Sie verkaufen Medizinprodukte mit Ihrer eigenen Marke oder denken darüber nach. Man hat Ihnen gesagt, dass Sie dadurch zum Hersteller werden, und das klingt nach mehr Pflichten, als Sie derzeit haben. Das ist ein berechtigter Gedanke: Wenn das Produkt Ihren Namen trägt, sind Sie verantwortlich für das, was unter dieser Marke verkauft wird.
Lassen Sie uns gemeinsam durchsehen, was die Verordnung (EU) 2017/745 genau zu diesen Fällen sagt, welche Situationen diesen Rollenwechsel auslösen und was Sie tun können, um nicht unvorbereitet erwischt zu werden.
Was bezeichnet die MDR als Hersteller?
Gemäß Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 ist Hersteller, wer ein Produkt herstellt oder vollständig wiederaufbereitet, es entwerfen, herstellen oder vollständig wiederaufbereiten lässt und es unter seinem Handelsnamen oder seiner Marke in Verkehr bringt.
Das ist der erste Punkt, der klar sein sollte: Wenn das Produkt Ihren Namen oder Ihre Marke trägt, betrachtet die Verordnung Sie als Hersteller – auch wenn Sie das Produkt physisch nicht angefasst haben. Sie brauchen keine eigene Fabrik; es reicht, dass jemand anderes es hergestellt hat und Sie es mit Ihrer Kennzeichnung auf den Markt bringen.
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Die drei Fälle, die Ihre Rolle verändern
Artikel 16.1 der MDR legt drei konkrete Situationen fest, in denen ein Händler oder Einführer die Pflichten eines Herstellers übernimmt. Es handelt sich nicht um eine offene Liste oder eine weite Auslegung – es sind genau drei Fälle.
Der erste Fall ist der häufigste: Ein Produkt mit Ihrem eigenen Namen oder Ihrer Marke in Verkehr bringen. Sie bringen Ihr Etikett an, Ihre Marke auf der Verpackung, und das Produkt ist für die Zwecke der Verordnung nicht mehr vom Originalhersteller. Sie sind nach dem Gesetz der Hersteller.
Der zweite Fall liegt vor, wenn die bestimmungsgemäße Verwendung eines bereits auf dem Markt befindlichen Produkts geändert wird. Es geht nicht um eine kleine Anpassung des Verwendungszwecks, sondern um eine Änderung der Indikation. Wenn Sie beispielsweise ein Produkt, das für die Verwendung in Zahnarztpraxen registriert ist, als allgemeines Verbraucherprodukt verkaufen, haben Sie seine bestimmungsgemäße Verwendung geändert.
Der dritte Fall liegt vor, wenn Sie das Produkt so verändern, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann. Dies umfasst Änderungen am Design, den Materialien, dem Herstellungsprozess oder den Spezifikationen. Eine solche Änderung macht Sie dafür verantwortlich zu verifizieren, dass das Produkt weiterhin konform ist.
Die Ausnahme: die schriftliche Vereinbarung mit dem Hersteller
Es gibt eine Möglichkeit, Ihre Marke zu nutzen, ohne Hersteller zu werden. Artikel 16.1 stellt ausdrücklich klar, dass Sie nicht als Hersteller gelten, wenn eine Vereinbarung besteht, wonach der Originalhersteller als solcher auf dem Etikett erscheint und weiterhin für die Einhaltung der MDR verantwortlich bleibt.
In der Praxis bedeutet dies, dass auf dem Etikett der Name des tatsächlichen Herstellers steht, der das Produkt hergestellt oder entwickelt hat – nicht Ihrer. Sie vertreiben, aber die rechtliche Identifikation des Produkts zeigt auf den Hersteller. Diese Vereinbarung muss dokumentiert und auf Anforderung der Behörden verfügbar sein.
Dies ist nützlich für White-Label-Strategien, bei denen der Händler seine Handelsidentität wahren, aber nicht die gesamte regulatorische Struktur eines Herstellers übernehmen möchte. Der Preis dieser Vereinbarung ist, dass der Originalhersteller seine Pflichten behält und Sie darauf vertrauen, dass er sie korrekt erfüllt.
Sie können mehr darüber lesen, welche Prüfungen ein Händler durchführen muss, in Verreibt Ihre Apotheke Medizinprodukte? Artikel 14 gilt (fast) sicher für Sie.
Die Herstellerpflichten, die geerbt werden
Wenn keine der Ausnahmen zutrifft und Sie die Rolle des Herstellers übernehmen müssen, gehört Folgendes auf Ihre Liste:
Artikel 10 der MDR verpflichtet Sie zur Erstellung und fortlaufenden Aktualisierung der technischen Dokumentation des Produkts. Diese umfasst die Spezifikationen, die klinische Bewertungsstudien, sofern zutreffend, das Risikomanagement und die Post-Market-Surveillance-Verfahren.
