De beste manier om te weten of uw zaak een inspectie van medische hulpmiddelen zou doorstaan, is ze uzelf eerst af te nemen. Daar is geen adviseur voor nodig: alleen 30 minuten en eerlijkheid. Dit zijn de zes vragen, in de volgorde waarin ze meestal komen, met tijdsindeling.
Minuut 0–10: documenten bij het product
1. CE-markering en verklaring. Kies drie willekeurige producten uit uw rekken of magazijn. Kunt u het bewijs terugvinden dat de CE-markering en de conformiteitsverklaring gecontroleerd zijn? Niet „ik weet dat de fabrikant ze heeft” — u moet ze zelf vinden, nu meteen. 2. Etikettering en gebruiksaanwijzing in de vereiste taal. Voldoen alle drie de producten daaraan? Staat ergens vast dat u dat bij ontvangst heeft gecontroleerd?
Minuut 10–20: actief bijgehouden registers
3. Klachtenregister. Bestaat het, ook als het leeg is? Het actief bijhouden IS de verplichting; de inspecteur maakt een duidelijk onderscheid tussen „er zijn geen klachten” en „er is geen register”. 4. Non-conforme producten. Wat heeft u gedaan met het laatste defecte of teruggeroepen product? Is dat op papier gezet?
Minuut 20–30: traceerbaarheid
5. Bij wie u koopt. Leveranciersdossier met certificaten — en weet u welk certificaat het eerst verloopt? 6. Aan wie u verkoopt (waar van toepassing, met partijnummer). Roept een fabrikant morgen een partij terug: hoe snel weet u dan of u die heeft of heeft gehad?
Beoordeel elke vraag: groen (kan ik meteen tonen), oranje (bestaat, maar zou tijd kosten), rood (bestaat niet). Twee keer rood of meer: dan heeft u huiswerk, en dat maakt u beter voordat het in een proces-verbaal komt te staan. De simulatiemodus van Dossalis loopt precies dit parcours af met uw echte gegevens en geeft u de lijst van wat ontbreekt — en het inspectiedossier zet de groene punten om in een verzegelde PDF, klaar voor het echte bezoek.
Zou u vandaag een inspectie doorstaan?
Doe de inspecteurstest: de echte vragen van een inspectiebezoek, twee minuten, meteen resultaat. Niemand anders ziet uw antwoorden.
Doe de gratis testKorte vragen
Wie inspecteert medische hulpmiddelen in een zaak?
De bevoegde gezondheidsautoriteiten — in Spanje de autoriteiten van elke autonome regio (comunidad autónoma), samen met de AEMPS (het Spaanse agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen) op nationaal niveau. Hoe streng er gecontroleerd wordt, verschilt per regio, maar de verplichtingen van artikel 14 zijn in de hele EU dezelfde.
Hoe vaak herhaalt u de simulatie-inspectie het best?
Elk kwartaal is een goed ritme, en daarnaast telkens wanneer u van leverancier verandert of een nieuwe productcategorie opneemt. Met het dashboard duurt de simulatie-inspectie 10 minuten, omdat de gegevens er al in staan.