Verkoopt u medische hulpmiddelen, dan verplicht de wet u om specifieke papieren te bewaren en die te tonen zodra erom gevraagd wordt. Dossalis vraagt ze één voor één op, bewaart ze met datum en drukt het complete dossier in één klik af. Zonder dat u de regelgeving hoeft te kennen en zonder afhankelijk te zijn van uw leverancier.
Bekijk of ik vandaag zou slagenHoe het werkt Gratis test van 10 vragen · Vanaf €89/maand · Geen minimumtermijnDossalis is de plek waar u alle papieren die verplicht zijn voor de verkoop van medische hulpmiddelen ordelijk en actueel bewaart.
U verkoopt thermometers, zelftests, verbandmateriaal, rolstoelen, brillen op sterkte, instrumentarium of apparatuur. Volgens de wet maakt dat u tot distributeur — en een distributeur moet van elk product en elke leverancier een aantal zaken kunnen aantonen.
Het probleem is nooit dat u het niet zou willen. Het is dat niemand u precies heeft verteld welke papieren het zijn, waar u ze moet bewaren en hoe u ze laat zien op de dag dat er iemand aanklopt. Dat is wat wij doen.
Wat u heeft van elk product en elke leverancier. U antwoordt ja, nee of niet van toepassing. Geen formulieren met twintig velden.
In het rood, met de naam van wie u het moet vragen. Wat er wel is, wordt bewaard met de datum waarop u het controleerde.
Met één knop heeft u het complete dossier, geordend en gedateerd. Dat is wat u laat zien. Nooit meer zoeken naar e-mails van twee jaar geleden.
Wij vertalen de norm naar concrete, gedateerde taken. Alles wordt bewaard en alles kan getoond worden.
We vragen u welk document u heeft van elk product en elke leverancier. U vinkt aan wat u wel heeft, wat niet en wat niet van toepassing is. Elk antwoord krijgt zijn datum.
We bewaren het certificaat van elke leverancier en waarschuwen u 90, 30 en 7 dagen voordat het verloopt. Dat hun papierwerk verloopt, mag niet uitmonden in een boete voor u.
Klachten van klanten, producten die niet goed bleken en aan wie u elke partij verkocht. Ze zijn verplicht, ook als ze leeg zijn: er wordt gekeken of ze bestaan en actueel zijn.
Eén klik en u heeft het volledige dossier als PDF, geordend en gedateerd. Staat een register leeg, dan staat dat er duidelijk bij: het bestaat, het is actief en er waren geen incidenten.
Elk bedrijf verkoopt andere dingen en wordt op andere dingen gecontroleerd. Dit zijn de zes situaties die we het vaakst tegenkomen, met wat er in elk verandert.
ApotheekThermometers, bloeddrukmeters, zelftests, verbandmiddelen, steunkousen, krukken. Dat is allemaal een medisch hulpmiddel, ook als het naast de handcrème staat.
Wat we voor u oplossen: u start met de apotheeksjabloon waarin de toonbankproducten al geclassificeerd zijn, waardoor de eerste ronde in een middag klaar is in plaats van in een maand.
OrthopedieRolstoelen, rollators, verstelbare bedden, orthesen, op maat gemaakte zolen. Veel verschillende leveranciers, en de documentatie van elk in een ander e-mailtje.
Wat we voor u oplossen: we vertellen u welk document ontbreekt en van precies welke leverancier, met de e-mail al opgesteld. En als het een gangbare leverancier in de sector is, is een groot deel al geverifieerd.
TandheelkundeImplantaten, instrumentarium, afdrukmateriaal. Hier wordt vooral scherp gekeken naar traceerbaarheid: welke partij binnenkwam, bij welke patiënt die terechtkwam en wanneer.
Wat we voor u oplossen: het aan elkaar gekoppelde inkoop- en verkoopregister per partij, wat letterlijk het antwoord op die vraag is, en het dossier dat het geordend afdrukt.
OptiekBrillen op sterkte en contactlenzen zijn medische hulpmiddelen. Net als onderhoudsvloeistoffen en een groot deel van het praktijkmateriaal.
Wat we voor u oplossen: we scheiden wat een medisch hulpmiddel is van wat een simpel accessoire is, zodat u niet te veel controleert en niets vergeet wat wél telt.
EsthetiekLaser, gepulseerd licht, fillers, canules. Dit is de meest gevoelige grens: er zijn apparaten zonder medisch doel die de norm toch reguleert, met eigen regels.
Wat we voor u oplossen: we geven aan welke apparatuur verscherpte verificatie nodig heeft en leggen elke controle die u uitvoert vast met datum.
DistributieKoopt u buiten de Europese Unie in, dan bent u naast distributeur ook importeur. En daar vervangen de verplichtingen elkaar niet: ze tellen op.
Wat we voor u oplossen: de importeurslijst is inbegrepen zonder extra kosten, en het dashboard scheidt wat u moet doen als verkoper van wat u moet doen als importeur.
