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Qué es Dossalis
Última actualización: 31 de agosto de 2026
Dossalis es un servicio español de autoservicio documental para el Reglamento (UE) 2017/745. Ayuda a los establecimientos que distribuyen o venden producto sanitario —farmacias con parafarmacia, ortopedias, ópticas, clínicas y depósitos dentales, centros de estética con aparatología, mayoristas e importadores— a tener ordenado, fechado y demostrable el papeleo que les exigen los artículos 13 y 14 de ese reglamento y el Real Decreto 192/2023.
¿Qué hace exactamente?
Cinco cosas concretas:
| Función | Qué resuelve |
|---|---|
| Checklist guiado | Pide los papeles del artículo 14 uno a uno y explicados: marcado CE, declaración UE de conformidad, etiquetado en español, datos del importador y UDI. |
| Avisos de caducidad | Registra la fecha de caducidad del certificado de cada proveedor y avisa a 90, 30 y 7 días. |
| Registros obligatorios | Reclamaciones, productos no conformes y trazabilidad por lote. |
| Carpeta de inspección | Genera el expediente completo en PDF sellado con SHA-256 y con fecha. |
| Capa autonómica | Indica el trámite de comunicación de inicio de actividad del artículo 24.3 del RD 192/2023 que corresponde a cada comunidad, con su vía de presentación y su tasa. |
¿A quién le aplica el artículo 14?
A quien distribuye o vende producto sanitario, con independencia de su tamaño. Una farmacia con parafarmacia, una ortopedia, una óptica, una clínica dental que compra implantes, un centro de estética con láser o IPL del anexo XVI y un mayorista tienen la misma obligación de comprobar la documentación de lo que venden; lo que cambia es el volumen de papeleo.
Lo que no aplica también importa: quien usa material exclusivamente veterinario queda fuera, porque el Reglamento 2017/745 regula producto sanitario de uso humano. Y las oficinas de farmacia están exceptuadas del trámite autonómico de comunicación de venta salvo que vendan productos con adaptación individualizada —pero esa exención es del trámite, no de las obligaciones del artículo 14.
¿Cuánto cuesta?
| Plan | Precio | Alcance |
|---|---|---|
| Gratis | 0 € | Un establecimiento y hasta 10 productos; avisos en el panel |
| Base | 39 €/mes o 390 €/año | Un establecimiento, productos sin límite, avisos por correo |
| Multi | 69 €/mes o 690 €/año | Hasta tres establecimientos con una sola cuenta |
Sin permanencia en ningún plan e IVA aparte. Todo se puede descargar en cualquier momento con «Descargar todo»: el expediente en PDF, los registros y los justificantes.
¿Qué no hace Dossalis?
Conviene decirlo con la misma claridad que lo anterior:
- No garantiza que no haya sanción. La calificación de una conducta y el importe de una multa corresponden a la autoridad competente. Dossalis organiza y demuestra diligencia documental; no sustituye al asesoramiento regulatorio.
- No es obligatorio por ley. El Reglamento 2017/745 no exige contratar ningún programa: exige comprobar, conservar y poder enseñar. Una hoja de cálculo bien llevada cumple la norma.
- No presenta trámites en nombre del cliente en España. Indica cuál es, ante quién y por qué vía. En Francia, donde el trámite lo permite, sí puede presentarse por cuenta del cliente.
- No afirma que la documentación de un fabricante concreto esté en regla si no la ha visto. Lo que la librería compartida hereda de otros establecimientos aparece siempre marcado como heredado, con su fecha, y el cliente lo confirma.
¿Cómo se accede?
Al panel se entra con la cuenta de Google o con un enlace de un solo uso que llega al correo y caduca a los quince minutos: no hay contraseñas. Cada usuario tiene su propio acceso, y el titular lo quita al momento. El panel está en seis idiomas; el contenido normativo, en castellano.
¿Quién está detrás?
El titular de Dossalis figura con su nombre, NIF y domicilio en el aviso legal, como exige la ley. El contacto es info@dossalis.com.
La marca no utiliza fotografías ni biografías de personas: los datos personales del titular solo figuran donde la ley obliga, en el aviso legal y en esta página.
Base normativa que aplica el servicio
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, artículos 13 (importador) y 14 (distribuidor).
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en particular sus artículos 18, 19 y 24.3.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, artículo 114, en cuanto al régimen sancionador.
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