Klasse I, IIa, IIb oder III: Was sich für dich je nach Produktklasse ändert

Du erhältst eine Bestellung über digitale Thermometer, Krücken und eine Charge Kontaktlinsen. In der Dokumentation, die dir der Lieferant geschickt hat, siehst du, dass jedes Produkt eine andere Klasse hat: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb. Woher kommt dieser Buchstabe und warum ist er für dich wichtig? Das erklärt die Verordnung (EU) 2017/745, die MDR, die seit Mai 2021 das Medizinprodukterecht in der gesamten Europäischen Union regelt.

Wer entscheidet über die Klasse eines Produkts?

Die Klasse wird vom Hersteller entschieden, nicht von der Behörde und nicht vom Vertriebshändler. Der Hersteller wendet die 22 Regeln aus Anhang VIII der MDR auf die vorgesehene Zweckbestimmung seines Produkts an und bestimmt, ob es Klasse I, IIa, IIb oder III ist. Als allgemeine Regel gilt: Produkte mit höherem inhärentem Risiko werden einer höheren Klasse zugeordnet. Dies ist in Artikel 51 der Verordnung festgelegt.

Was bei dir ankommt, ist das Ergebnis dieser internen Arbeit des Herstellers. Du musst nichts klassifizieren: Deine Pflicht ist es, zu überprüfen, ob die dem Produkt beiliegende Dokumentation korrekt ist (Artikel 14.2 der MDR).

Was bedeutet jede Klasse in der Praxis?

• Klasse I: Produkte mit niedrigem oder moderatem Risiko. Das sind die, die man am häufigsten in Apotheken und Orthopädien sieht: Verbände, Einlagen, Thermometer ohne spezifische Messfunktion. Der Hersteller kann ihre Konformität selbst erklären, ohne Benannte Stelle, es sei denn, sie werden steril verkauft, haben eine Messfunktion oder sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Artikel 52.7).

• Klasse IIa: moderat-hohes Risiko. Zum Beispiel dentale Scanner oder Physiotherapiegeräte. Sie erfordern die Einbeziehung einer Benannten Stelle.

• Klasse IIb: hohes Risiko. Der Hersteller benötigt ein strengeres Zertifikat.

• Klasse III: die Klasse mit dem höchsten Risiko. Herzimplantate, mechanische Herzklappen, andere Produkte, die im Körper verbleiben. Sie erfordern die strengste Bewertung vor dem Inverkehrbringen.

Und was muss der Vertriebshändler in Bezug auf die Klasse tun?

Deine Arbeit beginnt dort, wo die des Herstellers endet. Bevor du ein Produkt verkaufst, musst du gemäß Artikel 14.2 vier Dinge überprüfen:

1. Dass es die CE-Kennzeichnung trägt und die EU-Konformitätserklärung erstellt wurde.
2. Dass es von den Informationen begleitet wird, die der Hersteller bereitstellen muss (Etikett und Gebrauchsanweisung in der geforderten Sprache).
3. Dass der Importeur, falls vorhanden, seine Daten auf dem Produkt angegeben hat.
4. Dass der Hersteller eine eindeutige Kennung (UDI) zugewiesen hat, wenn zutreffend.

Die Klasse verändert deine Checkliste nicht. Was sich ändert, ist: Je höher die Klasse, desto strenger ist die Kontrolle, die der Hersteller durchlaufen hat, und das spiegelt sich in den Bescheinigungen und in der Dokumentation wider, die er dir liefern muss.

Was ist der UDI und warum erscheint er zusammen mit der Klasse?

Der UDI (Eindeutige Produktkennung) ist ein Code, der die Rückverfolgbarkeit jeder Produkteinheit entlang der gesamten Lieferkette ermöglicht. Sein Auftreten hängt nicht direkt von der Klasse ab, sondern von dem, was Artikel 10 der MDR und die geltende UDI-Regelung vorschreiben. Wenn du ihn auf dem Etikett oder in der Herstellerdokumentation siehst, überprüfe, dass er tatsächlich vorhanden ist: Er ist einer der vier Punkte, die du verifizieren musst.

