: Rückverfolgbarkeit
5. Von wem Sie kaufen. Lieferantenakte mit Zertifikaten — und wissen Sie, welches als Erstes abläuft? 6. An wen Sie verkaufen (wo zutreffend, mit Charge). Ruft ein Hersteller morgen eine Charge zurück: Wie schnell wissen Sie, ob Sie sie haben oder hatten?
Bewerten Sie jede Frage: Grün (kann ich sofort vorzeigen), Gelb (existiert, würde aber dauern), Rot (existiert nicht). Zwei Rot oder mehr: Sie haben Hausaufgaben, und die erledigt man besser, bevor sie ein Protokoll festhält. Der Probemodus von Dossalis geht genau diesen Weg mit Ihren echten Daten und zeigt Ihnen die Liste dessen, was fehlt — und die Prüfmappe verwandelt die grünen Punkte in ein versiegeltes PDF, fertig für den echten Besuch.
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Kostenlosen Test machenKurze Fragen
Wer prüft Medizinprodukte in einem Betrieb?
Die zuständigen Gesundheitsbehörden — in Spanien die Behörden der jeweiligen Region, zusammen mit der AEMPS auf staatlicher Ebene. Die Prüfintensität schwankt regional, aber die Pflichten aus Artikel 14 gelten EU-weit gleich.
Wie oft sollte man die Probeprüfung wiederholen?
Vierteljährlich ist ein guter Rhythmus, und außerdem immer, wenn Sie den Lieferanten wechseln oder eine neue Produktkategorie aufnehmen. Mit dem Dashboard dauert die Probeprüfung 10 Minuten, weil die Daten schon vorliegen.