Korte vraag: verkoopt u thermometers, bloeddrukmeters, zelftests, verbandmiddelen, orthesen of steunkousen? Dan geeft uw apotheek niet alleen geneesmiddelen af, maar distribueert ze medische hulpmiddelen — en Verordening (EU) 2017/745 (de MDR) beschouwt u daarmee als distributeur, met eigen verplichtingen. Dat is geen vergezochte interpretatie: het staat in artikel 14, en de bevoegde autoriteiten passen het in de praktijk precies zo toe.
Wat artikel 14 concreet van u vraagt
Vóór de verkoop controleren dat het product de CE-markering draagt en dat er een EU-conformiteitsverklaring is; dat de etikettering en de gebruiksaanwijzing in de vereiste taal zijn; dat, als het product van buiten de EU komt, de importeur vermeld staat; en dat de fabrikant een UDI heeft toegekend, waar dat nodig is. Zolang het product bij u is: de opslag- en transportvoorwaarden van de fabrikant naleven. En doorlopend: klachten en non-conforme producten registreren, meewerken aan de traceerbaarheid en incidenten melden.
„Dat regelt mijn leverancier wel” — nee
De MDR verdeelt de rollen: de fabrikant maakt conform, de importeur brengt conform in de EU, en de distributeur controleert vóór de verkoop. De hele keten is aansprakelijk, elk voor zijn eigen deel. Bij een inspectie is „ik vertrouw op mijn groothandel” zonder gedocumenteerde controle precies de vaststelling waarnaar gezocht wordt.
Hoe u dit naleeft zonder te verdrinken in papierwerk
De truc is om één keer een systeem op te zetten en het daarna licht te houden: één gedateerde controle per product/leverancier, een actuele map met verklaringen, en de twee registers (klachten en traceerbaarheid) bijgehouden. Dossalis giet dat in een begeleide lijst met een apotheeksjabloon — de gebruikelijke toonbankproducten zijn al geclassificeerd — en maakt het inspectiedossier in één klik. Eén middag om alles op te zetten, en de volgende inspectie gaat van schrik naar formaliteit.
Zou u vandaag een inspectie doorstaan?
Doe de inspecteurstest: de echte vragen van een inspectiebezoek, twee minuten, meteen resultaat. Niemand anders ziet uw antwoorden.
Doe de gratis testKorte vragen
Telt de parafarmacie ook mee?
Als het artikel een medisch hulpmiddel is (dat ziet u aan de etikettering en de CE-markering), telt het mee, via welk verkoopkanaal het ook verkocht wordt.
Heb ik hiervoor een gediplomeerde vakkracht nodig?
De verplichtingen van art. 14 liggen bij het distribuerende bedrijf en zijn organisatorisch van aard: controleren, vastleggen, kunnen aantonen. Voor lastige classificatievragen kunt u terugvallen op uw regelgevingsadviseur.