Se vendi dispositivi medici, la legge ti obbliga a conservare documenti specifici e a poterli mostrare quando te li chiedono. Dossalis te li richiede uno alla volta, li archivia con la data e stampa l'intero fascicolo in un clic. Senza dover conoscere il regolamento e senza dipendere dal tuo fornitore.
Scopri se oggi supereresti l'ispezioneCome funziona Test gratuito di 10 domande · Da 89 €/mese · Senza vincoliDossalis è il posto dove conservi, in ordine e aggiornata, tutta la documentazione richiesta per la vendita di dispositivi medici.
Vendi termometri, autotest, materiale per medicazioni, sedie a rotelle, occhiali da vista, strumentazione o apparecchiature. Per la legge, questo ti rende distributore — e un distributore deve poter dimostrare alcune cose su ogni prodotto e ogni fornitore.
Il problema non è mai la mancanza di volontà. È che nessuno ti ha detto esattamente quali documenti servono, dove metterli e come mostrarli il giorno in cui qualcuno bussa alla porta. È quello che facciamo noi.
Cosa hai di ogni prodotto e di ogni fornitore. Rispondi sì, no o non applicabile. Niente moduli con venti campi.
In rosso, con il nome di chi devi contattare per richiederlo. Ciò che c'è resta archiviato con la data in cui l'hai verificato.
Un pulsante ti dà il fascicolo completo, ordinato e datato. Questo è ciò che mostri. Basta cercare email di due anni fa.
Traduciamo la norma in compiti concreti e datati. Tutto resta archiviato e tutto può essere mostrato.
Ti chiediamo quale documento hai di ogni prodotto e di ogni fornitore. Spunti ciò che hai, ciò che non hai e ciò che non ti si applica. Ogni risposta resta datata.
Conserviamo il certificato di ogni fornitore e ti avvisiamo 90, 30 e 7 giorni prima della scadenza. Se lui perde il documento, non deve diventare una multa per te.
Reclami dei clienti, prodotti non conformi e a chi hai venduto ogni lotto. Sono obbligatori anche se vuoti: quello che si controlla è che esistano e siano aggiornati.
Un pulsante e hai l'intero fascicolo in PDF, ordinato e datato. Se un registro è vuoto, lo dice chiaramente: esiste, è operativo e non ci sono stati incidenti.
Ogni attività vende cose diverse e viene controllata su cose diverse. Queste sono le sei situazioni più frequenti, con ciò che cambia in ciascuna.
FarmaciaTermometri, misuratori di pressione, autotest, medicazioni, calze a compressione, stampelle. Tutto questo è dispositivo medico, anche se sta accanto alla crema per le mani.
Cosa ti semplifichiamo: parti dal modello farmacia con i prodotti da banco già classificati, così il primo giro si completa in un pomeriggio invece che in un mese.
OrtopediaSedie a rotelle, deambulatori, letti articolati, ortesi, plantari su misura. Molti fornitori diversi e la documentazione di ciascuno in un'email diversa.
Cosa ti semplifichiamo: ti diciamo quale documento manca e a quale fornitore esattamente richiederlo, con l'email già pronta. E se è un fornitore comune del settore, buona parte è già verificata.
OdontoiatriaImpianti, strumentazione, materiali da impronta. Qui ciò che si osserva con la lente d'ingrandimento è la tracciabilità: quale lotto è entrato, in quale paziente è finito e quando.
Cosa ti semplifichiamo: il registro di acquisto e vendita collegato per lotto, che è letteralmente la risposta a quella domanda, e il fascicolo che lo stampa in ordine.
OtticaGli occhiali da vista e le lenti a contatto sono dispositivi medici. Così come i liquidi di manutenzione e buona parte del materiale da ambulatorio.
Cosa ti semplifichiamo: separiamo ciò che è dispositivo medico da ciò che è semplice accessorio, così non verifichi più del necessario né trascuri ciò che conta davvero.
EsteticaLaser, luce pulsata, filler, cannule. È il confine più delicato: esistono apparecchi senza finalità medica che la norma regola comunque, con regole proprie.
Cosa ti semplifichiamo: ti segnaliamo quali apparecchiature richiedono una verifica rafforzata e teniamo traccia datata di ogni controllo che effettui.
DistribuzioneSe acquisti fuori dall'Unione Europea, oltre a distributore sei anche importatore. E lì gli obblighi non si sostituiscono: si sommano.
Cosa ti semplifichiamo: l'elenco dell'importatore è incluso senza costi aggiuntivi, e il pannello separa ciò che ti spetta per la vendita da ciò che ti spetta per l'importazione.
