Clínica dental: eres distribuidor aunque no le vendas nada a nadie

¿Por qué una clínica dental forma parte de la cadena de distribución sin vender en mostrador?

El reglamento no exige que exista una caja registradora para que entres en la cadena de suministro de un producto sanitario. Cuando tu clínica compra un implante de titanio, una corona de circonio o un composite de resina a un fabricante o a un depósito dental, y ese producto acaba colocado en la boca de un paciente, has participado en su cadena de distribución: lo recibiste, lo almacenaste y lo pusiste en uso. Eso te obliga a identificarte dentro de esa cadena, según el artículo 25 del reglamento, igual que a cualquier otro eslabón.

Muchas clínicas dan por hecho que, como no revenden el material por separado, quedan fuera de todo esto. No es así: la obligación de trazabilidad nace de manejar el producto, no de facturarlo aparte. El paciente ve una factura de tratamiento, no una factura de venta de un implante, pero tú sí tienes que tener, detrás de esa factura, el papel de dónde salió ese implante concreto.

¿Qué tienes que comprobar de cada implante o material que compras?

El listado es el mismo que para cualquier distribuidor: marcado CE y declaración UE de conformidad antes de usarlo, etiquetado e instrucciones en español, identificación del fabricante y, si el producto viene de fuera de la Unión Europea, del importador, y comprobación del UDI cuando el fabricante debía haberlo asignado. A eso se suma almacenar el material en las condiciones que marca el fabricante, con capacidad de demostrarlo, y llevar un registro de quejas, no conformidades, recuperaciones y retiradas.

Y, sobre todo, tienes que saber siempre a quién se lo compraste: al fabricante directamente, a un depósito dental o a un distribuidor intermedio. Ese dato es el primero que se pide en una inspección.

Con los brackets de ortodoncia o los hilos de sutura que compras por caja, el ejercicio es el mismo que con un implante, aunque el material sea distinto: comprobar el marcado CE de la caja al recibirla, guardar el albarán del depósito dental que te la sirvió y anotar el lote si el fabricante lo asigna.

¿Por qué los implantes dentales te obligan a guardar los papeles más tiempo que el resto?

El Real Decreto 192/2023 fija diez años de conservación de la documentación desde el último producto vendido, con carácter general, pero quince años si el producto es implantable. Un implante dental es justo ese caso: la documentación de cada implante que colocas tiene que sobrevivir tres lustros en tu archivo, no diez años como el resto del material de la clínica.

Esto significa que la carpeta de un implante colocado hoy tiene que seguir accesible cuando ya no trabajes con ese proveedor, o incluso cuando hayas cambiado de sistema de archivo dos o tres veces. Separar desde el primer día el material implantable del resto te evita tener que rebuscar quince años después qué expediente pertenece a un implante y cuál a una simple funda de composite.

¿Qué diferencia hay entre una clínica y un depósito dental?

Un depósito dental compra a fabricantes o importadores y suministra a varias clínicas: es un distribuidor en el sentido más clásico del reglamento, con los mismos seis deberes del artículo 14 y, si trae producto directo de fuera de la Unión Europea, también los deberes añadidos de importador. La clínica que compra a ese depósito y coloca el producto en el paciente comparte buena parte de esas obligaciones de trazabilidad, aunque su papel en la cadena sea el último eslabón antes del uso.

Si tu clínica trabaja con varios depósitos a la vez, uno para implantes y otro para material de ortodoncia, no basta con archivar bien uno de los dos: cada proveedor es un eslabón distinto de la cadena, y de cada uno tienes que poder decir qué te vendió y cuándo.

¿Qué te libra de estas obligaciones?

No te libra nada por el hecho de no facturar el material aparte del tratamiento: eso es justo lo que confunde a tantas clínicas. Lo que sí queda fuera de este régimen es el material que no es producto sanitario, como los medicamentos que administras en la propia clínica, que se rigen por sus propias normas, distintas de las que aquí describimos.

¿Qué pasa si un inspector revisa tu clínica y no encuentra estos papeles?

Inspeccionan las autoridades sanitarias de tu comunidad autónoma, con la AEMPS en el nivel estatal, y el Real Decreto Legislativo 1/2015 fija tres tramos de sanción: leve hasta 30.000 euros, grave entre 30.001 y 90.000 euros, y muy grave entre 90.001 y 1.000.000 de euros. Qué tramo corresponde lo decide la autoridad competente, según el caso.

La forma más simple de evitarlo es tener, por cada implante o material que entra en la clínica, la ficha de a quién se compró, el marcado CE comprobado y la fecha, en vez de fiarlo todo a la memoria del equipo o a una carpeta desordenada.

Si te queda la duda, aquí lo tienes desarrollado: cualquier otro punto de venta de producto sanitario.