U hoeft niets slechts verkocht te hebben. Het is genoeg dat u niet kunt aantonen dat u heeft gecontroleerd wat u moest controleren. En op het moment van het bezoek is dat niet meer te herstellen.
zijn wat een inspecteur meestal vraagt. Wat ontbreekt, krijgt u niet tijdens het bezoek: u moet het bij de leverancier opvragen en dat kost dagen.
Het certificaat van uw leverancier verloopt zonder dat u het merkt. Maar het product staat op uw plank, dus het probleem wordt uiteindelijk het uwe.
is niet hetzelfde als „hier is mijn klachtenregister, en het is leeg”. De verplichting is het register te hebben, niet het niet hebben van incidenten.
Schalen uit de Spaanse gecodificeerde wet op de garanties en het rationeel gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RDL 1/2015, art. 114). De kwalificatie van een concreet geval is aan de bevoegde autoriteit.
De inspectie kondigt zich niet aan, en wat er gevraagd wordt, is niet op dat moment te regelen. Dit is wat er echt gebeurt, uur na uur, wanneer het dossier niet op orde is.
De bevoegde gezondheidsautoriteit belt niet vooraf. Ze identificeren zich, komen binnen en beginnen te vragen naar specifieke producten van uw plank.
Het certificaat van de fabrikant, de markering, de traceerbaarheid van een partij, het klachtenregister, dat van teruggeroepen producten en het leveranciersdossier. Van elk product dat ze aanwijzen.
En wat u vindt, telt niet, want een los PDF-bestand in uw inbox bewijst niet wanneer u het controleerde. Wat niet te tonen is, bestaat niet.
Wat ontbreekt, wordt genoteerd. U ondertekent het proces-verbaal, en vanaf dat moment gaat het niet meer over wat er was: het gaat over hoeveel het kost.
Met zijn bezwaartermijn, zijn advocaat en zijn bedrag. En eenmaal geopend, wist het alsnog aanleveren van de papieren de overtreding niet meer uit: hooguit verzacht het die.
Alles wat ze u gaan vragen, staat er al in, gecontroleerd, met de datum waarop u het controleerde. Er hoeft niets gezocht te worden.
Een aanbesteding, een ziekenhuis of een verzekeraar vraagt dezelfde documentatie voordat u als leverancier wordt toegelaten. Zonder die documentatie komt u er niet in.
Fabrikanten en groothandelsdistributeurs zijn verplicht te controleren aan wie ze verkopen. Steeds vaker sturen ze hun eigen vragenlijst.
Bij een waarschuwing of terugroepactie is de eerste vraag aan wie u die partij verkocht, en dat moet u binnen dagen beantwoorden, niet binnen maanden.
Bij een claim verandert het kunnen aantonen dat u heeft gecontroleerd wat nodig was, en wanneer, volledig uw positie in aansprakelijkheid.
is wat het instapplan per maand kost. De kleinste lichte overtreding uit de schaal hierboven loopt al in de duizenden. En vóór de boete is er nog iets anders: de uren die het kost om twee jaar aan e-mails te reconstrueren terwijl de inspecteur voor u staat, en die krijgt u nooit terug, ook niet als u ze in rekening brengt.
De tien vragen die tijdens een echt bezoek gesteld worden, in de volgorde waarin ze gesteld worden. Antwoord eerlijk: de antwoorden verlaten uw browser niet, tenzij u ons aan het eind om het rapport vraagt.
U ontvangt het als PDF met de tien antwoorden, wat elk ervan betekent en waar u het beste kunt beginnen. Eén enkele e-mail: geen mailinglijst en geen telefoontjes.
U logt in met een link die we u per e-mail sturen. Geen wachtwoorden om op te schrijven en geen medewerkers die met de code vertrekken.
Vervalmelding voor de documenten van uw leveranciers op 90, 30 en 7 dagen.
Registers voor klachten, non-conforme producten en traceerbaarheid per partij, altijd actueel.
Simulatiemodus: de tien vragen van het bezoek, toegepast op uw echte gegevens.
Gedeelde leveranciersbibliotheek: wat een ander bedrijf al over een leverancier heeft geverifieerd, krijgt u vooraf ingevuld, met datum.
Wat er op de markt is, richt zich op de fabrikant, is in het Engels, of wordt per uur gefactureerd. U verkoopt, werkt in uw eigen taal en wilt de prijs weten voordat u begint.
| Dossalis | Buitenlandse software | Adviesbureau | |
|---|---|---|---|
| In uw taal, met sjablonen voor uw sector | Ja | Alleen in het Engels | Soms |
| Werkt zonder dat uw leverancier meedoet | Ja | Nee | Ja |
| U kent de prijs voordat u begint | €89/maand | Vanaf €199/maand | Offerte op aanvraag |
| Opstart | €490 vast | — | Per uur |
| Blijft het hele jaar actueel | Ja | Ja | Het is een verouderend PDF-bestand |
We zetten dit met opzet hieronder, want het belangrijkste is eerst dat u weet wat het u oplevert. Maar wilt u zien waar elke taak in het dashboard vandaan komt, dan is dit precies wat de norm zegt.