Non serve aver venduto qualcosa di difettoso. Basta non poter dimostrare di aver verificato ciò che dovevi verificare. E a quel punto, durante la visita, non si può più rimediare.
sono ciò che di solito chiede un ispettore. Quelli che mancano non si ottengono durante la visita: bisogna richiederli al fornitore, e questo richiede giorni.
Il certificato del tuo fornitore scade senza avvisarti. Ma il prodotto è sul tuo scaffale, quindi il problema finisce per essere tuo.
non è lo stesso di «ecco il mio registro dei reclami, ed è vuoto». L'obbligo è avere il registro, non non aver avuto incidenti.
Fasce tratte dal testo unico spagnolo della Legge sulle garanzie e l'uso razionale dei medicinali e dei dispositivi sanitari (RDL 1/2015, art. 114). La qualificazione di ogni caso concreto spetta all'autorità competente.
L'ispezione non avvisa, e quello che ti chiedono non si ottiene sul momento. Ecco cosa succede davvero, ora per ora, quando il fascicolo non è pronto.
L'autorità sanitaria della tua regione non chiama prima. Si identificano, entrano e iniziano a chiedere di prodotti specifici sul tuo scaffale.
Il certificato del fabbricante, la marcatura, la tracciabilità di un lotto, il registro dei reclami, quello dei prodotti ritirati e la scheda del fornitore. Per ogni prodotto che indicano.
E quello che trovi non vale, perché un PDF isolato nella casella di posta non dimostra quando l'hai verificato. Ciò che non si mostra non esiste.
Ciò che manca viene messo a verbale. Firmi tu il verbale, e da quel momento non si discute più su cosa c'era: si discute su quanto costa.
Con il suo termine per le controdeduzioni, il suo avvocato e la sua cifra. E una volta aperto, produrre i documenti dopo non cancella più l'infrazione: al massimo la attenua.
Tutto ciò che ti chiederanno è già lì dentro, verificato, con la data in cui l'hai verificato. Non c'è nulla da cercare.
Una gara pubblica, un ospedale o un'assicurazione ti chiedono questa stessa documentazione prima di iscriverti come fornitore. Senza di essa, non entri.
I fabbricanti e i grossisti sono obbligati a controllare a chi vendono. Sempre più spesso ti inviano il loro stesso questionario.
Quando c'è un'allerta o un ritiro, la prima domanda è a chi hai venduto quel lotto, e bisogna rispondere in giorni, non in mesi.
Di fronte a un reclamo, poter dimostrare di aver verificato ciò che serviva, e quando, cambia completamente la tua posizione in materia di responsabilità civile.
è quanto costa il piano base al mese. La più piccola infrazione lieve della scala qui sopra è di diverse migliaia di euro. E prima della multa c'è l'altro costo: le ore spese a ricostruire due anni di email con l'ispettore davanti, che non si recuperano nemmeno fatturandole.
Le dieci domande che vengono poste in una visita reale, nell'ordine in cui vengono poste. Rispondi con sincerità: le risposte non escono dal tuo browser a meno che tu non ci chieda il rapporto alla fine.
Lo ricevi in PDF con le dieci risposte, cosa significa ciascuna e da dove iniziare. Una sola email: né liste di distribuzione né chiamate.
Si accede con un link che ti inviamo via email. Niente password da annotare su un foglio e nessun dipendente che se ne va con la chiave d'accesso.
Avviso di scadenza dei documenti dei tuoi fornitori a 90, 30 e 7 giorni.
Registri di reclami, prodotti non conformi e tracciabilità per lotto, sempre aggiornati.
Modalità simulazione: le dieci domande della visita, applicate ai tuoi dati reali.
Libreria condivisa dei fornitori: ciò che un altro stabilimento ha già verificato su un fornitore ti arriva precompilato, con la sua data.
Quello che c'è sul mercato punta al fabbricante, è in inglese o si paga a ore. Tu vendi, lavori nella tua lingua e devi sapere il prezzo prima di iniziare.
| Dossalis | Software estero | Consulenza | |
|---|---|---|---|
| Nella tua lingua, con modelli per il tuo settore | Sì | Solo in inglese | A volte |
| Funziona senza che il tuo fornitore partecipi | Sì | No | Sì |
| Conosci il prezzo prima di iniziare | 89 €/mese | Da 199 €/mese | Richiedi preventivo |
| Attivazione | 490 € fissi | — | A ore |
| Resta aggiornato tutto l'anno | Sì | Sì | È un PDF che invecchia |
Lo mettiamo qui in fondo apposta, perché la prima cosa è che tu sappia cosa ci guadagni. Ma se vuoi vedere da dove viene ogni compito del pannello, ecco esattamente cosa dice il regolamento.
