Sie erhalten einen Anruf von einem Patienten: Er sagt, seine Gehhilfe sei gebrochen und er sei gestürzt. Ein Benutzer gibt ein Fieberthermometer zurück, weil es einen absurden Wert angezeigt hat. Jemand kontaktiert eine Pflegeeinrichtung, weil ein Rollstuhl eine Wunde verursacht hat. Was müssen Sie tun, wenn Sie nicht der Hersteller sind?
Bevor wir auf die Fristen eingehen, müssen wir zunächst klären, was wir bewerten. Nicht jedes negative Erlebnis mit einem Produkt ist ein meldepflichtiger Vorfall gemäß der Verordnung. Artikel 2 der MDR definiert dies genau: Ein schwerwiegender Vorfall ist jener, der direkt oder indirekt den Tod eines Patienten, Benutzers oder einer anderen Person verursacht haben könnte oder verursacht hat, eine schwerwiegende – vorübergehende oder dauerhafte – Verschlechterung ihres Gesundheitszustands oder eine schwerwiegende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit verursacht haben könnte oder verursacht hat. Wenn der Hersteller Zweifel hat, ob etwas meldepflichtig ist, gilt eine klare Regel: Benachrichtigen Sie trotzdem innerhalb der Frist. Er kann zunächst einen unvollständigen Erstbericht vorlegen und die Informationen dann ergänzen.
Wer benachrichtigt? Der Hersteller, nicht der Händler
Die Pflicht zur Benachrichtigung der zuständigen Behörde liegt beim Hersteller. Dies ist seine gesetzliche Verantwortung gemäß Artikel 87 der Verordnung (EU) 2017/745. Der Händler muss keine Vorfallmeldungen an die AEMPS oder eine andere zuständige Behörde übermitteln. Diese Aufgabe gehört nicht zu seinen Pflichten.
Was macht also der Händler, wenn er eine Beschwerde dieser Art erhält? Hier kommt Artikel 14 Absatz 5 der MDR ins Spiel: Der Händler muss unverzüglich den Hersteller (und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und den Einführer) Beschwerden oder Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Benutzern über mutmaßliche Vorfälle übermitteln. Unverzüglich bedeutet ohne Verzögerung. Nicht wenn Sie einen ruhigen Moment haben, nicht am Ende der Woche. Artikel 13 auferlegt dem Einführer equivalente Pflichten in gleicher Weise.
Darüber hinaus muss der Händler ein Beschwerderegister, ein Register für nichtkonforme Produkte sowie für Rücknahmen und Rückrufe führen. Es handelt sich um eine Dokumentationspflicht, nicht um eine Meldepflicht gegenüber der Behörde.
Die Fristen des Herstellers je nach Art des Vorfalls
Wenn der Hersteller die Informationen erhält, die Sie ihm übermittelt haben – und Sie sie ihm ohne Verzögerung übermittelt haben –, beginnt für ihn die Zeitrechnung. Artikel 87 legt drei Fristen fest, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem der Hersteller Kenntnis vom Vorfall erlangt:
- 15 Tage grundsätzlich.
- 10 Tage, wenn der Vorfall den Tod oder eine schwerwiegende und unvorhersehbare Verschlechterung der Gesundheit einer Person verursacht hat.
- 2 Tage, wenn eine schwerwiegende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit besteht.
Dies sind Höchstfristen. Der Hersteller kann zunächst einen unvollständigen Erstbericht vorlegen und die Informationen dann ergänzen.
Korrektivmaßnahmen: Wann informiert der Hersteller?
Wenn der Hersteller eine Sicherheitskorrekturmaßnahme beschließt – eine technische oder medizinische Maßnahme zur Vermeidung oder Reduzierung des Risikos eines schwerwiegenden Vorfalls –, muss er die zuständige Behörde informieren. Gemäß Artikel 87 Absatz 8 muss diese Information, sofern keine Dringlichkeit besteht, ohne unangemessene Verzögerung und vor Durchführung der Maßnahme erfolgen. Wenn die Situation ein schnelles Handeln erfordert, benachrichtigen Sie ohne Verzögerung, können die Maßnahme aber zuerst durchführen. Der Benutzer oder Kunde erhält die entsprechenden Informationen über einen Sicherheitshinweis.
Was ist, wenn der Hersteller nicht in Spanien ansässig ist?
Hier wird der Einführer relevant. Der Einführer ist gemäß Artikel 2 Nummer 33 die in der Union niedergelassene Person, die ein aus einem Drittland stammendes Produkt in Verkehr bringt. Artikel 13 der MDR auferlegt ihm ähnliche Pflichten wie dem Händler: Er muss die Informationen an den Hersteller übermitteln und ein eigenes Beschwerderegister führen. Wenn Sie Produkte außerhalb der EU verkaufen, können Sie möglicherweise unwissentlich der Einführer sein – unser Leitfaden zum Thema „Einführer ohne es zu wissen" erläutert, wie Sie dies überprüfen können.
Was ist nicht Sache des Händlers?
Es ist nicht seine Aufgabe zu prüfen, ob der Vorfall schwerwiegend ist, noch ihn zu bewerten. Er muss keine Fristen berechnen noch entscheiden, ob die zuständige Behörde eine Benachrichtigung erhalten muss. Seine Pflicht beschränkt sich auf drei Dinge: Die Informationen entgegennehmen, sie ohne Verzögerung an den Hersteller übermitteln und dies in seinem Beschwerderegister dokumentieren.
Dies steht im Zusammenhang mit dem, was Sie gemäß Artikel 14 Absatz 2 vor dem Inverkehrbringen eines Produkts erfüllen müssen: Prüfen, ob es das CE-Kennzeichen trägt, ob die EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde, ob es mit den vom Hersteller in der vorgeschriebenen Sprache bereitgestellten Informationen versehen ist, ob der Einführer seine Daten angegeben hat und ob der Hersteller eine einmalige Kennung zugewiesen hat, wenn dies erforderlich ist. Wenn dies alles beim Empfang des Produkts in Ordnung war, liegt ein späterer Vorfall in der Verantwortung des Herstellers.
Was Sie diese Woche tun sollten
- Prüfen Sie, ob Sie ein aktualisiertes Beschwerderegister haben. Wenn nicht, erstellen Sie eines. Es muss kein ausgeklügeltes Programm sein: Ein Blatt mit Datum, Produkt, Chargennummer, falls bekannt, Beschreibung des Problems und Person, die es gemeldet hat, reicht aus, um nachzuweisen, dass Sie sorgfältig handeln.
- Lokalisieren Sie jetzt – nicht wenn ein Problem vorliegt – die Kontaktdaten des Herstellers oder seines Bevollmächtigten für jedes Produkt, das Sie vertreiben. Sie müssen wissen, an wen Sie die Informationen senden müssen, falls etwas passiert.
- Wenn Sie Produkte außerhalb der EU verkaufen, ermitteln Sie, wer in der Lieferkette als Einführer auftritt. Es könnte sein, dass Sie es unwissentlich selbst sind.
Der Schlüssel ist einfach: Sie benachrichtigen nicht, aber Sie können auch nicht tatenlos zusehen. Weiterleiten und Dokumentieren – das wird von Ihnen erwartet.
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Wenn Sie tiefer in die Pflichten des Händlers vor dem Inverkehrbringen eines Produkts einsteigen möchten, finden Sie in unserem Leitfaden zum Artikel 14 der MDR und dessen Anwendung auf Apotheken sowie im Artikel über die 6 Dokumente, die ein Inspektor von einem Händler für Medizinprodukte verlangt weitere Informationen.