¿Quién tiene la competencia para inspeccionarte?
La inspección de producto sanitario en España no depende de un único organismo situado en Madrid que se ocupa de todo el país. La competencia es de la autoridad sanitaria de tu comunidad autónoma: el servicio de inspección o de ordenación sanitaria correspondiente, que suele ser la misma administración ante la que hiciste, si te tocaba, la comunicación de inicio de actividad.
Esto tiene una consecuencia práctica: el inspector que puede entrar en tu farmacia, tu ortopedia, tu óptica o tu centro de estética depende del organismo de tu comunidad, no de un cuerpo único nacional. En Madrid, por ejemplo, esa función la asume la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria. La norma que se aplica es la misma en toda España, pero quién viene a comprobarla cambia según dónde tengas el establecimiento. Esa dependencia territorial también explica por qué dos negocios con el mismo tipo de producto, en dos comunidades distintas, pueden vivir procesos de inspección con matices distintos, aunque la base legal que se comprueba sea idéntica en toda la Unión Europea.
¿Qué papel juega la AEMPS frente a tu comunidad autónoma?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actúa en el nivel estatal. No sustituye a la inspección autonómica del día a día en tu establecimiento: entre otras funciones, gestiona el registro de comercialización previsto en el artículo 18 del Real Decreto 192/2023, que deja fuera al producto a medida y a las oficinas de farmacia.
En la práctica, la visita que puede recibir tu negocio casi siempre llega desde la administración autonómica. La AEMPS aparece más en el fondo del sistema, fijando registros y criterios de ámbito nacional, que llamando directamente a tu puerta.
¿El trámite de comunicación es igual en todas las comunidades?
No del todo, y esto también influye en cómo se relaciona tu negocio con la inspección de tu territorio. En comunidades como Madrid, Castilla-La Mancha, Murcia, Canarias, Asturias, Aragón o Navarra el trámite de comunicación de actividad ya está verificado, con sus propias particularidades: por ejemplo, Madrid no cobra tasa pero exige técnico responsable, Castilla-La Mancha tiene una tasa concreta a través de su trámite propio, y Aragón solo admite la presentación de forma presencial.
En el resto de comunidades, lo prudente es comprobar los detalles en la sede electrónica oficial de tu comunidad autónoma antes de dar nada por hecho, porque el procedimiento exacto puede variar de una a otra. En Galicia y en Ceuta y Melilla no se ha localizado un trámite equivalente, así que conviene preguntar directamente a la autoridad sanitaria correspondiente si tienes dudas sobre tu caso.
¿Con qué frecuencia viene un inspector?
Aquí conviene ser claro: no existe una periodicidad fija y publicada que diga que te toca inspección cada cierto número de años, y nadie puede prometerte una fecha. Lo que sí se sabe es que una visita puede originarse por caminos distintos: un plan de inspección de rutina de la comunidad autónoma, una queja o denuncia recibida, o la revisión posterior a una comunicación de inicio de actividad.
Que no haya un calendario público no significa ausencia total de criterio por parte de la administración, pero ese criterio no es algo que Dossalis ni ningún otro servicio pueda anticipar con precisión. Lo único razonable es asumir que puede ocurrir cualquier semana del año, sin aviso previo.
¿Comunicar tu actividad es lo mismo que ser inspeccionado?
No, y es un error frecuente confundir ambas cosas. La comunicación de inicio de actividad, prevista en el artículo 24.3 del Real Decreto 192/2023, es un trámite administrativo: informas a tu comunidad autónoma de que existes y qué vendes. Las oficinas de farmacia están exentas de este trámite salvo que vendan producto a medida, aunque el artículo 14 del reglamento europeo les sigue aplicando exactamente igual que a cualquier otro punto de venta. Tampoco tiene sentido intentar prepararte solo para una fecha concreta, como si fuera un examen con calendario fijo: la preparación que sirve es la que se mantiene al día todo el año, no la que se improvisa la semana antes de una fecha que, en realidad, nadie te va a confirmar.
Haber presentado esa comunicación, o estar exento de presentarla, no equivale a haber pasado ya por una inspección ni te libra de que llegue más adelante. Son dos trámites distintos, con dos finalidades distintas, y uno no sustituye al otro.
¿Qué puedes hacer mientras no hay fecha en el calendario?
Como no existe un aviso previo fiable, la única estrategia razonable no es intentar adivinar cuándo toca, sino tener la documentación lista de forma permanente: quién te vendió cada producto, a quién se lo vendiste tú, cómo lo almacenaste y qué reclamaciones recibiste. Nada de esto adelanta ni retrasa la visita del inspector.
Pero sí cambia por completo cómo transcurre el día que llegue: entre enseñar una carpeta ordenada en minutos y tener que reconstruir de memoria facturas y correos, la diferencia no está en la norma, está en si dedicaste tiempo antes de que sonara el timbre.
¿Pasarías hoy una inspección?
Haz el test del inspector: las preguntas reales de una visita, dos minutos, resultado al momento. Nadie más ve tus respuestas.
Hacer el test gratuitoPreguntas rápidas
¿Puedo saber con antelación si me van a inspeccionar?
No hay un aviso general garantizado. Algunas inspecciones se anuncian y otras no; no existe una regla publicada que te permita anticiparlo con seguridad.
¿La AEMPS puede inspeccionar directamente mi farmacia u ortopedia?
La actuación habitual sobre tu establecimiento corresponde a la autoridad sanitaria de tu comunidad autónoma. La AEMPS opera sobre todo en el nivel estatal, con registros y criterios comunes.
¿Si nunca me han inspeccionado, significa que estoy fuera del radar?
No. La ausencia de visitas hasta ahora no es una garantía de nada hacia el futuro; simplemente no ha llegado tu turno o no se ha dado el motivo que la origine.