Sie müssen ein Qualitätsmanagementsystem haben, das zur Risikoklasse des Produkts proportional ist, gemäß Artikel 10. Dieses System muss unter anderem die Zuweisung der eindeutigen UDI-Kennung, das Post-Market-Surveillance und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an die zuständige Behörde abdecken.
Bezüglich der Meldung von Vorkommnissen legt Artikel 87 konkrete Fristen fest: 15 Tage für schwerwiegende Vorkommnisse, die auf 10 Tage sinken, wenn Tod oder schwerwiegende Schädigung der Gesundheit vorliegen, und auf nur 2 Tage, wenn eine schwerwiegende Gefährdung der öffentlichen Gesundheit besteht.
Artikel 10.8 verpflichtet Sie, die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung und die Zertifikate mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten verlängert sich die Frist auf 15 Jahre.
Hinsichtlich der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person schreibt Artikel 15 vor, dass der Hersteller über mindestens eine Person verfügen muss, die ein Hochschulstudium in einem einschlägigen Bereich und berufliche Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagementsystemen nachweisen kann. Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen sind nicht verpflichtet, diese Person in ihrer Organisation zu beschäftigen, müssen sie aber dauerhaft und kontinuierlich verfügbar haben.
Wer nur montiert oder für einen Patienten anpasst, ist kein Hersteller
Artikel 16.1 enthält eine wichtige Klarstellung: Als Hersteller gilt nicht, wer ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten montiert oder anpasst, sofern die bestimmungsgemäße Verwendung nicht geändert wird.
Das bedeutet: Wenn Sie ein Sanitätshaus sind und Einlagen nach Maß anfertigen, eine Orthese an die Maße eines Kunden anpassen oder Krücken auf die richtige Höhe für eine bestimmte Person einstellen, werden Sie nicht zum Hersteller. Sie erleichtern die personalisierte Nutzung eines Produkts, das bereits der Norm entspricht.
Der Unterschied zu den oben genannten Fällen ist klar: Hier gibt es keinen Markenwechsel, keine Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung und keine Modifikation des Produkts, die seine Konformität beeinträchtigt. Es gibt eine individuelle Anpassung, die das Produkt selbst nicht verändert.
Was Sie diese Woche tun sollten
- Überprüfen Sie Ihren Katalog und ermitteln Sie, welche Produkte Sie unter Ihrer eigenen Marke oder Ihrem Handelsnamen verkaufen. Wenn eines davon mit dem Etikett des Originalherstellers versehen ist, suchen Sie die schriftliche Vereinbarung, die ihn zum Hersteller macht.
- Wenn Sie die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts geändert oder es so modifiziert haben, dass die Konformität beeinträchtigt werden könnte, prüfen Sie, ob Sie Herstellerpflichten übernommen haben, von denen Sie nichts wussten.
- Wenn Sie festgestellt haben, dass Sie für ein Produkt Hersteller sind, verifizieren Sie, dass Sie über eine aktuelle technische Dokumentation verfügen, das Qualitätsmanagementsystem für Ihre Risikoklasse haben und die Meldefristen für Vorkommnisse aus Artikel 87 kennen.
- Erkundigen Sie sich bei Ihrem Lieferanten, ob eine White-Label-Vereinbarung verfügbar ist, die Ihre Handelsidentität schützt, ohne Sie als Hersteller verantwortlich zu machen. Falls diese nicht existiert, bewerten Sie die Auswirkungen, bevor Sie entscheiden.
Die MDR bestraft nicht den geschäftlichen Ehrgeiz, Ihre Produkte zu markieren, aber sie verlangt, dass whoever seinen Namen gibt, die entsprechende Verantwortung übernimmt. Ihre Rolle zu kennen, bevor eine Inspektion ansteht, ist der Unterschied zwischen einem professionellen Gespräch und einem Problem.
Schnelle Fragen
F: Wenn ich nur mein Apothekenetikett auf das Produkt klebe, bin ich dann bereits Hersteller?
A: Ja, die MDR betrachtet denjenigen als Hersteller, der unter seinem Namen oder seiner Marke in Verkehr bringt, auch wenn er das Produkt nicht hergestellt hat. Ihre Marke bringt Sie in die Position eines Herstellers.
F: Kann ich meine Marke verwenden und der Originalhersteller bleibt rechtlich Hersteller?
A: Ja, aber nur wenn eine dokumentierte Vereinbarung besteht, wonach der Hersteller als solcher auf dem Etikett erscheint. Ohne diese schriftliche Vereinbarung übernehmen Sie die Rolle – auch wenn Sie es nicht möchten.
F: Ich betreibe ein kleines Sanitätshaus und passe Produkte maßgeschneidert an. Macht mich das zum Hersteller?
A: Nein, solange Sie für einen bestimmten Patienten anpassen oder montieren, ohne die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts zu ändern. Artikel 16.1 stellt dies ausdrücklich klar.
F: Wenn ich Hersteller werde, wie lange muss ich die technische Dokumentation aufbewahren?
A: Mindestens 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts. Bei implantierbaren Produkten verlängert sich die Frist auf 15 Jahre, gemäß Artikel 10.8.