Óptica: dónde está la raya entre producto sanitario y accesorio

¿Qué gafas y lentillas de tu óptica son producto sanitario y cuáles no?

La raya no la marca el precio ni el aspecto del artículo, sino su finalidad. Una gafa graduada, una lentilla correctora o un líquido de mantenimiento que conserva la función de la lentilla son producto sanitario porque su función declarada es corregir o mantener una condición visual. Una montura de sol sin graduar, vendida como complemento de moda, no lo es: no corrige nada y su fabricante no la declara con esa finalidad.

Esto tiene consecuencias prácticas: de cada montura, lente o líquido que sí es producto sanitario tienes que poder enseñar marcado CE, declaración de conformidad y etiquetado en español; del resto, no.

Piensa en tu propio lineal: la lente progresiva que montas para un présbita, la lentilla mensual de hidrogel de silicona que vendes por caja, la solución única para lentillas blandas. Las tres llevan la misma comprobación previa. El estuche de microfibra que regalas con la compra, en cambio, no entra en nada de esto: no tiene función sanitaria declarada.

¿Qué cambia cuando gradúas y fabricas la lente a medida de la receta?

Cuando montas una lente graduada siguiendo la prescripción exacta de un paciente, dejas de comprar un producto ya terminado y pasas a fabricar un producto a medida. Ese producto no lleva marcado CE: se acompaña de la declaración prevista en el artículo 21 y el anexo XIII del reglamento. Es un papel distinto del que guardas para las lentillas de stock que compras ya fabricadas en serie.

El cristal en bruto que recibes del laboratorio, antes de biselarlo y montarlo en la montura elegida por el cliente, sigue siendo un semielaborado; el producto a medida nace en el momento en que entregas la gafa terminada, ajustada a esa graduación concreta. Es ese momento el que marca qué papel tienes que emitir.

¿Las lentillas cosméticas sin graduación también te obligan?

Sí, y esto sorprende a muchas ópticas. Las lentillas de fantasía o cosméticas, sin ninguna corrección visual, son producto sanitario porque el anexo XVI del reglamento regula igual a los productos sin finalidad médica que actúan sobre el cuerpo de forma parecida a un producto sanitario. Que una lentilla no corrija nada no te libra de comprobar su marcado CE antes de venderla.

Una lentilla de color para carnaval o disfraz, comprada como complemento decorativo, entra exactamente en la misma comprobación que una lentilla correctora: mismo marcado CE, misma declaración, mismo etiquetado en español. El uso que le vaya a dar el cliente no cambia la obligación que tienes tú al venderla.

¿Qué gafas de sol sí cuentan y cuáles no?

Una gafa de sol graduada es producto sanitario, igual que cualquier otra gafa correctora: lleva la misma comprobación de marcado CE y etiquetado. Una gafa de sol sin graduación, vendida solo por protección o estética, queda fuera del reglamento como producto sanitario y se rige por otras normas, ajenas a esta comprobación.

La confusión suele venir de vender ambas cosas en la misma vitrina: una montura de sol de una marca de moda junto a una gafa de sol graduada de la misma marca. El aspecto es idéntico, pero solo la segunda te obliga a guardar marcado CE y declaración de conformidad; de la primera no tienes que guardar nada de eso.

Lo mismo pasa con las gafas de sol infantiles sin graduar que vendes por protección solar: no llevan la comprobación de producto sanitario, aunque el mostrador esté justo al lado de las lentillas de tu vitrina de producto sanitario infantil.

¿Qué papeles tienes que guardar por cada montura o lente que compras?

Por cada modelo de producto sanitario que entra en tu óptica, tienes que poder demostrar que comprobaste el marcado CE y la declaración UE de conformidad antes de venderlo, que el etiquetado está en español, que aparece el fabricante y, si viene de fuera de la Unión Europea, el importador, y que sabes a quién se lo compraste. Este es el mismo esqueleto de comprobaciones que aplica a cualquier otro punto de venta de producto sanitario.

También tienes que poder demostrar que lo almacenas en las condiciones que marca el fabricante, y llevar un registro de cualquier queja o devolución relacionada con una montura o una lentilla concreta, avisando al fabricante o al importador cuando corresponda.

¿Tienes que comunicar tu actividad a la comunidad autónoma?

Sí. El Real Decreto 192/2023 prevé una comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria autonómica, y una óptica no tiene la exención que sí tienen las oficinas de farmacia. Comunidades como Madrid, Castilla-La Mancha, Murcia, Canarias, Asturias, Aragón o Navarra ya tienen el trámite verificado; en el resto conviene comprobar los detalles concretos en la sede oficial de tu comunidad.

Esto aplica igual si tu óptica solo vende producto de serie que si además monta lentes a medida de la receta: la comunicación de actividad no distingue entre los dos regímenes, aunque la documentación que generes después sí sea distinta según lo que hayas vendido.

Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: papeles que tienes que guardar por cada modelo. Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: el artículo 14 del reglamento obliga a comprobar.