Prüfungen von Medizinprodukten bei Vertreibern — Apotheken, Sanitätshäuser, Dentaldepots — folgen einem ziemlich stabilen Muster, denn Artikel 14 des MDR ist im Grunde eine Liste. Das sind die sechs Nachweise (bzw. deren Fehlen), um die sich der Besuch dreht. Nutzen Sie sie als Probelauf: Wenn Sie sie in zehn Minuten auf den Tisch legen können, gehören Sie zum guten 1 %.
1. Nachweis der CE-Verifizierung
Es reicht nicht, dass das Produkt CE-gekennzeichnet ist: Es braucht den Beleg, dass SIE es geprüft haben — welches Produkt, welcher Lieferant, an welchem Datum, von wem.
2. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der verlangten Sprache
Der Klassiker: richtiges Produkt, Verpackung auf Polnisch. Die Sprachprüfung gehört in Ihre Checkliste, und ihr Ergebnis muss dokumentiert sein.
3. Angabe des Importeurs
Kommt das Produkt von außerhalb der EU, müssen Name und Anschrift des Importeurs erscheinen. Fehlen sie, hat dieses Produkt ein Problem — und Sie, wenn Sie es verkaufen, ohne es bemerkt zu haben.
4. Lagerbedingungen
Was verlangt der Hersteller, und wie belegen Sie, dass Sie es einhalten? Für die meisten reicht es, die Bedingungen je Produkt festzuhalten und das Lager geordnet — identifiziert und dokumentiert — zu führen.
5. Register für Beschwerden und nicht konforme Produkte
Das große Fehlteil in der Branche. Wichtiges Detail: Ein leeres, aber aktiv geführtes Register ist Konformität (es zu haben, IST die Pflicht); ein nicht vorhandenes Register ist ein Befund. Die Prüfmappe von Dossalis vermerkt das ausdrücklich: „das Register existiert und wird aktiv geführt".
6. Rückverfolgbarkeit: von wem gekauft, an wen verkauft
Mit Charge, wo zutreffend. Das ermöglicht einen präzisen Rückruf, und genau das prüft die Prüferin, wenn sie sehen will, ob Ihr System echt ist oder nur auf dem Papier existiert.
Dossalis hält alle sechs am Leben und druckt sie auf Knopfdruck geordnet aus. Machen Sie die Probeprüfung noch diese Woche: Sie ist kostenlos und zeigt Ihnen genau, wo Sie stehen.
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Wie lange dauert es, von null auf aktuell zu kommen?
Bei einem typischen Sortiment: ein Nachmittag geführte Einrichtung (unsere Einrichtung für 490 € beinhaltet, dass wir das für Sie erledigen) und danach wenige Minuten Pflege im Monat.
Welche Sanktionen drohen?
Das hängt vom jeweils geltenden nationalen Sanktionsrecht und der Schwere ab; über das Bußgeld hinaus besteht das operative Risiko in der Sicherstellung von Ware und im Reputationsschaden.