Apotheek met parafarmacie, orthopedie, optiek, tandheelkundig depot, esthetische kliniek, webshop, groothandel. U hoeft het niet te fabriceren of te importeren: verkopen is genoeg.
Als uw leverancier buiten de Europese Unie zit, bent u importeur. Deze verplichtingen komen bovenop de vorige; ze vervangen ze niet.
Er zitten hier twee lagen in, en het loont om ze uit elkaar te houden. De Europese laag — de Verordening (EU) 2017/745 — geldt rechtstreeks en identiek in elke lidstaat, dus de artikelen 13, 14 en 25 lezen hetzelfde in Lissabon, Lyon of Leipzig. De nationale laag — bij wie u zich aanmeldt, welke autoriteit u meldt, hoe lang u de papieren bewaart — wordt land voor land bepaald. Dossalis bouwt de Europese laag voor iedereen, en dekt vandaag de Spaanse nationale laag volledig. Verkoopt u ook in een andere lidstaat, bijvoorbeeld Nederland of België, laat het ons dan weten bij de aanmelding.
In de hele interne markt moet elke schakel in de keten gedurende een vastgestelde periode kunnen aangeven van wie elk product afkomstig was en aan wie het werd doorverkocht. Dat is één vraag met één antwoord, en het staat op schrift of het bestaat niet. Meestal ligt het verstopt in pakbonnen die nooit iemand naast elkaar heeft gelegd.
Verordening (EU) 2017/745, art. 25In Spanje melden distributeurs en verkopers de start van hun activiteit bij de gezondheidsautoriteit van hun regio: welke vestiging, welk type product en, waar vereist, wie de verantwoordelijke technicus is. Wie producten op de Spaanse markt brengt, meldt de producten daarnaast bij het AEMPS-register: handelsnaam, unieke identificatie, etikettering en gebruiksaanwijzing. Apotheken en op maat gemaakte producten vallen deels buiten deze verplichting, maar artikel 14 blijft voor hen gelden.
Spaans Real Decreto 192/2023, art. 18 en 24.3In Spanje moet de documentatie minstens tien jaar beschikbaar blijven vanaf het laatst verkochte product, en vijftien bij implantaten. Andere lidstaten stellen hun eigen termijn vast, zelden korter. Tien jaar is langer dan een computer meegaat, of een beheersysteem, of de persoon die het archiveerde.
Spaans Real Decreto 192/2023, art. 23.4Bronnen: Verordening (EU) 2017/745, artikelen 13, 14 en 25 · Spaans Real Decreto 192/2023 van 21 maart, artikelen 18, 23 en 24 · Spaans Real Decreto Legislativo 1/2015, artikel 114. Samenvatting ter informatie: de kwalificatie van een concreet gedrag en de hoogte van een sanctie zijn aan de bevoegde autoriteit. Dossalis organiseert en onderbouwt uw zorgvuldigheid; het vervangt geen regelgevend advies in complexe gevallen.
Geen minimumtermijn, btw niet inbegrepen. Importeert u naast verkopen ook, dan is de importeurslijst zonder extra kosten inbegrepen.
Wat er verandert rond medische hulpmiddelen, uitgelegd zonder jargon en met wat u eraan moet doen.
Stel uzelf de vragen voordat iemand anders ze u komt stellen.
Bijna de hele sector koopt bij dezelfde leveranciers. Ze één keer verifiëren verandert alles.
Welke toonbankartikelen u tot distributeur maken zonder dat u het doorheeft.
Geen installatie, geen migratie en niets nieuws om te leren. Dit is letterlijk alles wat er gebeurt vanaf het moment dat u ons schrijft.
Het formulier hieronder: naam van uw bedrijf, een e-mailadres en wat u doet. Meer niet.
2 minutenDezelfde dag. U opent hem en bent meteen in uw dashboard, met de sjabloon van uw sector al geladen.
Dezelfde dagWe vragen u product voor product en leverancier voor leverancier. U antwoordt ja, nee of niet van toepassing. U kunt stoppen en later verdergaan.
Eén middagEen nieuwe leverancier voegt u in een minuut toe. Vervalmeldingen komen vanzelf in uw mailbox, 90, 30 en 7 dagen van tevoren.
10 minuten per maandU logt in via uw telefoon of de computer bij de balie, drukt af en overhandigt het dossier.
Eén klikU logt in met een persoonlijke link die we u per e-mail sturen, dus u hoeft geen wachtwoord te verzinnen of te onthouden — en dat is precies waar de meeste problemen ontstaan. De verbinding is versleuteld, uw documenten zijn van u en u kunt ze altijd volledig downloaden. Geen minimumtermijn: zegt u op, dan neemt u het dossier mee.
We laten u dezelfde dag weten of dit op u van toepassing is — spoiler: bijna zeker wel — en zetten uw dashboard klaar met uw gegevens.