Du kannst tiefer in das Thema einsteigen, wie du diesen Code lesen kannst, in unserem Artikel über UDI auf dem Etikett eines Medizinprodukts: Wie man ihn liest und was der Vertriebshändler aufbewahren muss.

Wo passt Eudamed hinein?

Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module von EUDAMED in der Europäischen Union verpflichtend. Diese Datenbank erfasst die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, den UDI und das Produktregister, die Benannten Stellen und Bescheinigungen sowie die Marktüberwachungsaktivitäten. Die Module für Vigilanz und klinische Prüfungen sind noch nicht verpflichtend.

Eudamed verändert nicht die Pflichten des Vertriebshändlers, die die MDR bereits festlegt: Es ist ein Instrument, mit dem die Behörden Informationen koordinieren. Deine Pflicht bleibt die aus Artikel 14.2, und die Produktklasse sagt dir, welches Dokumentationsniveau du vom Lieferanten verlangen musst.

Schnelle Fragen

Kann ein Vertriebshändler die Klasse eines Produkts ändern?

Nein. Die Klasse wird vom Hersteller zugewiesen, der die Regeln aus Anhang VIII anwendet. Wenn ein Vertriebshändler die vorgesehene Zweckbestimmung des Produkts ändert, übernimmt er die Herstellerpflichten gemäß Artikel 16.1 der MDR, aber das ist eine andere Situation.

Was passiert, wenn das Produkt, das bei mir ankommt, kein Etikett in spanischer Sprache hat?

Das ist einer der Punkte, die du gemäß Artikel 14.2 überprüfen musst. Wenn die Information in der geforderten Sprache fehlt, darfst du das Produkt nicht vermarkten. Du musst dich an den Lieferanten wenden.

Beeinflusst die Klasse meine Meldung über den Beginn der Tätigkeit?

Die Klasse verändert nicht, wer von der Tätigkeitsmeldung befreit ist und wer sie erstatten muss. Um zu wissen, ob dein Betrieb diese Meldung erstatten muss, konsultiere den entsprechenden Artikel über die Meldung über den Beginn der Tätigkeit.

Kann ein Produkt der Klasse I eine Benannte Stelle erfordern?

Ja, in drei Fällen: wenn es steril verkauft wird, wenn es eine Messfunktion hat oder wenn es ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist. In diesen Fällen benötigt der Hersteller, obwohl die Klasse I ist, die Beteiligung einer Benannten Stelle nur für diesen bestimmten Aspekt (Artikel 52.7).

Was du diese Woche tun solltest

1. Überprüfe deine meistverkauften Produkte und stelle sicher, dass die Dokumentation des Lieferanten die zugewiesene Klasse enthält. Wenn sie fehlt, fordere sie mit unserem Muster für E-Mail zur Anforderung der Lieferantendokumentation an.

1. Vergleiche die vom Hersteller angegebene Klasse mit dem, was du am Produkt siehst: dass die CE-Kennzeichnung vorhanden ist, dass das Etikett den UDI trägt, wenn zutreffend, und dass die Informationen auf Spanisch vorhanden sind.

1. Bewahre Kopien der EU-Konformitätserklärungen und der Bescheinigungen auf, die dir der Lieferant aushändigt. Der Hersteller muss sie mindestens 10 Jahre lang aufbewahren, nachdem er das Produkt in Verkehr gebracht hat (Artikel 10.8); du musst sie vorlegen können, wenn sie verlangt werden.

Die Klasse eines Produkts ist kein dekoratives Datum. Sie zeigt dir, wie viel regulatorische Arbeit der Hersteller betrieben hat, bevor sie zu deinem Regal gelangt. Deine Pflicht ist es nicht, diese Arbeit zu wiederholen, sondern zu überprüfen, dass sie durchgeführt wurde, und davon Nachweis zu behalten.

Quellen: Verordnung (EU) 2017/745 · Real Decreto 192/2023 · EUDAMED