Farmacia con parafarmacia, ortopedia, ottica, deposito odontoiatrico, clinica estetica, negozio online, grossista. Non serve fabbricarlo né importarlo: basta venderlo.
Se il tuo fornitore si trova fuori dall'Unione Europea, sei importatore. Questi obblighi si aggiungono ai precedenti; non li sostituiscono.
Qui ci sono due livelli, ed è meglio non confonderli. Il livello europeo — il Regolamento (UE) 2017/745 — si applica direttamente e in modo identico in ogni Stato membro, quindi gli articoli 13, 14 e 25 si leggono allo stesso modo a Lisbona, Lione o Lipsia. Il livello nazionale — a chi ti registri, quale autorità informi, per quanto tempo conservi i documenti — è stabilito paese per paese. Dossalis costruisce il livello europeo per tutti, e oggi copre integralmente il livello nazionale spagnolo. Se vendi anche in un altro Stato membro, ad esempio in Italia, comunicacelo al momento dell'iscrizione.
In tutto il mercato unico, ogni operatore della catena deve poter identificare, per un numero determinato di anni, da chi ha ricevuto ogni dispositivo e a chi lo ha ceduto. È una domanda con una risposta, ed esiste per iscritto oppure non esiste. Il più delle volte si trova in documenti di trasporto che nessuno ha mai incrociato.
Regolamento (UE) 2017/745, art. 25In Spagna, distributori e rivenditori notificano l'inizio dell'attività all'autorità sanitaria della propria regione: quale struttura, quale tipo di prodotto e, dove richiesto, chi è il tecnico responsabile. Chi immette prodotti sul mercato spagnolo, inoltre, notifica i prodotti stessi al registro AEMPS: denominazione commerciale, identificativo unico, etichettatura e istruzioni per l'uso. Farmacie e prodotti su misura ne sono in parte esclusi, ma l'articolo 14 continua ad applicarsi a loro.
Real Decreto spagnolo 192/2023, art. 18 e 24.3In Spagna la documentazione deve restare disponibile per almeno dieci anni dall'ultimo prodotto venduto, e quindici per gli impiantabili. Gli altri Stati membri fissano il proprio termine, raramente più breve. Dieci anni sono più della durata di un computer, di un software gestionale o della persona che ha archiviato i documenti.
Real Decreto spagnolo 192/2023, art. 23.4Fonti: Regolamento (UE) 2017/745, articoli 13, 14 e 25 · Real Decreto spagnolo 192/2023 del 21 marzo, articoli 18, 23 e 24 · Real Decreto Legislativo spagnolo 1/2015, articolo 114. Sintesi a scopo informativo: la qualificazione di una condotta concreta e l'importo di una sanzione spettano all'autorità competente. Dossalis organizza e documenta la tua diligenza; non sostituisce una consulenza normativa nei casi complessi.
Senza vincoli, IVA esclusa. Se oltre a vendere importi, l'elenco dell'importatore è incluso senza costi aggiuntivi.
Ciò che cambia nel mondo dei dispositivi medici, raccontato senza gergo tecnico e con ciò che c'è da fare al riguardo.
Fatti tu le domande prima che qualcuno venga a fartele.
Quasi tutto il settore compra dagli stessi fornitori. Verificarli una volta cambia tutto.
Quali articoli da banco ti rendono distributore senza che tu te ne accorga.
Nessuna installazione, nessuna migrazione e niente da imparare. Questo è letteralmente tutto ciò che accade da quando ci scrivi.
Il modulo qui sotto: nome dell'attività, un'email e cosa fai. Nient'altro.
2 minutiLo stesso giorno. Lo apri e sei già dentro al tuo pannello, con il modello del tuo settore già caricato.
Lo stesso giornoTi chiediamo prodotto per prodotto e fornitore per fornitore. Rispondi sì, no o non applicabile. Puoi fermarti e riprendere quando vuoi.
Un pomeriggioUn nuovo fornitore si aggiunge in un minuto. Gli avvisi di scadenza arrivano da soli via email, 90, 30 e 7 giorni prima.
10 minuti al meseAccedi dal cellulare o dal computer del bancone, clicchi su stampa e consegni il fascicolo.
Un clicSi accede con un link personale che ti inviamo via email, quindi non c'è nessuna password da inventare o ricordare, che è proprio dove nascono la maggior parte dei problemi. La connessione è cifrata, i tuoi documenti sono tuoi e puoi scaricarli integralmente quando vuoi. Senza vincoli: se ti disdici, ti porti via il fascicolo.
Ti diciamo lo stesso giorno se questo ti riguarda — spoiler: quasi certamente sì — e ti lasciamo il pannello pronto con i tuoi dati.