Los tramos de sanción del artículo 114, explicados sin dramatismo

¿Qué dice el artículo 114 sobre las sanciones?

El Real Decreto Legislativo 1/2015, en su artículo 114, organiza las sanciones en materia de productos sanitarios en tres tramos según su importe: leve, grave y muy grave. Es una escala, no una cifra única, y conocerla sirve sobre todo para entender el marco en el que se mueve la norma, no para calcular por adelantado ningún importe concreto. Pensar en estos tramos como una escalera de tres peldaños, con un suelo y un techo cada uno, ayuda más que intentar memorizar los números como si fueran una lista aislada.

Conviene aclarar algo antes de seguir: estos tramos no son cifras heredadas de una norma antigua ni están expresados en pesetas. Corresponden a la legislación vigente y se aplican en euros.

¿Qué diferencia hay entre los tres tramos?

La diferencia es de importe máximo y mínimo, tal como recoge la tabla siguiente. El tramo leve llega hasta 30.000 euros, el grave va de 30.001 a 90.000 euros, y el muy grave se sitúa entre 90.001 y 1.000.000 de euros. Son los tres únicos tramos que fija el artículo 114; no hay un cuarto nivel ni excepciones adicionales en la norma. Fíjate en que los tres tramos son consecutivos: el tope del tramo leve, 30.000 euros, es justo el punto donde empieza el grave menos un euro, y lo mismo ocurre entre el grave y el muy grave. No hay huecos entre un tramo y el siguiente.

¿Quién decide en qué tramo cae una situación concreta?

Esto es lo más importante de todo el artículo y lo que menos se suele explicar bien: ni este artículo, ni Dossalis, ni ningún servicio de organización documental decide qué tramo corresponde a una situación concreta. Esa calificación, caso por caso, corresponde siempre a la autoridad competente, que valora las circunstancias reales de cada expediente. Esta idea merece repetirse porque es la que más tranquiliza cuando se entiende bien: el artículo 114 fija un marco de importes, pero no un listado de qué conducta encaja en cada casilla. Ese trabajo de valoración es exclusivo de la autoridad, con la información completa del expediente delante.

No existe una tabla de equivalencias públicas que diga que faltar un papel concreto significa automáticamente un tramo determinado. Cualquier contenido que afirmara lo contrario estaría inventando una relación que la norma no establece de forma tan directa.

¿Una inspección con algún papel incompleto significa sanción automática?

No. Una inspección puede terminar con observaciones, con la petición de subsanar algo en un plazo, o sin ninguna incidencia relevante. Que un inspector señale que falta un documento no equivale, por sí mismo, a que exista ya una sanción, y mucho menos a que se sepa de antemano en qué tramo quedaría.

El procedimiento sancionador, cuando llega a existir, es un trámite aparte de la visita de inspección, con su propio recorrido y sus propias garantías. Mezclar ambos momentos como si fueran lo mismo es lo que suele generar más alarma de la necesaria, y no ayuda a entender la situación real.

¿Por qué conviene explicar esto sin dramatismo?

Porque los números por sí solos, sin contexto, suelen generar más inquietud de la necesaria. Ver una cifra de hasta un millón de euros sin saber que corresponde solo al tramo más grave, reservado a las situaciones más serias y siempre tras la valoración de la autoridad, lleva a mucha gente a imaginar escenarios que no se corresponden con la realidad de la inmensa mayoría de negocios que cuidan su documentación.

El objetivo de conocer estos tramos no es vivir con la sensación de estar al borde de una sanción grave, sino entender el marco legal con la misma tranquilidad con la que se entiende cualquier otra escala de importes administrativos. La información ordenada quita miedo; la información suelta y sin contexto lo añade.

¿Qué puedes hacer, sin necesidad de leerte el reglamento entero?

Lo más útil no es memorizar los tres tramos ni intentar calcular importes, sino cuidar la parte que sí depende de ti: comprobar el marcado CE y la declaración de conformidad antes de vender, mantener el registro de quejas al día y conservar la documentación el tiempo que exige el Real Decreto 192/2023, diez años con carácter general, quince si el producto es implantable.

Cuanto más ordenada esté esa parte documental, menos dudas quedan abiertas si alguna vez hay una inspección, y menos terreno queda para interpretaciones sobre lo que no hiciste. El resto, la calificación y el importe si llegara a haberlos, no es una decisión que tengas que anticipar tú.